Romosozumab: Účinný přístup v léčbě osteoporózy
Osteoanabolikum romosozumab výrazně sníží riziko fraktur u žen s postmenopauzální osteoporózou, odhalila studie amerických lékařů publikovaná v NEJM.
Blokování sklerostinu (negativního regulátoru kostní tvorby produkovaného osteocyty) zvyšuje proces osteoformace a naopak snižuje osteoresorpci. Před třemi lety zveřejněná studie prokázala, že léčba postmenopauzálních žen s nízkou kostní hmotou romosozumabem, humanizovanou protilátkou proti sklerostinu, zvyšuje kostní minerální denzitu (BMD) více než alendronát nebo teriparatid po jednom roce podávání (NEJM JW Womens Health únor 2014; N Engl J Med 2014;370:412).
Nyní výrobce financoval studii fáze III, kde 7 180 postmenopauzálních žen s osteoporózou bylo randomizováno k léčbě buď romosozumabem s.c. (210 mg), nebo placebem po dobu jednoho roku a následně v obou skupinách denosumabem s.c. (60 mg) po šesti měsících v průběhu dalšího roku.
„Po dvanácti měsících sledování činila incidence nových vertebrálních fraktur ve skupině s romosozumabem 0,5 procenta, což představovalo signifikantní redukci rizika o 73 procent v porovnání se skupinou s placebem,“ uvedla vedoucí autorka studie Felicia Cosmanová z Helen Hayes Hospital v New Yorku. Riziko klinické fraktury (ve studii kompozitně definované jako nevertebrální fraktury a symptomatické vertebrální fraktury) bylo nižší o 36 procent. Ve srovnání s placebem byly nárůsty BMD nad výchozí hodnoty vyšší o 13,3 procenta u lumbální páteře a o 6,9 procenta u proximálního femuru.
Po 24 měsících sledování měly ženy, které dostávaly romosozumab prvních 12 měsíců, o 75 procent méně nových vertebrálních fraktur než ty, které užívaly placebo. Ve srovnání s výchozími hodnotami se hodnota BMD ve skupině s romosozumabem zvýšila o 17,6 procenta (lumbální páteř) a o 8,8 procenta (proximální femur). Bezpečnost a tolerance byla u obou přípravků obdobná.
Mezinárodně uznávaný odborník a ředitel Oregon Osteoporosis Center v americkém Portlandu Michael R. McClung ve svém komentáři pro NEJM Watch Journal napsal: „V této studii se anabolické účinky romosozumabu manifestovaly změnami v BMD po 24 měsících podávání a tyto nárůsty byly tak velké jako v jiných studiích po deseti letech terapie denosumabem. Zatímco efekt terapie romosozumabem na riziko vertebrálních a klinických fraktur během prvního roku léčby byl obdobný jako u jiných terapií, vliv léčby romosozumabem a následně denosumabem na riziko vertebrálních fraktur v druhém roce je působivý, nabízí celkový léčebný efekt ve druhém roce vyšší než 90 procent ve srovnání s podáváním placeba. Romosozumab se tak jeví být slibným lékem pro pacienty s vysokým rizikem vertebrálních fraktur.“
Zdroj: Cosman F et al. Romosozumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2016 Oct 20;375(16):1532–1543.
Zdroj: MT
