Nintedanib získal úhradu pro další indikaci
Desítky až stovky pacientů s plicními fibrózami mohou pneumologové ve specializovaných centrech od prosince léčit nintedanibem. Lék, který byl dosud hrazen pouze pacientům s idiopatickou plicní fibrózou (IPF), začnou totiž pojišťovny hradit také pacientům s jinými chronickými fibrotizujícími intersticiálními plicními procesy (IPP) s tzv. progresivním fenotypem. Nintedanib je prvním antifibrotickým lékem, který získal úhradu pro tuto indikaci.
Evropská léková agentura (EMA) schválila indikaci nintedanibu pro léčbu jiných chronických fibrotizujících IPP s progresivním fenotypem v květnu roku 2020. V České republice, na základě žádosti podané držitelem v září roku 2020, rozšířil Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v listopadu 2021 léčivému přípravku Ofev výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění v dané indikaci, a to s platností od 1. 12. 2021.
„Souhlasné stanovisko vydal SÚKL na základě výsledků studie INBUILD. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost nintedanibu u pacientů s chronickými fibrotizujícími IPP s progresivním fenotypem jiným než IPF. Nintedanib ve srovnání s placebem zpomalil pokles usilovné vitální kapacity (FVC) o 57 procent (p < 0,001). Účinek nintedanibu byl ve studii obdobný pro všechny sledované podskupiny pacientů, tedy bez ohledu na původní diagnózu IPP při zařazení do studie nebo obraz fibrózy na HRCT. Efekt léčby byl zároveň konzistentní s výsledky studií s nintedanibem u pacientů s IPF a systémovou sklerodermií s přidruženým intersticiálním plicním onemocněním (SSc‑ILD).
IPP představují široké spektrum více než 200 onemocnění s možným rizikem plicní fibrózy – nevratného zjizvení plicní tkáně s následným poklesem plicních funkcí. U některých pacientů s fibrotizujícím IPP může dojít k rozvoji progresivního fenotypu, který vede k poklesu plicních funkcí, zhoršení kvality života a předčasného úmrtí, podobně jako v případě IPF. Průběh onemocnění a příznaky jsou u progredujících forem chronických fibrotizujících IPP podobné bez ohledu na základní onemocnění. Riziko rozvoje progredující formy fibrotizujícího onemocnění přitom hrozí odhadem 18 až 32 procentům pacientů s IPP kromě IPF.
