Schvalování úhrad inhibitorů CDK 4/6 po novu

První z inhibitorů CDK 4/6 byl Evropskou lékovou agenturou (EMA) schválen k použití v Evropské unii koncem roku 2016, v Česku ale dodnes nezískal standardní úhradu ze zdravotního pojištění. Prodleva už trvá více než dva roky, a to vytváří tlak na zdravotní pojišťovny, aby tyto léky s prokázaným efektem hradily pacientkám s karcinomem prsu přes paragraf 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění o mimořádné úhradě jediné možné péče. Když začala Všeobecná zdravotní pojišťovna řešit s odbornými společnostmi pravidla pro přiznávání nároku podle paragrafu 16 v případech celistvých skupin pacientů, byly pacientky žádající o inhibitory CDK 4/6 palbociklib a ribociklib první skupinou, u které se podařilo najít mezi odbornou společností a pojišťovnou shodu.

Společné stanovisko VZP a ČOS bylo představeno letos koncem ledna. Na základě dohody by měly procesem schvalování hladce procházet žádosti o palbociklib a ribociklib u postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2 negativním neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu za určitých podmínek. Mimo jiné za té podmínky, že dosud nepodstoupily systémovou chemoterapii pro pokročilé onemocnění. Předpokládaný počet pacientek indikovaných k této léčbě je 60 nemocných pro palbociklib a 60 nemocných pro ribociklib v roce 2019. Dosud (tedy za necelých pět měsíců) bylo dohromady o CDK 4/6 schváleno VZP podle společného stanoviska 68 žádostí.

Odborníci mimo jiné očekávali od sepsání společného postupu sjednocení pravidel. „Velmi těžko snášíme, když v našich ordinacích jsou srovnatelní nemocní, a přitom někteří daný přípravek schválený mají a jiní ne. Takové rozdíly jsou především mezi pojišťovnami, ale i mezi regiony. Tato variabilita by se teď měla snižovat,“ uvedla při představení společného stanoviska doc. MUDr. Jana Prausová, Ph.D., MBA, předsedkyně ČOS.

Jenže po několika měsících od schválení společného stanoviska se ukazují jeho slabiny a také to, že takovéto řešení stěží může plnohodnotně nahradit standardní přidělení úhrady. „Problematika inhibitorů CKD 4/6 je v České republice velmi bolestivé téma. Více než dva roky se snažíme, aby měli pacienti k této velmi účinné léčbě přístup. Už jsme se Slovenskem jediné dvě země v Evropě, které možnost preskripce nemají,“ uvádí doc. MUDr. Petra Tesařová, CSc., členka výboru Sekce pro nádory prsu ČOS. „S potěšením jsme kvitovali, že došlo k dohodě mezi Všeobecnou zdravotní pojišťovnou a výborem České onkologické společnosti o provizorním řešení, které překlenuje negativní postoj SÚKL k této věci. Bohužel dohoda není optimální, má několik slabých míst,“ tvrdí doc. Tesařová.

Sama vnímá aktuální situaci tak, že si ženy, které nespadají do prioritní skupiny pacientek definované ve společném stanovisku, spíše pohoršily. „Paragraf 16 používaný pro standardní situaci zavřel dveře všem, u kterých bychom žádali o výjimku vzhledem k individuálním okolnostem jejich případu. Třeba ženám, které by z té léčby profitovaly, ale v době, kdy k ní byly indikovány, nebyla žádná možnost tuto terapii získat,“ popisuje doc. Tesařová. Kromě toho by podle ní mohly z inhibice CDK 4/6 profitovat i celé skupiny pacientek, které do společného stanoviska nezapadají. „V dohodě VZP a výboru onkologické společnosti byly úplně pominuty výsledky studie MONALEESA‑7, kde byly mladé ženy léčeny inhibitorem aromatázy, tamoxifenem a inhibitorem CDK 4/6. Na letošní konferenci ASCO byly prezentovány výsledky celkového přežití těchto nemocných. Přidání inhibitorů CDK 4/6 snížilo riziko jejich smrti o 30 procent.Je paradoxní, že právě skupina mladších pacienteku které jako jediné existují data o signifikantním prodloužení celkového přežití, se k této léčbě nemůže dostat,“ uvádí doc. Tesařová.

