Vláda schválila přísnější postihy za špatnou evidenci léčivých přípravků
Vláda přitvrzuje. Sankce až 20 milionů a zákaz činnosti bude nově hrozit lékárnám za nezavedení léčiva do evidence. S touto oproti současnosti až desetinásobnou sankcí počítá vládou schválený zákon, který novelizuje hned dva zákony – zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech. Součástí navrhované právní úpravy je také posílení úlohy Evropské lékové agentury (EMA) při krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a připravenosti na krize. Vládní návrhy nyní posoudí Poslanecká sněmovna.
Vláda předložila novelizaci zmíněných zákonů v reakci na přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady EU o posílené úloze EMA při připravenosti na krize a krizové řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Nařízením č. 123 přijatým 25. ledna 2022 EU reagovala na zkušenost s pandemií onemocnění covid‑19, která ukázala nutnost posílit úlohu EU mimo jiné při řízení dostupnosti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. S nedostatkem některých léčiv, včetně základních, se potýká i Česká republika. Příčiny nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických prostředků mohou být rozmanité a ne vždy snadno čitelné. Nařízení si tedy kladlo za cíl mimo jiné zmapovat celý dodavatelský řetězec a určit jeho slabé články. Podle EU představuje nedostatek léčivých přípravků rostoucí hrozbu pro veřejné zdraví a má vážný dopad na zdravotní systémy a právo pacientů na přístup ke vhodné zdravotní péči. Podle EU celosvětová poptávka po lécích neustále narůstá, pandemie pak citelný nedostatek léků ještě prohloubila a také oslabila zdravotní systémy členských zemí. Problém narostl do takové míry, že již ohrožuje pacienty i péči o ně, a to zejména pokud jde o progresi onemocnění. Nedostatek léků dle EU též zhoršuje příznaky, prodlužuje prodlevy v péči, protahuje hospitalizaci a také zvyšuje riziko expozice pacientů padělaným léčivým přípravkům. To vše podle EU dopadá negativně nejen na pacienty, ale také přináší zvýšené náklady pro systémy zdravotní péče. Nejistota nabídky léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a jejich nedostatek během mimořádných situaci, jako byla právě pandemie onemocnění covid‑19, pak podle EU mohou mít závažný dopad na fungování vnitřního trhu, což důsledky pro veřejné zdraví dále prohlubuje.
Potřeba lepší monitorace nedostatku léků
Nařízení č. 123 si proto podle jeho tvůrců klade za cíl kromě jiného zefektivnit řízení dostupnosti léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro včetně jejich příslušenství. „Cílem je také vyvíjet zdravotnická protiopatření za účelem harmonizovaného řešení hrozeb pro veřejné zdraví od raného stadia a zajišťovat při tom spolupráci a koordinaci mezi Evropskou unií, příslušnými vnitrostátními a regionálními orgány, odvětvími léčivých přípravků a zdravotnických prostředků a dalšími subjekty v rámci dodavatelských řetězců pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky, včetně zdravotnických pracovníků,“ uvádějí předkladatelé v důvodové zprávě s tím, že prostřednictvím nařízení by měl být tímto způsobem vytvořen harmonizovaný systém monitorování nedostatku léčivých přípravků a zdravotnických prostředků. Důvodem k přijetí novelizace českých zákonů regulujících léčivé přípravky a zdravotnické prostředky je aktuální nesoulad s novou unijní úpravou. Evropské nařízení je v oblasti léčivých přípravků v platnosti již od 1. března 2022, v případě zdravotnických prostředků byla účinnost stanovena od 2. února tohoto roku.
Co se mění?
Navrhovaná nová právní úprava stanovuje v souladu s nařízením EU národní kompetentní autoritu pro výkon státní správy a úkoly stanovené v nařízení. Mezi tyto úkoly patří například informační povinnost ve vztahu k EMA, stanovení jednotného kontaktního místa, resp. orgánu, který bude oprávněn přijímat doporučená opatření EMA. Dle návrhu budou těmito orgány Státní ústav pro kontrolu léčiv, ministerstvo zdravotnictví a v případě krizového stavu vláda. Zákon také stanovuje, která kompetentní autorita bude moci vysílat své zástupce do jednotlivých pracovních skupin. Bude jí ministerstvo zdravotnictví, ovšem Státní ústav pro kontrolu léčiv bude moci ministerstvu nominanta navrhnout. Zákon také nově stanoví povinnosti regulovaných subjektů. „Jedná se zejména o povinnosti vůči národní kompetentní autoritě vyplývající z nařízení, a to ve vztahu k distributorům a jiným osobám či subjektům zmocněným nebo oprávněným vydávat veřejnosti léčivé přípravky zapsané na seznamy kriticky důležitých léčivých přípravků a totéž ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům,“ vysvětlují tvůrci úpravy. Zákon také obsahuje změny nad rámec evropského nařízení. Převážně jde o legislativně‑technické úpravy, ale v zákoně o léčivech dochází i k úpravě podmínek pro výkon funkce kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby. „Současná úprava diskriminuje absolventy specializačního vzdělávání v oborech klinická hematologie a transfuzní služba a v oboru hematologie a transfuzní lékařství, kdy toto vzdělání je při splnění ostatních podmínek dostatečným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby,“ vysvětlují předkladatelé.
Sankcemi proti nedostatku léků
Jedním z opatření, které má zmírnit nedostatek léků a s ním spojená rizika pro léčbu a zdraví pacientů, je zpřísnění sankcí za špatnou evidenci léků, resp. jejich nezapsání do evidence. Nelegální vývoz léků zavedených do evidence již dnes zákon pokutuje částkou až do výše 20 milionů korun, pokud ale někdo systematicky nezavádí léky do evidence, tak mu dnes hrozí sankce „jen“ do dvou milionů korun. Přesto výsledek může být z hlediska lékařů i pacientů stejný – nedostupnost daného léčiva. V minulém roce udělil Státní ústav pro kontrolu léčiv za tuto nelegální činnost pokuty v celkové výši 4 800 000 korun. Za nelegální vývoz léků zavedených do evidence udělil SÚKL pokuty za 11 350 000 korun. Pokud se tedy chování některých nepoctivých lékárníků nezmění ani po schválení této novely, může být příští rok účet o poznání vyšší. Novela totiž počítá v případě nezaevidování léčivého přípravku nově až s desetinásobnou sankcí, tedy 20 milionů korun, stejně jako v případě nelegálního vývozu zaevidovaných léčivých přípravků. Podle ministra zdravotnictví Vlastimila Válka však nejde o dramaticky rozšířený nešvar a většina lékárníků je poctivá, přísné tresty pro nepoctivce jsou ale namístě. „Zpřísnění trestů za činnost, která je fakticky nelegálním vývozem léčiv, je nezbytným krokem k ochraně zdraví občanů. Jsem si vědom, že drtivá většina lékárníků a provozovatelů lékáren jsou poctiví lidé a tento problém se týká jen menšiny z nich. Pro ty, kteří jim ale kazí pověst, je toto zpřísnění varováním, že tato nelegální činnost, která může v konečném důsledku vést k ohrožení zdraví občanů, nebude tolerována, ale naopak tvrdě trestána,” uzavřel ministr zdravotnictví Vlastimil Válek.