Přeskočit na obsah

Ukrajinští pacienti mohou pokračovat v klinickém hodnocení i v ČR

výzkum, lékař
Foto: shutterstock.com

Pokud byl nemocný zařazen do klinického hodnocení na Ukrajině a má zájem v něm pokračovat v České republice, je to možné. Vyplývá to i z nedávného stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Zákon o léčivech a nařízení č. 536/2014, ICH E6 (R2) Good Clinical Practice, nevylučují zařazování cizinců do klinických hodnocení ani přesun subjektu hodnocení z centra klinického hodnocení do jiného centra, je‑li to v zájmu subjektu hodnocení a souhlasí‑li s tímto postupem zadavatel daného klinického hodnocení. Proto lze v opodstatněných případech, jakými je situace na Ukrajině, této možnosti využít.

Je však na rozhodnutí zadavatele daného klinického hodnocení, zda tuto možnost využije a převedení ukrajinských pacientů povolí. V tomto případě je třeba zohlednit některé skutečnosti. Vzhledem k situaci pravděpodobně nebudou dostupná zdrojová data, je nutné počítat s nejistým přístupem ke zdrojovým datům i po ukončení válečného konfliktu na Ukrajině. Zadavatel musí počítat s možností, že tato data získaná od ukrajinských subjektů nebude možné zahrnout do konečného statistického zpracování výsledků klinického hodnocení, nebude možné je použít pro žádost o registraci přípravku nebo změnu registrace.

Je třeba zjistit, zda pojištění klinického hodnocení v ČR bude zahrnovat i cizince, respektive zda není zařazení cizinců ve výluce. V takovém případě by bylo nutné pojistnou smlouvu náležitě upravit. Uprchlíci sice budou pojištěni u české zdravotní pojišťovny, ale to bude zahrnovat pravděpodobně pouze běžnou lékařskou péči, nelze předpokládat, že by toto pojištění zahrnovalo i výzkum.

Je třeba zajistit hodnocený léčivý přípravek pro převedené subjekty a zajistit jeho dodání na centra v ČR tak, aby pacienti pokračovali ve stejné zahájené léčbě. Zaslání tohoto přípravku z centra na Ukrajině není v současné době ­reálné.

Sdílejte článek

Doporučené

Kočka se čtyřmi ocasy

9. 6. 2023

Knutě, kterou byli celá staletí trestáni námořníci, se říkalo tříocasá kočka, přestože měla až devět pramenů. Někdy si ji provinilci museli uplést…