SÚKL: V Česku se nebezpečný lék netestuje
Žádný český ústav dosud klinicky nehodnotil nový lék proti artritidě, leukemii a roztroušené skleróze, označovaný jako TGN1412, jenž v Británii způsobil několika lidem vážné zdravotní problémy. Řekla to mluvčí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Kristýna Bukovanová.
"Látka, která vyvolala nežádoucí účinky ve Velké Británii, nebyla schválena k použití v žádném klinickém hodnocení v ČR. Přesnou příčinu zdravotního postižení u dobrovolníků z Velké Británie zatím nelze přesně určit," uvedla. Upozornila, že hledání příčiny bude předmětem spolupráce lékových regulačních úřadů, do které je začleněn také český ústav.
"Z povahy oznámené reakce lze předpokládat zásah do imunologických mechanismů, který lze obtížně předvídat z výsledků bezpečnostních testů na zvířatech a může poměrně rychle vyvolat dramatickou změnu zdravotního stavu," uvádí se v prohlášení, které SÚKL vydal v souvislosti s testováním léku v Británii. Upozornil, že každé klinické hodnocení prováděné na lidech v ČR musí být předem schváleno SÚKL a etickou komisí.
Bukovanová zároveň potvrdila, že SÚKL obdržel od britské lékové agentury MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) varování, aby byly případné další testy tohoto léku okamžitě zastaveny, nebo aby se s nimi vůbec nezačínalo.
"Jde o informace komerčně důvěrné povahy. Nevztahují se k žádnému klinickému hodnocení v České republice ani k léčivému přípravku používanému v ČR a nevyžadují přijetí žádných opatření," uvedla mluvčí s tím, že SÚKL neupřesňuje podrobnosti o získaných informacích.
Podle britských zdrojů dva Britové již čtvrtý den bojují o život poté, co se zúčastnili testu nového léku TGN1412. Postiženi byli ještě další čtyři muži, ale jejich stav lékaři označili za stabilizovaný. Šest Britů muselo být převezeno na jednotku intenzivní péče v jedné londýnské nemocnici hned v pondělí, tedy první den, kdy se zapojili do testů nového léku proti artritidě, leukemii a roztroušené skleróze. Záležitost vyšetřuje britský regulační úřad MHRA a zajímá se o ni také policie. Žádný oficiální verdikt o příčině selhání testu zatím nepadl.
Zdroj: ČTK