Ocrelizumab je v EU schválen pro léčbu roztroušené sklerózy

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ocrevus (ocrelizumab) pro pacienty s aktivními relabujícími formami roztroušené sklerózy definovanými klinickými či zobrazovacími metodami a pro pacienty s časnou primárně progresivní roztroušenou sklerózou, která postihuje přibližně 15 procent nemocných.

„Je to skvělá zpráva, že ocrelizumab byl v EU schválen. Tento lék může významně změnit to, jak o roztroušené skleróze přemýšlíme a jak ji léčíme,“ uvedl Gavin Giovannoni, profesor neurologie The London School of Medicine and Dentistry. „Až do schválení ocrelizumabu neměli pacienti s primárně progresivní roztroušenou sklerózou, k dispozici schválenou léčbu, která by zpomalovala progresi onemocnění. Pacienti s relabujícími formami roztroušené sklerózy často musejí činit těžkou volbu mezi bezpečností a vyšší účinností. Ocrelizumab se podává jednou za šest měsíců bez nutnosti nepříjemného monitorování. Doufáme, že to umožní lidem žít tak, aby nemuseli každý den nebo každý týden myslet na svou léčbu.“

Schválení přípravku v EU je založeno na datech ze tří klíčových studií fáze III v rámci programu ORCHESTRA, do kterého bylo zapojeno 2 388 pacientů, u nichž byly splněny primární a téměř všechny sekundární cílové parametry. Data ze dvou identických studií fáze III u relabujících forem roztroušené skleróza (OPERA I a OPERA II) ukázala, že ocrelizumab vykazoval vyšší účinnost – přibližně u 80 procent pacientů se nevyskytl žádný relaps a progrese onemocnění byla výrazně nižší ve srovnání s podáváním vysokých dávek interferonu beta‑1a během dvouletého kontrolovaného období léčby. Ocrelizumab také významně zvyšoval výskyt situace, kdy u pacienta nebyla nalezena žádná známka aktivity onemocnění (NEDA; léze v mozku, relapsy ani zhoršení invalidity), a to o 64 procent ve studii OPERA I a o 89 procent ve studii OPERA II ve srovnání s podáváním vysokých dávek interferonu beta‑1a (p < 0,0001 a p < 0,0001).

V samostatné studii u primárně progresivní roztroušené sklerózy fáze III (ORATORIO) byl ocrelizumab první a jedinou léčbou, která výrazně zpomalovala progresi invalidity a zmírňovala známky aktivity onemocnění v mozku (léze na MRI) ve srovnání s placebem při mediánu dalšího sledování po dobu tří let. Pacienti léčení ocrelizumabem měli o 24 procent nižší pravděpodobnost progrese invalidity po dobu tří měsíců a o 25 procent nižší pravděpodobnost progrese invalidity po dobu šesti měsíců (p = 0,0321, resp. p = 0,0365). Ocrelizumab také významně zpomalil progresi poruchy chůze měřené pomocí testu Timed 25 foot walk o 29,4 procenta ve srovnání s placebem (p = 0,0404).

Mezi nejčastější nežádoucí účinky související s užíváním přípravku ocrelizumab ve všech studiích fáze III patřily infuzní reakce a infekce horních cest dýchacích, které byly převážně mírné až střední závažnosti.

Ocrelizumab je humanizovaná monoklonální protilátka, která cílí na CD20 pozitivní B lymfocyty. Tento specifický typ imunitních buněk je považován za klíčový faktor, který přispívá k poškození myelinu a axonů. Ocrelizumab se váže na proteiny CD20, které jsou exprimovány na povrchu některých B lymfocytů, ale nikoli na kmenových buňkách či plazmocytech, a díky tomu mohou být zachovány důležité funkce imunitního systému.

Zdroj: MT