Přeskočit na obsah

SÚKL řeší vyvádění léků z evidencí lékáren. Mohou končit v zahraničí

(Aktualizováno) Za porušení pravidel vývozu léků padaly loni vysoké pokuty. Kromě toho SÚKL sleduje nový fenomén – lékárny nechávají mizet ze své evidence léky za desítky milionů korun, aby tím pravidla vývozu obešly. Je to organizovaná nelegální činnost, míní SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v posledních letech opakovaně zjišťuje systematické nezavádění léčiv do skladových evidencí lékáren. V případech, kde už byla pravomocně udělená pokuta, se mimo evidenci dostalo přes 130 tisíc balení léčiv v ceně bezmála 67 milionů korun. Další řízení o pokutách probíhají, celkový finanční objem léčiv, které lékárny „zapomenou“ zaevidovat, může být i dvojnásobný.

Celkově už za nedostatky ve vedení evidence skladových zásob udělil SÚKL pokuty přes 10,5 milionu korun.  

„Existuje důvodné podezření, že se jedná o nelegální organizovanou činnost s cílem vyvézt tyto léky do zahraničí. Jedná se totiž o léčiva, která byla v minulosti prokazatelně nelegálně vyvážena z České republiky,“ uvedla ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.

Ve 14 případech, které SÚKL odhalil, si lékárna objednala léčiva, ale po dodání je vůbec nezavedla do evidence skladových zásob.

Mezi přípravky, které takto zmizely z evidencí lékáren, byly i takové, které se v minulosti ocitly na listu přípravků s ohroženou dostupností. Obecně takto lékárny nechávají mimo evidenci léky na lékařský předpis, které mají v zahraničí vyšší cenu. Mimo jiné šlo v pokutovaných případech o léky na astma, diabetes, hypertenzi, schizofrenii, epilepsii nebo prevenci poruch krevní srážlivosti.

„Toto jednání může ohrozit dostupnost léčivých přípravků v České republice,“ uvádí Storová.

Jeden z provozovatelů takto nechal zmizet z evidence během 13 měsíců více než 31 tisíc balení léčiv v hodnotě 17,5 milionu korun, uvedl SÚKL.

Pokuta za chyby v evidenci: 1,5 milionu korun

Storová nejmenovala lékárny, které za systematické nezavádění léčiv do skladové evidence dostaly pokuty. Z přehledu loňských sankcí, které jsou na webu SÚKL, jde vyčíst, že za porušení paragrafu 82 odstavce tři písmena e, podle kterého jsou provozovatelé oprávnění k výdeji léčiv povinni vést úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků, padla mimo jiné pokuta ve výši 1,5 milionu korun, jiná ve výši 850 tisíc korun, dále 500 tisíc korun, 400 tisíc korun a další ve výši 300 tisíc korun. Maximální možná pokuta je dva miliony korun.

SÚKL informoval Českou lékárnickou komoru, Generální ředitelství cel, Policii ČR, kraje a Generální finanční ředitelství a navrhl úpravu zákona, podle které by bylo možné za nedostatky ve vedení evidence uložit vyšší pokutu, nebo v krajním případě zakázat provozovateli lékárny činnost.

Česká lékárnická komora poukázala v reakci na tiskový brífing SÚKL na to, že nezákonná činnost, na kterou ústav upozorňuje, je letitá. Návrh na navýšení pokut za špatné vedení evidence léků považuje spíš za rezignací na skutečnou snahu řešit jádro problému, tedy nelegální vývoz jako takový, než za dobré řešení.

Lékárnická komora se také ohradila proti tomu, že by sdělení SÚKL mohlo vyvolat dojem, že se pochybení v evidenci léků týká lékáren jako celku. Také SÚKL zdůraznil, že pokutováno bylo 14 provozovatelů lékáren a navíc ne vždy je majitelem lékárny lékárník.

„Nelegální činnost některých provozovatelů lékáren popisovaná v tiskové zprávě SÚKL je opovrženíhodná a má být odhalována a tvrdě trestána. ČLnK sama opakovaně nabízela Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv pomoc při odhalování těchto praktik a současně žádala, aby Státní ústav pro kontrolu léčiv poskytoval ČLnK dostatečné podklady pro to, aby komora mohla vést disciplinární řízení s těmi svými členy, kteří se na nelegální činnosti podílejí. V takto vážných případech by mohli být obvinění i vyloučeni z komory, čímž by přišli o možnost vykonávat své povolání. SÚKL této nabídky ČLnK zatím nikdy nevyužil a nepředal ČLnK údaje umožňující zahájit disciplinární řízení,“ uvedla Česká lékárnická komora.

