Vrubel: Větší monopol inovací nevedl k rozvoji výzkumu a vývoje v EU

„EU se snaží o vytvoření rovných příležitostí a konkurenceschopného prostředí a hledá vyvážené prostředí pro inovace i pro dostupnost nepatentovaných alternativ. Zda se to však nakonec podaří, teprve uvidíme,“ říká Mgr. Filip Vrubel, výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem. „Podpora návrhu Komise ke zkrácení a podmínění lhůt pro exkluzivitu originálních přípravků je zásadní. Stejně tak rozšíření a vyjasnění výjimky Bolar, která umožňuje provádění studií už během platnosti patentové ochrany,“ vysvětluje.

• Pane řediteli, jak byste zhodnotil diskutovanou Farmaceutickou strategii pro Evropu? Vidíte nějaké řešení, které by vedlo k tomu, aby profitovali pacienti i výrobci léků?

Z našeho pohledu existují konkrétní řešení, která by mohla zajistit, aby z Farmaceutické strategie profitovali pacienti, a přitom to bylo udržitelné i pro výrobce léčiv. Jedním z klíčových bodů je podpora generických a biosimilárních léků, které hrají zásadní roli v zajišťování dostupnosti léčiv pro pacienty a udržitelnosti zdravotních systémů. Tyto léky jsou důležité pro diverzifikaci dodavatelů, snižování nákladů na zdravotní péči a rozšíření dostupnosti léčebných možností.

V České republice, jakož i v celé Evropě, tvoří léky bez patentové ochrany až 70 procent objemu trhu, což zahrnuje život zachraňující léčiva a léčiva pro řadu onemocnění, jako jsou rakovina, diabetes a srdeční onemocnění. To poukazuje na významný potenciál pro zlepšení dostupnosti léčiv, pokud se legislativa zaměří na podporu tohoto segmentu, a to v oblasti vstupu na trh, retence kompetitorů i rozšiřování výroby.

Kromě přímých výhod pro pacienty má podpora patentově nechráněného průmyslu také významný ekonomický dopad, jak na příkladu tuzemské výroby léčiv prokázala analýza, kterou loni pro ČAFF připravila poradenská společnost Deloitte. Tento sektor má totiž vysokou přidanou hodnotu, přispívá k zaměstnanosti a finančním příjmům veřejných rozpočtů.

Jedním z klíčových návrhů pro zlepšení dostupnosti léčiv je zajistit větší předvídatelnost a právní jistotu v rámci legislativy, co se týče vstupu generických a biosimilárních léků na trh. To zahrnuje i návrhy na zkrácení a podmínění lhůt pro exkluzivitu originálních přípravků a odstranění překážek bránících vstupu těchto alternativ na trh po vypršení patentové ochrany.

Dále je důležité zvážit opatření pro posílení dodavatelských řetězců a regulačních systémů, včetně zlepšení transparentnosti a efektivity procesů směřujících k předcházení nedostatkům léčiv a jejich řešení. To by mohlo zahrnovat využití existujících datových zdrojů, jako je Evropský systém ověřování léčiv (EMVS), a soustředění na prevenci a zmírnění nedostatků léčiv namísto vytváření nadměrných administrativních požadavků na výrobce a regulační orgány. Největším rizikem diskutované lékové legislativy je tak právě ohromná porce byrokracie, která se nově na všechny subjekty dodavatelského řetězce hrne, jen s malou šancí na nějaké pozitivní dopady.

Z výše popsaného je tedy zřejmé, že podpora generického a biosimilárního průmyslu je klíčová pro zajištění široké dostupnosti léčiv pro evropské občany a současně podporuje silný a konkurenceschopný farmaceutický sektor v České republice i v celé EU.

• Jak využívají výrobci inovativních léčiv současně platné podmínky? Jaké podmínky platí pro generika?

