Ekonomické dopady a příležitosti vstupu biosimilars do klinické praxe

Posledním tématem, které náleží k ohlédnutím za únorovým seminářem o biosimilars, je ekonomika biologické léčby a co znamená vstup biosimilars pro skutečně reálnou praxi. Do ní se totiž promítají ekonomické aspekty ve světle toho, co si české zdravotnictví může dovolit. Rozboru situace se ujal zkušený farmakoekonom MUDr. Tomáš Doležal (Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment, iHETA).

„Vývoj moderní terapie se ubírá cestou biologických léků, které pronikají do stále více oborů a léčí se jimi čím dál více nemocných,“ řekl v úvodu svého vystoupení MUDr. Doležal. ČR nepatří k nejbohatším zemím, z čehož vyplývá nutnost regulace výdajů na zdravotní péči, ale na druhou stranu je Česko nejbohatší zemí bývalého východního bloku.

Nedostatečný přístup k biologické léčbě

Následně MUDr. Doležal porovnal proléčenost biologiky ve skupině pacientů s revmatoidní artritidou, která v ČR činí 4,2 procenta, na Slovensku 10 procent, v Maďarsku 9 procent, nejblíže nám je Rumunsko se 4,1 procenta, zaostává Polsko (1,3 procenta) a Bulharsko (2,6 procenta). Svízelná situace je v dermatologii, kde jsou u nás léčena biologiky dvě procenta indikovaných pacientů. Více než 20 procent všech nemocných s psoriázou vyžaduje léčbu biologickými léky, tj. téměř 61 000, ale ve skutečnosti se léčí jen 1 200 psoriatiků. V gastroenterologii je podíl léčených pacientů nyní významně vyšší, a to i pro vstup biosimilárního infliximabu do této terapeutické oblasti. Biologiky se léčí 10–20 procent, ale z léčby by mělo významný zdravotní prospěch 30–40 procent nemocných s idiopatickými střevními záněty. Pojišťovny hradí léčbu biologiky pacientům s těžkou formou Crohnovy choroby, ale léčena biologickými přípravky by měla být i středně těžká forma nemoci. Analýzy prokazují, že v ČR je proléčenost biologiky nižší než v „chudších“ zemích evropského regionu.

Lékaři se dostávají do těžké situace, protože úhradová vyhláška stanovuje jiná pravidla léčby, než představují indikace podle souhrnu údajů o přípravku (SPC). Objevují se názory, že v určitých případech vysoké aktivity autoimunitního onemocnění je vhodné podat hned v úvodu indukční léčbu biologiky a nečekat na selhání tradičních léků modifikujících chorobu (DMARD), ale ovlivnit ji v samém počátku a následně případně deeskalovat terapii.

Ekonomický model vstupu biosimilars

Data z roku 2016 ukazují rostoucí podíl biosimilárního infliximabu na trhu a počátky vstupu biosimilárního etanerceptu na trh. Podle nizozemského modelu může přinést zavedení biosimilars do gastroenterologie za pět let 439 milionů eur, což činí 28 procent původních nákladů. Za stejně dlouhé období by zlevnila léčba jednoho pacienta s Crohnovou chorobou o 9 850 eur a o 2 250 eur u jednoho nemocného s ulcerózní kolitidou.

„Doufám, že v budoucnosti budeme moci i v ČR provést zhodnocení a predikci ekonomického přínosu vstupu biosimilárních léků na český trh,“ komentoval MUDr. Doležal.

Názory agentur a odborníků

Nizozemská regulační agentura vydala doporučení, že noví pacienti mohou být léčeni biosimilárními přípravky, ale varuje před nekontrolovaným přechodem mezi originálem a biosimilárním přípravkem a naopak. Doporučuje pečlivé sledování pacienta a vedení podrobné dokumentace. Stejně tak irská regulační agentura upozorňuje, že biologické přípravky nejsou automaticky zaměnitelné za biosimilars.

V Česku se k zaměnitelnosti vyjádřily i odborné společnosti. Česká dermatovenerologická společnost ve svém konsensu uvádí, že volba originálního nebo biosiomilárního léku je vždy v plné odpovědnosti lékaře za souhlasu pacienta. Medicínsky odůvodněný switch by měl být vyvolán konkrétní klinickou potřebou nemocného, který se změnou musí souhlasit. Jiná možnost switche pro nedostatek důkazů není přípustná.

Následně MUDr. Doležal ukázal několik uspořádání klinických studií, kterými je možné ověřit bezpečnost a účinnost (i vícenásobného) switche. „Svět je složitější, než jsme si před pěti lety mysleli,“ uvedl řečník. „Pokud pacient na dlouhodobé léčbě zaznamená pro nemedicínské důvody opakované switche, pak může dojít k nižší stabilitě onemocnění, a tím pádem i k vyššímu čerpání zdravotní péče, jak ukázalo sledování velkých kohort pacientů zejména v zámoří,“ řekl dr. Doležal (Lebwohl 2015, Gibofski 2015, Liu 2015). Zatím se stále potýkáme s nedostatkem validních dat, ale v budoucnosti nám informace poskytnou registry, uzavřel Doležal.

Závěrem shrnul, že biosimilars představují velmi vítaný impuls ke snížení nákladů na biologika už tím, že přinášejí mandatorní pokles ceny svým vstupem na trh. Jsou velkým přínosem ke zlepšení dostupnosti léčby pro pacienty, kteří by se při vyšších cenách biologik k terapii nedostali. Změna léčby by však měla být evokována pouze medicínskými důvody, ekonomické důvody switche v současnosti nejsou pro chybějící data interchangeability přijatelné.

Zdroj: MT