Nová možnost pro léčbu chronické hepatitidy C u všech hlavních genotypů

Evropská komise schválila přípravek Maviret (glekaprevir/pibrentasvir) pro léčbu dospělých pacientů infikovaných virem chronické hepatitidy C (HCV) u všech hlavních genotypů viru (GT1– 6). Maviret je nová osmitýdenní pangenotypová léčba bez ribavirinu podávaná jednou denně, určená pacientům, u nichž se dosud nerozvinula cirhóza jater a kteří zatím nebyli pro HCV léčeni. Tito nemocní představují naprostou většinu ze 71 milionů lidí na celém světě nakažených chronickou hepatitidou typu C.

Přípravek je také indikován u pacientů se specifickými potřebami, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou jater u všech hlavních genotypů, a pacientů, u nichž byly dříve možnosti léčby omezené, jako jsou pacienti se závažným chronickým onemocněním ledvin (CKD) nebo pacienti s genotypem 3 (GT3) chronické infekce HCV. Jde o pangenotypovou léčbu schválenou k léčbě pacientů ve všech stadiích chronického postižení ledvin.

Schválení přípravku je podpořeno daty z osmi registračních studií v klinickém vývojovém programu AbbVie, které hodnotily více než 2 300 pacientů ve 27 zemích se všemi hlavními genotypy HCV (GT1–6) a speciální populace pacientů.

„Přípravek Maviret je osmitýdenní pangenotypová léčba pro pacienty s chronickou hepatitidou typu C, kteří dosud nebyli léčeni a u nichž dosud nebyla prokázána cirhóza jater. Tito nemocní splnili všechny primární ukazatele účinnosti v rozsáhlém programu klinických studií s velmi vysokým procentem úspěšnosti léčby,“ uvedl dr. Stefan Zeuzem, přednosta interního oddělení Univerzitní nemocnice Univerzity J. W. Goetha ve Frankfurtu. „Představuje tak zcela novou možnost terapie pro většinu pacientů s HCV, díky které již není nutné komplikované vyšetřování pacienta před léčbou.“

Rozhodnutí o registraci je podpořeno 97,5% úspěšností léčby (n = 779/799) s pouze osm týdnů trvajícím léčebným režimem u pacientů s GT1–6 bez cirhózy jater, kteří dosud nebyli léčeni. Této vysoké míry vyléčení bylo dosaženo u pacientů s různými charakteristikami, a to i charakteristikami virovými, včetně pacientů s CKD. U pacientů s kompenzovanou cirhózou bylo dosaženo 98% úspěšnosti vyléčení (n = 201/205) po dvanácti týdnech léčby. U již dříve léčených pacientů s GT3 s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní bylo dosaženo 96% úspěšnosti (n = 66/69) po šestnácti týdnech léčby. V registračních studiích s přípravkem Maviret přerušilo méně než 0,1 procenta pacientů léčbu v důsledku nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt alespoň deset procent) byly bolest hlavy a zvýšená únava.

Zdroj: MT