Domníváme se, že výrobci inovativních léčiv poměrně efektivně využívají současně platné podmínky vstupu na evropský trh a setrvání na něm. Pokud se bavíme o právech k duševnímu vlast­nic­tví, míra ochrany inovativních produktů včetně lhůt trvání exkluzivity patří k nejrozsáhlejším na světě. Pokud tedy z některých analýz či argumentů stakeholderů zaznívá skepse vzhledem ke snižujícímu se podílu klinických studií, zpož­ďo­vá­ní vstupu inovací na evropský trh či nedostupnosti na některých středních či menších trzích EU, délka exkluzivity na evropském trhu v tom zjevně nesehrává roli přímé úměry.

Výrobce generických a biosimilárních léčiv však ani tak netrápí samotná délka ochrany originálního přípravku, s tím lze určitě nějak pracovat. To, co nás však v posledních letech velmi trápí, je umělé prodlužování ochranných lhůt, což zahrnuje zneužití patentového systému ve spojení s regulačními a správními postupy. Tento postup podkopává základní princip hospodářské soutěže, který má nastat v den vypršení patentové ochrany originálního léčiva. I u nás v Česku s tím máme bohužel své negativní zkušenosti. A tím, kdo z těchto právních a patentových kliček tratí nejvíc, jsou zejména pacienti a národní systémy zdravotního pojištění. Systémy zdravotního pojištění proto, že musejí i nadále platit vysoké ceny a ze soutěže vícero kompetitorů na trhu budou profitovat později. A pacienti proto, že větší dostupnost dané léčby je často spjata s příchodem levnějších nepatentovaných alternativ, které systém po snížení jednotkových nákladů zpřístupní dřív a širšímu okruhu pacientů. Jedním z cílů farmaceutické legislativy by měla být náprava tohoto stavu.

Ale není to jen o délce exkluzivity a umělém prodlužování práv duševního vlastnictví. Výrobci a vývojáři generik a biosimilars řeší i tzv. ustanovení Bolar, které umožňuje provádění studií a dalších nezbytných požadavků pro získání regulačních povolení během platnosti patentové ochrany nebo doplňkového ochranného osvědčení inovativního výrobku, aniž by to bylo považováno za porušení patentu. I v této oblasti by projednávaná legislativa měla přinést určitá zpřesnění.

• Jak tedy ochránit evropského, respektive i českého pacienta?

Ochrana evropských a českých pacientů spočívá v několika klíčových oblastech. Vyjmenuji dvě. První je zajištění předvídatelnosti a právní jistoty a zákaz umělých překážek pro generika a biosimilární léky. Důležité je zajistit, aby pravidla pro inovativní léky, ať již budou ve finální podobě jakákoli, poskytovala přehlednost a právní jistotu pro výrobce generických a biosimilárních léčiv. To jako kaskáda podnítí předvídatelnost v otázce zahájení skutečné hospodářské soutěže, což umožní plátcům přesněji plánovat potenciál budoucích úspor, které pak mohou alokovat na následný vstup dalších inovací. V řadě zemí EU se tak poskytne i jasnější vize pacientům, kdy se může léčba pro ně stát dostupnější vlivem hospodářské soutěže či samotným faktem, že mohou očekávat vstup nepatentovaných produktů v situaci, kdy na tamním trhu z různých důvodů originální produkt ani obchodován nebyl. Právě pro takové pacienty by přehlednější a vymahatelnější pravidla v oblasti duševního vlastnictví měla největší přinos!

Druhou klíčovou oblastí je lepší pochopení dodavatelských řetězců a efektivní zacílení regulací. Zlepšení transparentnosti systému a podpora rizikově orientovaného přístupu k prevenci nedostatku léčivých přípravků je klíčová. To zahrnuje využití dat z Evropského systému ověřování léčiv (EMVS) pro lepší predikci poptávky a nabídky léků a soustředění na prevenci a zmírnění skutečných, nikoli domnělých rizik nedostatku. K vyšší dostupnosti léků pro pacienty nepřispěje to, že si farmaceutické firmy, distributoři, lékárny a regulační autority budou vyměňovat gigabyty dat, hlášení a slohových cvičení (např. shortage management plans), které budou muset firmy průběžně vytvářet a kontrolovat a které nikdo nebude číst. Zaměřme se jen na kriticky důležité léky, léky s reálnou šancí významně ovlivnit poskytování zdravotní péče v případě nedostatku a otevřeme datové zdroje, které již dnes existují.

