Analýza RE‑LY potvrzuje účinnost dabigatranu
Časopis Lancet Neurology zveřejnil pozitivní výsledky analýzy podskupiny pacientů v rámci klinického hodnocení RE-LY (z anglického Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapY). Jde o dosud největší dokončené klinické hodnocení pacientů s atriální fibrilací (18 113 pacientů ve 44 zemích na světě).
Nová zjištění plně podporují přesvědčivé výsledky studie RE-LY a ukazují, že pacienti s atriální fibrilací po předchozí cévní mozkové příhodě nebo transitorní ischemické atace (TIA) mohou významně profitovat z léčby dabigatran etexilatem.
Nová dílčí analýza výsledků studie RE-LY zahrnovala podskupinu 3 623 pacientů s atriální fibrilací, kteří před zařazením do studie prodělali cévní mozkovou příhodu nebo TIA. Výsledky subanalýzy byly v souladu s celkovými výsledky studie, které se týkaly hlavních cílů - účinnosti a bezpečnosti. Totéž potvrdila interakční analýza, podle níž výsledky u pacientů s předchozí cévní mozkovou příhodou nebo TIA odpovídaly celkovým výsledkům zjištěným ve studii RE-LY.
Z hlediska kombinovaného výstupu, jímž byl výskyt cévních mozkových příhod a systémové embolizace, vedlo podání dabigatran etexilatu v dávce 150 mg u podskupiny pacientů po předchozí cévní mozkové příhodě nebo TIA v souladu s výsledky hlavní studie RE-LY k významnému 25% snížení relativního rizika ve srovnání s nemocnými s dobře kontrolovaným warfarinem.
Daný rozdíl však nedosáhl na hranici statistické významnosti kvůli pětinásobně menší velikosti této dílčí populace ve srovnání s celkovou populací studie RE-LY. Obě dávky (110 mg dvakrát denně a 150 mg dvakrát denně) navíc ve srovnání s warfarinem vykázaly velmi výrazné snížení výskytu intrakraniálního krvácení.
Zjištění podporují celkové výsledky studie RE-LY v prevenci cévních mozkových příhod a systémové embolizace pomocí dabigatran etexilatu u podskupiny pacientů, kteří mají ještě 2,5krát vyšší riziko ve srovnání s typickými pacienty s atriální fibrilací bez předchozí cévní mozkové příhody nebo TIA.
Riziko těchto pacientů je již 5krát zvýšené. Tato nová data o studii RE-LY a dabigatran etexilatu byla zveřejněna rovněž na právě skončeném kongresu Americké kardiologické společnosti (AHA), který se konal od 13. do 17. listopadu v americkém Chicagu.
Zdroj: Medical Tribune