Nové léčivé přípravky a změny v indikaci podle EMA
Uvádíme výběr nových léčivých přípravků, u nichž Evropská léková agentura (European Medicines Agency, EMA) zaujala kladné stanovisko k udělení rozhodnutí o registraci, a výběr léčivých přípravků, u kterých Výbor pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) přijal rozšíření indikací.
Nové léčivé přípravky
Ebvallo
Ebvallo je léčivý přípravek určený k léčbě potransplantačního lymfoproliferativního onemocnění pozitivního na virus Epsteina–Barrové (EBV). Účinnou látkou je tabelecleucel, alogenní EBV‑specifická T buněčná imunoterapie, která cílí na buňky infikované EBV a eliminuje je. Žadatelem o registraci je Atara Biotherapeutics Ireland Limited.
Eladynos
Léčivý přípravek Eladynos je indikován k léčbě osteoporózy u žen po menopauze se zvýšeným rizikem zlomenin. Účinnou látkou je abaloparatid, agonista receptoru pro parathormon, který zvyšuje novotvorbu kostí stimulací osteoblastické aktivity. Žadatelem o registraci je Radius Health Ireland Ltd.
Livmarli
Livmarli je léčivý přípravek indikovaný k terapii cholestatického svědění u pacientů s Alagilleovým syndromem ve věku od 2 měsíců. Účinnou látkou je maralixibat chlorid, silný reverzibilní selektivní inhibitor ileálního transportéru žlučových kyselin. Žadatelem o registraci je Mirum Pharmaceuticals International B.V.
Locametz
Léčivý přípravek Locametz představuje diagnostické radiofarmakum pro detekci nádorů prostaty. Účinnou látkou je gozetotid, který se po radioaktivním značení galliem (68Ga) váže na buňky exprimující prostatický specifický membránový antigen. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.
Qdenga
Qdenga je tetravalentní vakcína proti horečce dengue. Je určena k profylaxi onemocnění u jedinců ve věku od 4 let. Obsahuje živé oslabené viry dengue, které se lokálně replikují a vyvolávají humorální a buněčnou imunitní odpověď proti čtyřem sérotypům viru dengue. Žadatelem o registraci je Takeda GmbH.
Pluvicto
Pluvicto je léčivý přípravek určený k léčbě metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC). Účinnou látkou je lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan, radiofarmakum, které se váže na nádorové buňky exprimující prostatický specifický membránový antigen a dodává terapeutické záření do cílových buněk, což způsobuje poškození jejich DNA. Žadatelem o registraci je Novartis Europharm Limited.
Spevigo
Léčivý přípravek Spevigo je určen k léčbě vzplanutí generalizované pustulózní psoriázy u dospělých pacientů. Účinnou látkou je spesolimab, imunosupresivum a inhibitor interleukinu. Jedná se o humanizovanou monoklonální protilátku IgG1, která blokuje signalizaci prostřednictvím receptoru pro interleukin 36 a brání následné aktivaci prozánětlivých drah. Žadatelem o registraci je Boehringer Ingelheim International GmbH.
VidPrevtyn Beta
VidPrevtyn Beta je vakcína pro prevenci onemocnění covid‑19 u lidí ve věku od 18 let. Může být použita jednou jako booster u lidí, kteří již dostali mRNA nebo adenovirovou vakcínu, s odstupem minimálně čtyři měsíce. Přípravek obsahuje variantu povrchového spike proteinu SARS‑CoV‑2. Žadatelem o registraci je Sanofi Pasteur.
Kauliv
Kauliv je biosimilární léčivý přípravek určený k léčbě osteoporózy. Účinnou látkou přípravku je teriparatid. Referenčním přípravkem je Forsteo. Žadatelem o registraci je Strides Pharma Cyprus.
Rozšíření nebo změny indikací léčivých přípravků
Libtayo
Léčivý přípravek Libtayo obsahuje cemiplimab. Přípravek je nově indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientek s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla a progresí nemoci při chemoterapii na bázi platiny nebo po chemoterapii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC).