Spolumajitel lékárenské sítě Pilulka Martin Kasa připomněl, že se vývozem (který je za splnění pravidel legální), zabývají spíše distributoři, než jednotlivé lékárny. „Paralelní export v minulosti kvetl právě ve spolupráci s vybranými velkodistributory léčiv. Extrémně účinný lék českého lékárenství by byl zákaz vertikálního spojení velkodistributora a provozovatele lékáren,“ míní Kasa.

Nelegální vývoz

Státní ústav pro kontrolu léčiv se loni při kontrolách zaměřil také na dodržování pravidel pro vývoz léků do zahraničí. „Za nelegální distribuci léčivých přípravků do zahraničí udělil SÚKL v roce 2022 pokuty v celkové výši 11 350 000 Kč,“ informuje SÚKL.

Docházelo i k vývozu léků, jejichž distribuci mimo Českou republiku vysloveně zakázalo ministerstvo zdravotnictví mimořádným opatřením. Za to udělil loni SÚKL pokuty v celkové výši 3 380 000 Kč. Za neoznámení záměru distribuovat do zahraničí léčiva, která jsou uvedena na seznamu léčivých přípravků, u nichž zákon vyžaduje oznámit jejich plánovanou distribuci do zahraničí, byly uloženy sankce v celkové výši 2 530 000 Kč.

„Distribuce léčivých přípravků do zahraničí má svá pravidla. Pokud u některého z léčivých přípravků s nahlášeným přerušením dodávek zjistíme, že není nahraditelný, ověřujeme i jeho vývoz do zahraničí. Pakliže SÚKL zjistí, že vývoz ohrožuje dostupnost na českém trhu, informuje obratem Ministerstvo zdravotnictví ČR, které může v případě závažné nedostupnosti vývoz konkrétního léčiva zakázat formou opatření obecné povahy, nebo jej může uvést na seznam léčiv, jejichž distribuce do zahraničí musí distributoři na SÚKL nahlásit,“ vysvětluje ředitelka SÚKL Irena Storová.

Nejvyšší pokuty byly v milionech

Vůbec nejvyšší pokuta udělená Státním ústavem pro kontrolu léčiv v roce 2022 dosáhla 9 000 000 Kč, důvodem sankce bylo porušení zákona o cenách.

Druhá nejvyšší pokuta za loňský rok byla ve výši 5 100 000 Kč, šlo o úhrnnou pokutu za porušení několika ustanovení zákona o léčivech a zákona o návykových látkách, kdy SÚKL zjistil nelegální distribuci léčivých přípravků do zahraničí. Obviněnou byla PharmDr. Mária Hečková. Podle rozhodnutí porušila mimo jiné pravidlo, že s léčivy mohou zacházet jen oprávněné osoby, dále pravidlo, že distribuovat mohou léčiva jen osoby s povolením k distribuci, nebo tak odstavec, který stanovuje pravidla, za jakých může lékárna distribuovat léky nebo je vydávat nemocnici nebo jiné lékárně.

Nelegální vývoz léčiv do zahraničí byl důvodem udělení i třetí nejvyšší pokuty, ta dosáhla 5 000 000 Kč, informoval SÚKL. Bylo to za porušení pravidel přeprodávání léků z lékárny do další distribuce, jiným lékárnám nebo nemocnicím, sankci dostala společnost DEVĚTSIL JST.

SÚKL provádí pravidelné inspekce a jedná také na podnět policie, správních orgánů nebo veřejnosti. Ústav dohlíží na dodržování deseti zákonů, kromě zákona o léčivech také zákona o veřejném zdravotním pojištění, zákona o cenách či zákona o zdravotnických prostředcích.

Celkově udělil SÚKL v roce 2023 pokuty ve výši 42 478 500 korun na základě 244 rozhodnutí o uložení správního trestu. Kromě pokut padlo také 17 napomenutí. Nejčastěji bylo pokutováno porušení zákona o léčivech.

Kromě nedodržení pravidel vývozu léků z českého trhu za hranice byly například uděleny pokuty za porušení správné lékárenské praxe, nedostatky ve vedení evidence skladových zásob, příjmu a výdeje léčivých přípravků v lékárnách. Objevily se také případy, kdy došlo k výdeji léčivých přípravků i přesto, že byla tato léčiva stahována z oběhu.

„Opakovaně se také vyskytuje porušení pravidel správné distribuční praxe nebo nedostatky v hlášeních o distribuovaných léčivých přípravcích. SÚKL trestal také systematické nezavádění léčiv do skladových evidencí lékáren, v této oblasti dosáhly pokuty celkové výše 4 800 000 Kč,“ uvádí SÚKL v tiskové zprávě.

Veškeré pokuty, které SÚKL udělil, jsou příjmem státního rozpočtu.

Sdílejte článek

Doporučené

O houbách a lidech

12. 4. 2024

Většina z nás považuje houby za rostliny. Nejsou jimi. Jsou samostatná říše života. Něco mají společného s rostlinami, něco s živočichy, něco mají…