Sandoz zahajuje 2. fázi klinických testů biosimilar rituximabu
Společnost Sandoz na začátku ledna oznámila, že zahájila 2. fázi klinických testů pro biosimilar přípravek rituximab (Rituxan/ Mabthera spol. Roche), který je široce používanou monoklonální protilátkou pro cílenou léčbu především v hematoonkologii (např. u nehodgkinských lymfomů) či v revmatologii (např. u revmatoidní artritidy).
Cílem 2. fáze studie u pacientů s revmatoidní artritidou je prokázat bioekvivalenci s referenčním přípravkem a shromáždit data o farmakokinetice a farmakodynamice stejně jako data o účinnosti a bezpečnosti.
Společnost Sandoz během několika posledních let vyvinula ve svém závodě v rakouském Schaftenau vysoce produktivní proces pro výrobu biosimilar rituximabu. K zajištění biologické podobnosti s referenčním přípravkem byly pomocí pokročilých bioanalytických metod provedeny komplexní fyzikálně‑chemické a funkční analýzy, po nichž následovaly další studie.
Podle získaných údajů je biosimilar rituximab společnosti Sandoz vysoce podobný referenčnímu přípravku, což odůvodňuje zahájení klinických studií u pacientů. „S téměř 50% podílem na světovém regulovaném trhu biosimilar přípravků a třemi přípravky na trhu hodlá Sandoz nadále rozšiřovat dostupnost kvalitních biologických léků pacientům důsledným rozšiřováním své vývojové řady přípravků,“ uvedl generální ředitel společnosti Jeff George s tím, že ve skupině biosimilar má jeho společnost 8 až 10 molekul v různých fázích vývoje.
Ředitel Sandoz Biopharmaceuticals Ameet Mallik k tomu dodává: „Zaměřujeme se především na monoklonální protilátky, které představují největší a nejrychleji rostoucí segment trhu biologických léků. Jsme přesvědčeni, že využitím našich špičkových vývojových a výrobních kapacit a zkušeností v rámci skupiny Novartis s designem a prováděním klinických studií dosáhneme úspěchu v této nové a stimulující oblasti.“
Monoklonální protilátky jsou terapeutika proteinového charakteru produkovaná geneticky upravenými buněčnými liniemi. Mabthera/Rituxan je monoklonální protilátka proti CD20 pozitivním B‑lymfocytům. S tržbami ve výši 5,6 mld. USD (IMS) v roce 2009 patří mezi top tři biologické (biofarmaceutické) léky na světě.
Zdroj: Medical Tribune