Lyumjev
Léčivý přípravek Lyumjev obsahuje inzulin lispro. Indikace přípravku pro terapii diabetes mellitus byla vedle dospělých pacientů rozšířena také na dospívající a děti ve věku od 1 roku. Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland B.V.
Brukinsa
Léčivý přípravek Brukinsa obsahuje zanubrutinib. Přípravek je nově indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií. Držitelem rozhodnutí o registraci je BeiGene Ireland Ltd.
Xydalba
Léčivý přípravek Xydalba obsahuje dalbavancin. Přípravek je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur u dospělých a nově také u dětských pacientů ve věku od 3 měsíců. Držitelem rozhodnutí o registraci je AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG.
Ceprotin
Účinnou látkou léčivého přípravku Ceprotin je protein C, antikoagulační glykoprotein závislý na vitaminu K. Přípravek je nyní indikován k profylaxi a léčbě purpury fulminans, kožní nekrózy indukované kumarinem a žilních trombotických příhod u pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C. Držitelem rozhodnutí o registraci je Takeda Manufacturing Austria AG.
Duoplavin
Léčivý přípravek Duoplavin obsahuje fixní kombinaci klopidogrel/kyselina acetylsalicylová. Indikace přípravku je rozšířena o sekundární prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací segmentu ST (STEMI) podstupujících perkutánní koronární intervenci. Držitelem rozhodnutí o registraci je sanofi‑aventis groupe.
Dupixent
Léčivý přípravek Dupixent obsahuje dupilumab. Přípravek je nově indikován také k léčbě dospělých se středně těžkým až těžkým prurigo nodularis (PN), kteří jsou kandidáty systémové léčby. Držitelem rozhodnutí o registraci je sanofi‑aventis groupe.
Imfinzi
Imfinzi obsahuje durvalumab. Přípravek je nově indikován v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou k léčbě první linie u dospělých s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žlučových cest. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.
Enhertu
Léčivý přípravek Enhertu obsahuje trastuzumab deruxtekan. Přípravek je nově indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s pokročilým HER2‑pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, kteří dříve dostávali režim založený na trastuzumabu. Držitelem rozhodnutí o registraci je Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Eylea
Léčivý přípravek Eylea obsahuje aflibercept. Indikace přípravku byla rozšířena o léčbu retinopatie u předčasně narozených dětí s onemocněním zóny I (stadium 1+, 2+, 3 nebo 3+), zóny II (stadium 2+ nebo 3+) nebo agresivní zadní retinopatie nedonošených (agressive posterior retinopathy of prematurity, AP‑ROP). Držitelem rozhodnutí o registraci je Bayer AG.
Iscover/Plavix
Léčivý přípravek Iscover/Plavix obsahuje klopidogrel. Indikace přípravku byla upravena; Iscover je indikován u akutního infarktu myokardu s elevací segmentu ST v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci (včetně pacientů podstupujících zavedení stentu) nebo u léčených pacientů vhodných k trombolytické/fibrinolytické léčbě. Držitelem rozhodnutí o registraci je sanofi‑aventis groupe.
Xofluza
Xofluza obsahuje baloxavir marboxil. Indikace přípravku pro léčbu chřipky a postexpoziční profylaxi chřipky byly rozšířeny na pediatrické pacienty ve věku od jednoho roku. Držitelem rozhodnutí o registraci je Roche Registration GmbH.
Lynparza
Léčivý přípravek Lynparza obsahuje olaparib. Přípravek je v terapii karcinomu prostaty nově indikován v kombinaci s abirateronem a prednisonem nebo prednisolonem k léčbě dospělých pacientů s mCRPC, u kterých chemoterapie není klinicky indikována. Držitelem rozhodnutí o registraci je AstraZeneca AB.
Literatura
Positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product. Dostupné na: www.ema.europa.eu