Přeskočit na obsah

Nové léčivé přípravky a změny v indikaci podle EMA

Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.

Nové léčivé přípravky

Ebvallo

Ebvallo je léčivý přípravek určený k léčbě potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění pozitivního na virus Epsteina–Barrové (EBV). Účinnou látkou je tabelecleucel, alogenní EBV‑specifická T buněčná imunoterapie, která cílí na buňky infikované EBV a eliminuje je. Žadatelem o registraci je Atara Biotherapeutics Ireland Limited.

Eladynos

Léčivý přípravek Eladynos je indikován k léčbě osteoporózy u žen po menopauze se zvýšeným rizikem zlomenin. Účinnou látkou je abaloparatid, agonista receptoru pro parathormon, který zvyšuje novotvorbu kostí stimulací osteo­bla­stic­ké aktivity. Žadatelem o registraci je Radius Health Ireland Ltd.

Livmarli

Livmarli je léčivý přípravek indikovaný k terapii cholestatického svědění u pacientů s Alagilleovým syndromem ve věku od 2 měsíců. Účinnou látkou je maralixibat chlorid, silný reverzibilní selektivní inhibitor ileálního transportéru žlučových kyselin. Žadatelem o registraci je Mirum Pharmaceuticals International B.V.

Locametz

Léčivý přípravek Locametz představuje diagnostické radiofarmakum pro detekci nádorů prostaty. Účinnou látkou je gozetotid, který se po radioaktivním značení galliem (68Ga) váže na buňky exprimující prostatický specifický membránový antigen. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.

Qdenga

Qdenga je tetravalentní vakcína proti horečce dengue. Je určena k profylaxi onemocnění u jedinců ve věku od 4 let. Obsahuje živé oslabené viry dengue, které se lokálně replikují a vyvolávají humorální a buněčnou imunitní odpověď proti čtyřem sérotypům viru dengue. Žadatelem o registraci je Takeda GmbH.

Pluvicto

Pluvicto je léčivý přípravek určený k léčbě metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC). Účinnou látkou je lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan, radiofarmakum, které se váže na nádorové buňky exprimující prostatický specifický membránový antigen a dodává terapeutické záření do cílových buněk, což způsobuje poškození jejich DNA. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.

Spevigo

Léčivý přípravek Spevigo je určen k léčbě vzplanutí generalizované pustulózní psoriázy u dospělých pacientů. Účinnou látkou je spesolimab, imunosupresivum a inhibitor interleukinu. Jedná se o humanizovanou monoklonální protilátku IgG1, která blokuje signalizaci prostřednictvím receptoru pro interleukin 36 a brání následné aktivaci prozánětlivých drah. Žadatelem o registraci je Boehringer Ingelheim International GmbH.

VidPrevtyn Beta

VidPrevtyn Beta je vakcína pro prevenci onemocnění covid‑19 u lidí ve věku od 18 let. Může být použita jednou jako booster u lidí, kteří již dostali mRNA nebo adenovirovou vakcínu, s odstupem minimálně čtyři měsíce. Přípravek obsahuje variantu povrchového spike proteinu SARS‑CoV‑2. Žadatelem o registraci je Sanofi Pasteur.

Kauliv

Kauliv je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě osteoporózy. Účinnou látkou přípravku je teriparatid. Referenčním přípravkem je Forsteo. Žadatelem o registraci je Strides Pharma Cyprus.

Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků

Libtayo

Léčivý přípravek Libtayo obsahuje cemiplimab. Přípravek je nově indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla a progresí nemoci při chemoterapii na bázi platiny nebo po chemoterapii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC).

Lyumjev

Léčivý přípravek Lyumjev obsahuje inzulin lispro. Indikace přípravku pro terapii diabetes mellitus byla vedle dospělých pacientů rozšířena také na dospívající a děti ve věku od 1 roku. Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.

Brukinsa

Léčivý přípravek Brukinsa obsahuje zanubrutinib. Přípravek je nově indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií. Držitelem rozhodnutí o registraci je BeiGene Ireland Ltd.

Xydalba

Léčivý přípravek Xydalba obsahuje dalbavancin. Přípravek je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur u dospělých a nově také u dětských pacientů ve věku od 3 měsíců. Držitelem rozhodnutí o registraci je AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.

Ceprotin

Účinnou látkou léčivého přípravku Ceprotin je protein C, antikoagulační glykoprotein závislý na vitaminu K. Přípravek je nyní indikován k profylaxi a léčbě purpury fulminans, kožní nekrózy indukované kumarinem a žilních trombotických příhod u pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C. Držitelem rozhodnutí o registraci je Takeda Manufacturing Austria AG.

Duoplavin

Léčivý přípravek Duoplavin obsahuje fixní kombinaci klopidogrel/kyselina acetylsalicylová. Indikace přípravku je rozšířena o sekundární prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací segmentu ST (STEMI) podstupujících perkutánní koronární intervenci. Držitelem rozhodnutí o registraci je sanofi‑aventis groupe.

Dupixent

Léčivý přípravek Dupixent obsahuje dupilumab. Přípravek je nově indikován také k léčbě dospělých se středně těžkým až těžkým prurigo nodularis (PN), kteří jsou kandidáty systémové léčby. Držitelem rozhodnutí o registraci je sanofi‑aventis groupe.

Imfinzi

Imfinzi obsahuje durvalumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou k léčbě první linie u dospělých s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žlučových cest. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Enhertu

Léčivý přípravek Enhertu obsahuje trastuzumab deruxtekan. Přípravek je nově indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s pokročilým HER2‑pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, kteří dříve dostávali režim založený na trastuzumabu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Daiichi Sankyo Europe GmbH.

Eylea

Léčivý přípravek Eylea obsahuje aflibercept. Indikace přípravku byla rozšířena o léčbu retinopatie u předčasně narozených dětí s onemocněním zóny I (stadium 1+, 2+, 3 nebo 3+), zóny II (stadium 2+ nebo 3+) nebo agresivní zadní retinopatie nedonošených (agressive posterior retinopathy of prematurity, AP‑ROP). Držitelem rozhodnutí o registraci je Bayer AG.

Iscover/Plavix

Léčivý přípravek Iscover/Plavix obsahuje klopidogrel. Indikace přípravku byla upravena; Iscover je indikován u akutního infarktu myokardu s elevací segmentu ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (včetně pacientů podstupujících zavedení stentu) nebo u léčených pacientů vhodných k trombolytické/fibrinolytické léčbě. Držitelem rozhodnutí o registraci je sanofi‑aventis groupe.

Xofluza

Xofluza obsahuje baloxavir marboxil. Indikace přípravku pro léčbu chřipky a postexpoziční profylaxi chřipky byly rozšířeny na pediatrické pacienty ve věku od jednoho roku. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.

Lynparza

Léčivý přípravek Lynparza obsahuje olaparib. Přípravek je v terapii karcinomu prostaty nově indikován v kombinaci s abirateronem a prednisonem nebo prednisolonem k léčbě dospělých pacientů s mCRPC, u kterých chemoterapie není klinicky indikována. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.

Literatura

Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu

Sdílejte článek

Doporučené

Fanatici

7. 2. 2023

Asi 1,3 miliardy lidí na světě kouří, 240 milionů lidí je závislých na alkoholu, 15 milionů lidí na nitrožilních drogách, mnoho lidé je závislých na…