• Jaké je riziko, že inovace z EU zmizejí?

Riziko, že by inovace zcela zmizely, je podle našeho názoru v současném kontextu farmaceutického průmyslu spíše minimální. Reforma evropské farmaceutické legislativy, specificky v oblasti nastavení exkluzivity, by neměla nutně poškodit konkurenceschopnost farmaceutického průmyslu EU. Jak jsem již naznačil, historicky, i přes zvyšování regulačních pobídek a monopolů duševního vlastnictví v EU od 90. let 20. století, se toto posílení ochrany neprojevilo ve zvýšení výzkumu a vývoje a vyšší dostupnosti inovativních produktů ve srovnání s jinými rozvinutými státy světa. To naznačuje, že větší monopol nevede automaticky k většímu výzkumu a vývoji, a navíc, monopolní opatření mohla paradoxně přispět k přemístění výroby léků mimo Evropu.

Na druhou stranu politická opatření, která stimulovala hospodářskou soutěž v off‑patentovém sektoru, plně naplnila svůj příslib. Pravidla pro udělování generických registrací a registrací na biosimilární léky zvýšila přístup k lékům v Evropě, snížila zatížení rozpočtů na zdravotní péči a podpořila Evropu jako světového lídra v produkci biologických léků.

• Co považujete ve Farmaceutické strategii za nejdůležitější?

Pro farmaceutický průmysl je nejdůležitějším aspektem projednávané reformy lékové legislativy snaha nalézt rovnováhu mezi odměnou a podporou tvůrců inovativních léků na straně jedné a posilou hospodářské soutěže a zdravé konkurence na straně druhé. Jde z pohledu byznysu o skutečně nejsledovanější část reformy. Ale není rozhodně jediná. Velká část reformy se zaměřuje na zlepšení dodavatelského řetězce a regulačního systému pro předcházení riziku nedostatku léků a řešení slabých míst v globálním výrobním řetězci. Z některých návrhů v této oblasti máme ale rozporuplné pocity, a myslím, že inovativní či generický průmysl to vidí stejně.

Pozitivně naopak vnímáme oblast změn cílících na cenově dostupné inovace reagující na potřeby pacientů: podpora inovací (value added medicines), které jsou cenově dostupné a reagují na potřeby pacientů.

Nicméně abychom nekřivdili, těch pozitivních změn je tam více. Například zavedení rozsáhlejší definice generických léků, která umožní přijetí více důkazních zdrojů než jen studií bioekvivalence, zkrácení registračního řízení, zrušení některých administrativních procesů, zlepšení postupů opakovaného použití, modernizaci systému změn a využití stávajících znalostí bez duplikace některých plánů a hodnocení, což napomáhá rychlejšímu a efektivnějšímu přístupu generických léčiv na trh.

• Myslíte, že EU představuje diskriminační prostředí?

Nemyslím si, že Evropská unie představuje diskriminační prostředí ve vztahu k farmaceutickému průmyslu. To by bylo příliš zjednodušené a příkré hodnocení. Regulátoři jsou zde od toho, aby nastavovali pravidla hry, a činí tak podle svého nejlepšího vědomí s cílem zajistit bezpečné, účinné a dostupné léky. Regulace jsou legitimní. Stejně tak je legitimní ze strany farmaceutického průmyslu, inovativního i generického, poukazovat na neefektivity regulace či naopak navrhovat zlepšení. Můj celkový dojem z navrhované legislativy je, že se EU snaží o vytvoření rovných příležitostí a konkurenceschopného prostředí a hledá vyvážené prostředí pro inovace i pro dostupnost nepatentovaných alternativ. Zda se to však nakonec podaří, teprve uvidíme. Ve hře je totiž stále spousta rozličných pozměňovacích návrhů.