Problematika evidence kódů UDI dodaných zdravotnických prostředků (legislativa MDR)
Zdravotnické prostředky (ZP) a problematika jejich (skladové) evidence ve zdravotnických zařízeních je v dnešních dnech znovuzrozeným tématem, které svou šíří vyvolává otázky – zejména co a jak správně evidovat.
Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích (ZoZP), v § 39 odst. 4 ukládá povinnost vést evidenci všech UDI (Unique Device Identifier – jedinečný číselný nebo alfanumerický kód vztahující se ke zdravotnickému prostředku; umožňuje jasnou a jednoznačnou identifikaci konkrétních zdravotnických prostředků) ze ZP, které byly do zdravotnického zařízení dodány (s výjimkou zdravotnických prostředků rizikové třídy I a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro rizikové třídy A). Tuto agendu dále metodika MDR (Medical Device Regulation) doporučuje vést elektronicky, aby například v případě nahlášení vadné šarže zdravotnického prostředku bylo možné jednoduše jeho osud vysledovat – od dodání do zdravotnického zařízení až po jeho konečné použití při poskytování zdravotní péče u pacienta (o povinnosti vést evidenci o použití ZP při poskytování péče viz článek „Podpora legislativy související se zdravotnickými prostředky v klinických procesech“, MT 7/2023, str. B3).
Povinnost vést evidenci o použití ZP při poskytování zdravotní péče v dokumentaci pacienta ukládá § 39 odst. 3 ZoZP.
V článku se budeme zabývat zdravotnickými prostředky ve smyslu spotřebního zdravotnického materiálu. Agenda evidence přístrojové techniky ve smyslu záznamů o jejich kontrole a podobně zde záměrně není zmíněna, jelikož se jedná o jinou evidenci. Pro zjednodušení problematiky identifikátorů ZP funkcionality systému a koloběh zboží popisujeme na jednom ze čtyř schválených standardů UDI – podoba kódu přiděleného organizací GS‑1. Identifikátory UDI v Evropě mohou přidělovat ještě tři další organizace (HIBCC – Health Industry Business Communications Council, ICCBBA – International Council for Commonality in Blood Banking Automation, IFA – Informationsstelle für Arzneispezialitäten) a jejich podoba je jiná.
Z výše zmíněné legislativy tedy nepřímo vyplývá potřeba skladové evidence ZP – její vedení se jeví jako nejjednodušší řešení. Příjem ZP – zdravotnického materiálu může probíhat v optimálním případě s co nejvyšší mírou automatizace a ergonomie pro uživatele. Povinnost evidovat UDI dodaných ZP tak může být jednoduchou záležitostí s minimální náročností na práci uživatelů pracujících ve skladech zboží v nemocnici (lékárna, SZM…).
Životní cyklus ZP (a obecně jakéhokoli jiného zboží – materiálu, léků…) ve zdravotnickém zařízení začíná objednávkou z modulu Centrálního skladu na dodavatele. Ta může probíhat přímo z FONS Enterprise – nastavenou elektronickou komunikací (přes modem či webové rozhraní) nebo odesláním e‑mailu na pozadí, bez nutnosti automaticky (např. podle norem, podle spotřeby…) vygenerované objednávky tisknout a kamkoli (např. do webového e‑shopu dodavatele) ručně přepisovat, jak je dnes obvyklé.
Po dodání zboží do zdravotnického zařízení se provede jeho příjem. Nejvíce elektronizovanou a automatizovatelnou cestou příjmu zboží jsou elektronické dodací listy, ve kterých dodavatel pošle jedinečné identifikátory dodaných zdravotnických prostředků. Pak je třeba jen fyzicky dodané zboží zkontrolovat proti počítačovému stavu a je hotovo.
V případě, že dodavatel taková data nedodává, je třeba kódy jednoznačných identifikátorů při příjmu zboží doplnit k jednotlivým skladovým záznamům. FONS Enterprise zefektivňuje tradiční procesy na příjmu zboží, při kterém je nutností čtečkou nasnímat každý kus z každé krabice zboží – Centrální sklad FONS Enterprise umožňuje uživateli nasnímat kódy/napřijímat materiály z nejvyšší úrovně velikosti balení. Například po nasnímání kódu z velké krabice stříkaček o 6 krabičkách po 40 kusech stříkaček systém rovnou zaeviduje UDI ke skladovému záznamu 240 stříkaček bez nutnosti krabici a krabičku rozbalovat.
Každá velikost balení musí mít své vlastní UDI – tuto hierarchii lze v informačním systému využít. Obrázek ze stránek GS1
Uživatelé z klinických pracovišť žádají o zboží vůči centrálnímu skladu elektronickou žádankou, která – podobně jako objednávka – se může automaticky nagenerovat (dle určených parametrů). V jedné žádance může být více typů zboží pro různé sklady (dezinfekce, SZM, léky) najednou – FONS Enterprise dokáže dle typovosti jednotlivé žádosti o zboží automaticky rozeslat na správné sklady, které pak zbožím žádanku vykrývají (např. léky se zašlou do lékárny, SZM do skladu ZM; uživatel nemusí vytvářet pro každý typ zboží žádanku zvlášť, ta se sama rozpadne a rozešle). Výdej z centrálního skladu zdravotnického materiálu na klinické sklady pak probíhá přes načtení nosiče jednoznačné identifikace UDI čtečkou strojově čitelných kódů přímo oproti elektronicky přijaté žádance z klinického pracoviště. Tím je zajištěna maximální správnost výdeje a vysoká efektivita práce, kdy téměř všechna práce probíhá skrz načítání kódů bez nutnosti ručního přepisování a nedochází k záměně zboží, což šetří čas pracovníků a náklady na zboží; zároveň se přenáší přesná a jednoznačná identifikace materiálu dodávaného na oddělení.
Modul Klinické sklady slouží k transparentní evidenci zboží na odděleních ve zdravotnickém zařízení. Lze z nich vyskladňovat na pacienta či do spotřeby ručně. Velkou výhodou je provázanost s klinickými moduly FONS Enterprise, které při klinických událostech (podání léků, operace…) vyskladňují zboží automaticky na pozadí, bez nutnosti zásahu uživatele; neomezují ho však v možnosti úprav automaticky vzniklých výdejových dokladů. Provázaností s výkaznictvím dochází k přenosu informací nutných pro maximální možný výkaz na zdravotní pojišťovny (ZUM, ZULP). Evidence zboží na klinických skladech zároveň poskytuje podklady pro zápis do pacientské dokumentace při použití zboží na pacienta – tím se naplní legislativní povinnost, kterou ukládá § 39 odst. 3 ZoZP.
Samozřejmostí je vysoká a zároveň jednoduchá výtěžnost dat o zboží. To napomůže transparentnímu vysledování toku zboží zdravotnickým zařízením od jeho příjmu až po jeho použití u pacienta. Získaná data mohou posloužit pro efektivní controlling, pro případnou kontrolu Státním ústavem pro kontrolu léčiv lze seznam všech dodaných ZP a jejich UDI za libovolné období ze systému vyfiltrovat a vytisknout.
V obecnosti lze shrnout, že pokud je ve zdravotnickém zařízení zvykem zboží centralizovaně přijímat a vést jeho skladovou evidenci, nemusí se zařízení nových povinností týkajících se evidence dalšího parametru ZP obávat. Pro ta zdravotnická zařízení, ve kterých dosud jasně evidované dodané zboží nemají, existuje ve FONS Enterprise elegantní řešení s co možná nejmenší mírou pracnosti pro koncové uživatele.