Placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek octreotidu LAR v kontrole nádorového růstu u neuroendokrinního nádoru GIT
Souhrn
Cíl
Analoga somatostatinu jsou indikována k léčbě symptomů pacientů s neuroendokrinními tumory gastrointestinálního traktu a pankreatu (neuroendocrine tumors, NET). Schopnost analog somatostatinu kontrolovat růst dobře diferencovaných metastatických NET je stále předmětem diskusí. Provedli jsme placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze IIIB u pacientů s dobře diferencovanými metastickými NET v oblasti midgut (oblast zahrnuje jejunum, ileum, appendix, Meckelův divertikl a ascendentní část tlustého střeva). Hypotézou bylo tvrzení, že octreotid LAR prodlužuje čas do progrese nádoru a přežití.
Pacienti a metody
Pacienti, kteří nebyli předléčení, byli randomizováni do jedné ze dvou větví, aplikace placeba či aplikace octreotidu LAR 30 mg intramuskulárně byla v měsíčních intervalech do progrese nádoru či smrti. Primárním sledovaným ukazatelem byl čas do progrese tumoru (time to tumour progression, TTP). Toto sdělení vychází z 67 progresí tumoru a 16 pozorovaných úmrtí u 85 pacientů v době plánované průběžné analýzy.
Výsledky
Medián času do progrese ve skupině s octreotidem LAR, resp. s placebem, byl 14,3, resp. 6 měsíců (hazard ratio – poměr rizik,HR = 0,34; 95% CI 0,20–0,59; p = 0,000072). Po 6 měsících léčby byla stabilizace onemocnění (stable disease, SD) pozorována u 66,7 % pacientů s octreotidem LAR a u 37,2 % pacientů s placebem. Odpověď byla obdobná u tumorů funkčně aktivních i neaktivních. Nejpříznivější účinek byl pozorován u pacientů s malým postižením jater a resekovaným primárním tumorem. Sedm úmrtí bylo pozorováno ve skupině s octreotidem LAR, resp. devět úmrtí v placebové skupině. Poměr rizik pro celkové přežití byl 0,81 (95% CI 0,30–2,18).
Závěr
Octreotid LAR výrazně prodlužuje čas do progrese tumoru v porovnání s placebem u pacientů s funkčně aktivními i neaktivními metastatickými midgut NET. Vzhledem k nízkému počtu pozorovaných úmrtí nebyla analýza přežití průkazná.
J Clin Oncol 27:4656‑4663. © 2009 by American Society of Clinical Oncology
__________________________________________________________________________________________________________________
Časopis si můžete objednat e-mailem: predplatne@tribune.cz nebo na adrese: MEDICAL TRIBUNE CZ, Na Moráni 5, 128 00 Praha 2.
Zdroj: Journal of Clinical Oncology