Klinický (nemocniční) informační systém jako zdravotnický prostředek?
Odborná veřejnost je plně obeznámena s pojmem zdravotnický prostředek (ZP), jehož použití se ve zdravotnickém zařízení řídí jistými pravidly. Aktuální otázka zní, zda je i nemocniční informační systém (NIS), případně jeho zúžená varianta, klinický informační systém (KIS), způsobilý naplnit definice ZP.
Regulace problematiky ZP byla (resp. je) na úrovni EU tvořena směrnicí Rady 93/42/EHS, která byla transponována do vnitrostátní legislativy zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (ZZP).1 Aby situace nebyla tak jednoduchá, od 26. 5. 2020 bylo účinné nařízení Evropského parlamentu a Rady 2017/745, jehož účinnost je vzhledem k pandemii COVID‑19 o rok posunuta (na 26. 5. 2021), ale které se v ohledu definice ZP od stávající úpravy (v oblasti našeho zájmu) prakticky neodchyluje. Pro účely tohoto článku budeme vycházet z vnitrostátní legislativy, tedy ze ZZP.
KIS, obecněji NIS, je programovým vybavením, sloužícím zejména k evidenčním potřebám zdravotnického zařízení. Pokud by sloužil k těmto účelům pouze a výhradně, není třeba o něm jako o ZP vůbec přemýšlet, neboť nesplňuje definici § 2 odst. 1 ZZP,2 je pouze evidenčním nástrojem („chytřejší psací stroj“). Takové KIS jistě existují, ale většina moderních, v současnosti prodávaných KIS disponuje daleko robustnějším arzenálem funkcí.
Jde o funkce, které mohou zdravotnickému personálu usnadnit rozhodování a které na základě svých algoritmů doporučují další kroky např. v diagnostice, léčbě či monitorování pacienta. Je třeba zdůraznit, že mezi tyto „expertní“ funkce patří celá řada oblastí, zejména (nikoli však pouze) pak:
- sofistikovanější skórovací schémata přiřazující určitým znakům (postižení, stupně poškození, jednotlivé rizikové faktory apod.) jakkoli počítanou nebo automaticky dosazenou číselnou hodnotu a sčítající celkové skóre, podle něhož je určen způsob další péče;
- různé medikační kalkulátory, např. podle hmotnosti, povrchu těla a/nebo věku apod. stanoví doporučenou dávku léčiva;
- medikační proces a podávání léků u lůžka pacienta, při využití výběru léčiv pomocí např. generické preskripce, kdy ale systém v souladu s legislativou nahrazuje genericky předepsaný lék konkrétním přípravkem, který je na skladě, aby jej sestra mohla podat;
- složité algoritmy nebo výpočty z hodnot známých systémů (např. pomocí laboratorních hodnot složitým algoritmem za použití interakcí mezi léčivy KIS navrhne dávku určitého medikamentu);
- elektronické odečítání dat z přístrojů, které tato data měří přímo u pacienta (různé typy bed‑side monitorů) nebo přímo nějakou jeho životní funkci ovlivňují (např. ventilátor), a na základě těchto dat stanovování alertů a alarmů přímo v KIS;
- doporučené postupy diagnostiky nebo léčby pacienta, kdy systém sám lékaři navrhuje následující krok v procesu diagnostiky nebo terapie;
- systémy pro předepisování a podávání farmakoterapie nebo radioterapie (zejm. při onkologických onemocněních);
- vyhodnocování jednotlivých kroků jakéhokoli procesu poskytování zdravotní péče a na základě tohoto vyhodnocení rozpis různých úkolů pro zdravotnický personál;
- funkce vyhodnocování lékových a potravinových interakcí (pokud je řešena vlastní funkcionalitou v KIS).
U všech těchto funkcí je nutno jednoznačně prohlásit, že KIS (NIS) splňuje definici ZP jako takového a je třeba s ním takto i nakládat. O jakou třídu ZP potom v případě KIS půjde, určuje příloha 9 nařízení vlády č. 54/2015 Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky. Podle pravidla 9 v ní uvedeného se může v případě KIS jednat o ZP třídy IIb, pokud slouží „k řízení nebo monitorování výkonu aktivních terapeutických ZP rizikové třídy IIb“, tedy pokud obsahuje funkci načítání dat z monitorů apod. Jen pro úplnost dodávám, že třída IIb se týká i KIS, který provádí nad daty své další výpočty a zdravotnickému personálu zasílá alerty nebo alarmy. Ostatní KIS nedisponující těmito funkcemi budou dle pravidla 1 klasifikovány třídou I.
Z těchto důvodů je třeba při hodnocení kvality a bezpečí poskytované lůžkové zdravotní péče (tedy při „akreditaci“) dle vyhlášky č. 102/2012 Sb., o hodnocení kvality a bezpečí lůžkové zdravotní péče, zkoumat i funkce používaných KIS, neboť na ně (pokud splňují definici ZP) dopadá jeden ze standardů předvídaných výše zmíněnou vyhláškou, a pokud by KIS byl i ZP třídy IIb, dopadají na něj další legislativní povinnosti (např. povinný zápis identifikace ZP do zdravotnické dokumentace pacienta).
Proces certifikace KIS jako ZP je poměrně složitý a zdlouhavý, nicméně na druhou stranu tyto certifikované postupy zcela určitě výrazně přispívají ke zvýšení bezpečí pacienta, a tedy je třeba na nich trvat.
V současnosti existuje na českém trhu v oblasti KIS (NIS) jen velmi málo certifikovaných produktů. Nicméně i zde platí, že pokud konkrétní KIS ve své funkcionalitě splňuje definici ZP, ale není jako ZP certifikován a je zdravotnickým zařízením používán, vystavuje se nejen výrobce, ale i zdravotnické zařízení poměrně velkému riziku pokuty (do výše 1 milionu Kč) a v případě poškození zdraví ještě většímu riziku spočívajícímu v odškodnění újmy na zdraví (klidně i desítky milionů Kč).
1. Plný název: zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.
2. „Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifi ckému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného ke správnému použití zdravotnického prostředku, materiál nebo jiný předmět, určené výrobcem pro použití u člověka za účelem a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění onemocnění, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, …“
Zdroj: MT