Systém pro správu alertů NOOL nabízí mnoho výhod
Cílem Systému pro správu alertů Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (AMS NOOL) je urychlit prověřování a uzavírání alertů. Historii vývoje šetření a uzavírání alertů od zavedení protipadělkové směrnice, tedy od 9. února 2019, až po současný unikátní způsob vysvětluje v rozhovoru Pavlína Štisová, výkonná vedoucí manažerka Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv. AMS NOOL nabízí usnadnění anonymizované komunikace mezi zapojenými subjekty.
- Co je nejčastější příčinou alertu?
Příčiny alertů, resp. jejich podíl na celkových množstvích alertů se v čase mění. Po zavedení protipadělkové směrnice (Falsified Medicines Directive, FMD) a v prvních dvou letech ověřování pravosti léčiv zpočátku převládaly alerty způsobené chybějícími nebo špatně nahranými daty výrobci nebo jejich partnery (držitelé rozhodnutí o registraci, marketing authorization holder, MAH) k jednotlivým léčivým přípravkům do Evropského systému pro ověřování pravosti léčiv (EMVS), a následně tedy i do Národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL).
Nejprve chyběla data z výroby, tj. sériová čísla, čísla šarží k tzv. master datům, tedy systém NSOL o daném produktu věděl, ale ověření pravosti léčiv nebylo možné. V minulosti byl také často problém s datem exspirace a jeho ověřením – zejména dosud přípustné „00“ komplikovaly jednoznačný výklad, zda systém při ověřování má posuzovat poslední den v měsíci, nebo kterýkoli jiný den.
V současné době stále více chyb vzniká u koncových uživatelů NSOL – v lékárnách a v distribuci, tyto alerty souvisejí jak s technickými problémy čteček, lékárenských či distribučních software využívaných k ověřování, tak s chybami způsobenými špatnými postupy při ověřování či chybami lidskými.
- Jaké problémy s alerty nejčastěji řeší Centrum pro správu alertů NOOL?
Tým Centra pro správu alertů velice často slouží jako mezičlánek při řešení alertů, aby byla zajištěna anonymní komunikace mezi MAH a lékárnami nebo distributory, respektive vyžaduje doplňující informace sloužící k investigaci příčin alertů. Všechny tyto činnosti jsou nicméně zbytečně zatěžující a kapacitně velmi náročné.
V Systému pro správu alertů (AMS) NOOL je zajištěna anonymní komunikace mezi jednotlivými subjekty, a navíc je zde i možnost vyžádat si doplňující informace (včetně fotografie). Další nespornou výhodou AMS NOOL je možnost spravovat a uzavírat skupinově – tedy ve větším množství – alerty, které mají stejnou příčinu vzniku.
Lékárníci i zástupci distribuce se často na NOOL a Centrum pro správu alertů obracejí s dotazy souvisejícími s registrací a užíváním NSOL, s postupy řešení alertů i s otázkami možného výdeje léčiv, pokud se jejich pravost nepodařilo ověřit. Poslední ze zmiňovaných témat stejně jako další legislativní souvislosti a výklad legislativy FMD, tedy práva a povinnosti jednotlivých subjektů dle „protipadělkové legislativy“, nicméně je v kompetenci SÚKL, nikoli NOOL.
- Co jsou „klikací“ e‑maily a proč je raději opustit?
Tzv. klikací e‑maily byly prvotním nástrojem umožňujícím splnění povinnosti NOOL zajistit vyšetření alertů. MAH jsou těmito e‑maily obsahujícími detail alertu z NSOL vyzváni k zjištění příčiny alertu a jejich uzavření nebo k vyžádání si dodatečné informace od koncového uživatele (což je ale možné jen prostřednictvím operátorů Centra pro správu alertů). Poslední z možností uzavření alertu s využitím těchto e‑mailů je označení výsledku šetření jako „podezření na padělek“. Systém „klikacích e‑mailů“ není dále aktualizován a nyní jej postupně opouštíme ve prospěch komplexního řešení AMS NOOL.
- Co to je vlastně AMS NOOL?
AMS NOOL byl vyvinut tak, aby umožnil automatizované řešení a anonymní komunikaci mezi subjekty bez nutnosti využívat mezičlánek v podobě operátorů. AMS je neustále rozvíjen, pokud jde o funkcionality.
Systém pro správu alertů NOOL je podpůrný systém k NSOL. Účelem tohoto systému je usnadnit administrativu spojenou s vyšetřováním alertů a napomoci automatizaci celého procesu investigace. V konečném důsledku pak systém napomáhá ke snížení počtu „falešných“ podezření na možný padělek.
AMS NOOL byl dosud relativně unikátním řešením v Evropě (podobný systém funguje na Slovensku, ve Slovinsku, v Německu, v omezené míře v několika dalších zemích).
V ČR je řešení alertů dostupné od 9. února 2019 (tzv. klikací e‑maily), AMS NOOL je prostřednictvím API dotazů a webového rozhraní pro MAH dostupné od března 2020 a od srpna 2020 připraveno pro koncové uživatele NSOL, tj. lékárny a distribuci.
- Proč by se měl MAH a lékárna či distributor do AMS NOOL připojit?
AMS NOOL přináší všem subjektům zapojeným do ověřování pravosti léčiv mnoho výhod, protože umožňuje:
- zjednodušit komunikaci mezi subjekty řešícími alerty, tj. mezi MAH, distributory, lékárnami a NOOL během investigace alertů, a tím urychlit šetření a uzavření alertu, včetně hromadného uzavření alertů, nahrávání a stahování souborů k alertům, filtrování podle různých kritérií atd.;
- využít předanalýzu příčin alertů, která vychází ze zkušeností při šetření alertů a je aplikována do automatizovaných algoritmů; na základě jejich posouzení je MAH a koncovému uživateli nabídnuta možná příčina vzniku alertu;
- komunikovat anonymně prostřednictvím předdefinovaných zpráv v českém a anglickém jazyce;
- koncovému uživateli (lékárně, distributorovi) pouhým připojením k AMS NOOL zjistit stav alertu, a tedy následně po úspěšném ověření uvolnit balení léčiv z karantény.
- Kde najít návod k připojení?
Na webu NOOL v části týkající se správy alertů https://www.czmvo.cz/cs/sprava‑alertu/.
Samostatně pro jednotlivé uživatele jsou na webu dostupné jak návody a uživatelské příručky pro práci s AMS NOOL, tak i technická dokumentace pro API připojení systémů koncových uživatelů nebo MAH do AMS NOOL.
Pro registraci, žádost o primární připojení prostřednictvím API a/nebo získání přístupu do AMS webového rozhraní je potřeba zaslat e‑mail na adresu registrace@czmvo.cz. Vlastní správu uživatelů si poté jednotlivé společnosti provádějí již samy.