Přeskočit na obsah

Systém pro správu alertů NOOL nabízí mnoho výhod

Pavlína Štisová
Foto archiv Pavlíny Štisové

Cílem Systému pro správu alertů Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (AMS NOOL) je urychlit prověřování a uzavírání alertů. Historii vývoje šetření a uzavírání alertů od zavedení protipadělkové směrnice, tedy od 9. února 2019, až po současný unikátní způsob vysvětluje v rozhovoru Pavlína Štisová, výkonná vedoucí manažerka Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv. AMS NOOL nabízí usnadnění anonymizované komunikace mezi zapojenými subjekty.

  • Co je nejčastější příčinou alertu?

Příčiny alertů, resp. jejich podíl na celkových množstvích alertů se v čase mění. Po zavedení protipadělkové směrnice (Falsified Medicines Directive, FMD) a v prvních dvou letech ověřování pravosti léčiv zpočátku převládaly alerty způsobené chybějícími nebo špatně nahranými daty výrobci nebo jejich partnery (držitelé rozhodnutí o registraci, marketing authorization holder, MAH) k jednotlivým léčivým přípravkům do Evropského systému pro ověřování pravosti léčiv (EMVS), a následně tedy i do Národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL).

Nejprve chyběla data z výroby, tj. sériová čísla, čísla šarží k tzv. master datům, tedy systém NSOL o daném produktu věděl, ale ověření pravosti léčiv nebylo možné. V minulosti byl také často problém s datem exspirace a jeho ověřením – zejména dosud přípustné „00“ komplikovaly jednoznačný výklad, zda systém při ověřování má posuzovat poslední den v měsíci, nebo kterýkoli jiný den.

V současné době stále více chyb vzniká u koncových uživatelů NSOL – v lékárnách a v distribuci, tyto alerty souvisejí jak s technickými problémy čteček, lékárenských či distribučních software využívaných k ověřování, tak s chybami způsobenými špatnými postupy při ověřování či chybami lidskými.

  • Jaké problémy s alerty nejčastěji řeší Centrum pro správu alertů NOOL?

Tým Centra pro správu alertů velice často slouží jako mezičlánek při řešení alertů, aby byla zajištěna anonymní komunikace mezi MAH a lékárnami nebo distributory, respektive vyžaduje doplňující informace sloužící k investigaci příčin alertů. Všechny tyto činnosti jsou nicméně zbytečně zatěžující a kapacitně velmi náročné.

V Systému pro správu alertů (AMS) NOOL je zajištěna anonymní komunikace mezi jednotlivými subjekty, a navíc je zde i možnost vyžádat si doplňující informace (včetně fotografie). Další nespornou výhodou AMS NOOL je možnost spravovat a uzavírat skupinově – tedy ve větším množství – alerty, které mají stejnou příčinu vzniku.

Lékárníci i zástupci distribuce se často na NOOL a Centrum pro správu alertů obracejí s dotazy souvisejícími s registrací a užíváním NSOL, s postupy řešení alertů i s otázkami možného výdeje léčiv, pokud se jejich pravost nepodařilo ověřit. Poslední ze zmiňovaných témat stejně jako další legislativní souvislosti a výklad legislativy FMD, tedy práva a povinnosti jednotlivých subjektů dle „protipadělkové legislativy“, nicméně je v kompetenci SÚKL, nikoli NOOL.

  • Co jsou „klikací“ e‑maily a proč je raději opustit?

Tzv. klikací e‑maily byly prvotním nástrojem umožňujícím splnění povinnosti NOOL zajistit vyšetření alertů. MAH jsou těmito e‑maily obsahujícími detail alertu z NSOL vyzváni k zjištění příčiny alertu a jejich uzavření nebo k vyžádání si dodatečné informace od koncového uživatele (což je ale možné jen prostřednictvím operátorů Centra pro správu alertů). Poslední z možností uzavření alertu s využitím těchto e‑mailů je označení výsledku šetření jako „podezření na padělek“. Systém „klikacích e‑mailů“ není dále aktualizován a nyní jej postupně opouštíme ve prospěch komplexního řešení AMS NOOL.

  • Co to je vlastně AMS NOOL?

AMS NOOL byl vyvinut tak, aby umožnil automatizované řešení a anonymní komunikaci mezi subjekty bez nutnosti využívat mezičlánek v podobě operátorů. AMS je neustále rozvíjen, pokud jde o funkcionality.

Systém pro správu alertů NOOL je podpůrný systém k NSOL. Účelem tohoto systému je usnadnit administrativu spojenou s vyšetřováním alertů a napomoci automatizaci celého procesu investigace. V konečném důsledku pak systém napomáhá ke snížení počtu „falešných“ podezření na možný padělek.

AMS NOOL byl dosud relativně unikátním řešením v Evropě (podobný systém funguje na Slovensku, ve Slovinsku, v Německu, v omezené míře v několika dalších zemích).

V ČR je řešení alertů dostupné od 9. února 2019 (tzv. klikací e‑maily), AMS NOOL je prostřednictvím API dotazů a webového rozhraní pro MAH dostupné od března 2020 a od srpna 2020 připraveno pro koncové uživatele NSOL, tj. lékárny a distribuci.

  • Proč by se měl MAH a lékárna či distributor do AMS NOOL připojit?

AMS NOOL přináší všem subjektům zapojeným do ověřování pravosti léčiv mnoho výhod, protože umožňuje:

  • zjednodušit komunikaci mezi subjekty řešícími alerty, tj. mezi MAH, distributory, lékárnami a NOOL během investigace alertů, a tím urychlit šetření a uzavření alertu, včetně hromadného uzavření alertů, nahrávání a stahování souborů k alertům, filtrování podle různých kritérií atd.;
  • využít předanalýzu příčin alertů, která vychází ze zkušeností při šetření alertů a je aplikována do automatizovaných algoritmů; na základě jejich posouzení je MAH a koncovému uživateli nabídnuta možná příčina vzniku alertu;
  • komunikovat anonymně prostřednictvím předdefinovaných zpráv v českém a anglickém jazyce;
  • koncovému uživateli (lékárně, distributorovi) pouhým připojením k AMS NOOL zjistit stav alertu, a tedy následně po úspěšném ověření uvolnit balení léčiv z karantény.
  • Kde najít návod k připojení?

Na webu NOOL v části týkající se správy alertů https://www.czmvo.cz/cs/sprava‑alertu/.

Samostatně pro jednotlivé uživatele jsou na webu dostupné jak návody a uživatelské příručky pro práci s AMS NOOL, tak i technická dokumentace pro API připojení systémů koncových uživatelů nebo MAH do AMS NOOL.

Pro registraci, žádost o primární připojení prostřednictvím API a/nebo získání přístupu do AMS webového rozhraní je potřeba zaslat e‑mail na adresu registrace@czmvo.cz. Vlastní správu uživatelů si poté jednotlivé společnosti provádějí již samy.

Sdílejte článek

Doporučené

Bodnár: VZP chce více podporovat prevenci

24. 11. 2021

I když si Všeobecná zdravotní pojišťovna bude muset v příštích letech více hlídat náklady, u cílených bonifikací pro lékaře, které podporují prevenci…