V USA bylo registrováno nejvíc nových léků za 20 let
„Už rok 2017 byl se 46 novými registracemi u amerického regulátora FDA nejbohatším na nové léky v posledních dvaceti letech. Loňský rok však tento vývoj ještě překonal. Nových léčiv bylo registrováno dokonce 59,“ uvedl Dvořáček. „Po letech, která byla poměrně chudá, co se týká opravdových inovací, teď přicházejí z velké části úplně nové molekuly na nových základech, které FDA označuje jako first in class. Loni jich bylo devatenáct,“ dodal.
Léky schválené u americké autority postupně přicházejí i do Evropy. Než vstoupí nový přípravek na český trh, uplyne obvykle od schválení FDA rok a půl až dva roky, uvedl Dvořáček. Vysoký počet nových inovativních přípravků sám o sobě nemusí pro farmaceutický průmysl znamenat zlatý důl. Z 59 nových přípravků registrovaných loni FDA je hned 34 přípravků určeno pro vzácná onemocnění nebo pro úzkou skupinu pacientů. „U léků, které nyní přicházejí na trh, bude návratnost podstatně delší než dříve. Jsou pro velmi malé skupiny pacientů. Ani při vysokých cenách nemusí přijít ekonomický úspěch,“ říká Dvořáček.
Velmi nákladná je například takzvaná CAR‑T terapie, genová terapie založená na izolaci imunitních buněk pacienta, jejich laboratorní modifikaci a následném vrácení do organismu. Návratnost investic tradičního farmaceutického průmyslu do inovací podle analytiků klesá. Ekonomický tlak podle Dvořáčka vede na farmaceutickém trhu ke spojování výrobců. „Probíhají velké změny, jaké jsme v minulosti tak často nevídali,“ řekl.
I když plošně úspěšných léků pro tisíce pacientů přichází málo, ve vývoji jsou přípravky, které se mohou stát výjimkou z tohoto trendu. „V dohledu je několik slibných léků a vakcín na malárii. To může být pro firmu velmi zajímavé, návratnost může být rychlá díky velkému počtu pacientů. Přichází také nové antivirotikum na chřipku,“ uvedl Dvořáček.
Čím dál častěji se také podle něj budou objevovat terapie, které využívají nové digitální technologie. Například pro aplikaci léčiva nebo pro podporu adherence. „Česko umí schválit buď léčivý přípravek, nebo zdravotnický prostředek, je to problém. Terapií, které jsou na pomezí, bude čím dál víc,“ říká Dvořáček.
Zdroj: MT