Navíc stále zůstává při schvalování mimořádné úhrady určitá časová prodleva proti indikaci léků, které mají schválenou standardní úhradu. Paragraf 16, který je určen k řešení výjimečných situací, určitě není optimálním nástrojem nahrazujícím standardní úhradu.

O pacientkách, které by mohly inhibitor CDK 4/6 užívat, ale společné stanovisko na ně nemyslí, VZP ví. „V praxi se samozřejmě musíme vyrovnat i s tím, že registrované terapeutické indikace jsou širší než podmínky úhrady v dohodě, čili existuje skupina pacientek, které se sice vejdou do terapeutických indikací dle SPC, nicméně se již nevejdou do kritérií společného stanoviska,“ uvádí mluvčí VZP Mgr. Oldřich Tichý.

Nicméně i tak podle Tichého schvaluje VZP nyní více žádostí a zdá se, že je pojišťovna s novým mechanismem spokojená. „Trend je naprosto zřetelný, neboť se zásadním způsobem zvýšil poměr schválených žádostí o výjimečnou úhradu příslušných léčivých přípravků. Společné stanovisko rozhodně zvyšuje poměr schválených žádostí o tato léčiva. Současně evidujeme mnohem větší počet žádostí než v roce 2018. To ale nemusí být dáno jen vydáním společného stanoviska, ale také publikovanými výsledky vědeckých studií (například další výsledky studie PALOMA 3 vyšly na podzim 2018), rozšířením povědomí o existenci těchto molekul mezi onkology a bezesporu také povědomím pacientek,“ uvádí mluvčí. Celkově bylo podle společného stanoviska schváleno dosud 68 žádostí o CDK 4/6, neschváleno 17. U žen, které spadají do prioritní skupiny definované ve společném stanovisku, trvá nyní podle Tichého schválení žádosti o mimořádnou úhradu zpravidla do týdne.

Rozhodně Tichý odmítá to, jak vidí situaci někteří pacienti, tedy že by se ženám, které do kritérií ve společném stanovisku nezapadají, šance na získání mimořádné úhrady významně snížily. Jsou ovšem nižší než u těch, které kritériím vyhovují a kterým se proti dřívějšku zvýšily. Jedná se mimo jiné o ženy, které už podstoupily chemoterapii. „Výsledkem společného jednání není nahrazení procesu rozhodování revizních lékařů, ale pouze doplnění podkladů tohoto rozhodování o další zdroj, který jim bude k dispozici. V případě, že dotyčná pojištěnka nebo pojištěnec neodpovídá skupině identifikované společným stanoviskem, její (jeho) postavení se nikterak nemění a příslušný návrh je podroben standardnímu procesu posuzování došlé žádosti o výjimečnou úhradu,“ tvrdí Tichý. „V tomto smyslu je však nutné objektivně konstatovat, že poměr neschválených žádostí o výjimečnou úhradu léčiv u žen, které neodpovídají společnému stanovisku, je znatelně vyšší než u těch, které stanovisku odpovídají, s výjimkou žen premenopauzálních, kde ale musí být menopauzální stav řešen. Účelem společného stanoviska vypracovaného nejlepšími odborníky v oboru není pokrýt veškerou možnou cílovou populaci, ale jen ty pacientky, které z léčby nejvíce profitují,“ dodává Tichý.

Naděje na změnu obsahu stanoviska ve prospěch většího množství pacientek je dvojí. Jednak je tu možnost, že by SÚKL mohl stanovit běžnou úhradu ze zdravotního pojištění, jednak je možné společné stanovisko přepsat. „V rámci společných stanovisek se počítá s mechanismem, že každé takové stanovisko bude povinně minimálně jednou za 12 měsíců podrobeno revizi. Tato revize, prováděná poradním orgánem, který společné stanovisko přijal, má za cíl překontrolovat, zda jeho znění stále odpovídá nejnovějším poznatkům a očekávané medicínské potřebě,“ uvádí Tichý.

Kromě toho může odborná společnost iniciovat jednání o změně stanoviska kdykoli. Zatím tak v konkrétním případě inhibitorů CDK 4/6 neučinila. Kromě inhibitorů CDK 4/6 uzavřela VZP s odborníky společné stanovisko také ke kritériím pro zařazení rizikových skupin dětských pacientů do programu imunoprofylaxe RSV infekce přípravkem Synagis. Další společná stanoviska ke schvalování úhrad podle paragrafu 16 VZP s odbornými společnostmi připravuje.

Zdroj: MT