Ukrajinští pacienti mohou pokračovat v klinickém hodnocení i v ČR

Pokud byl nemocný zařazen do klinického hodnocení na Ukrajině a má zájem v něm pokračovat v České republice, je to možné. Vyplývá to i z nedávného stanoviska Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

Zákon o léčivech a nařízení č. 536/2014, ICH E6 (R2) Good Clinical Practice, nevylučují zařazování cizinců do klinických hodnocení ani přesun subjektu hodnocení z centra klinického hodnocení do jiného centra, je‑li to v zájmu subjektu hodnocení a souhlasí‑li s tímto postupem zadavatel daného klinického hodnocení. Proto lze v opodstatněných případech, jakými je situace na Ukrajině, této možnosti využít.

Je však na rozhodnutí zadavatele daného klinického hodnocení, zda tuto možnost využije a převedení ukrajinských pacientů povolí. V tomto případě je třeba zohlednit některé skutečnosti. Vzhledem k situaci pravděpodobně nebudou dostupná zdrojová data, je nutné počítat s nejistým přístupem ke zdrojovým datům i po ukončení válečného konfliktu na Ukrajině. Zadavatel musí počítat s možností, že tato data získaná od ukrajinských subjektů nebude možné zahrnout do konečného statistického zpracování výsledků klinického hodnocení, nebude možné je použít pro žádost o registraci přípravku nebo změnu registrace.

Je třeba zjistit, zda pojištění klinického hodnocení v ČR bude zahrnovat i cizince, respektive zda není zařazení cizinců ve výluce. V takovém případě by bylo nutné pojistnou smlouvu náležitě upravit. Uprchlíci sice budou pojištěni u české zdravotní pojišťovny, ale to bude zahrnovat pravděpodobně pouze běžnou lékařskou péči, nelze předpokládat, že by toto pojištění zahrnovalo i výzkum.

Je třeba zajistit hodnocený léčivý přípravek pro převedené subjekty a zajistit jeho dodání na centra v ČR tak, aby pacienti pokračovali ve stejné zahájené léčbě. Zaslání tohoto přípravku z centra na Ukrajině není v současné době ­reálné.