SÚKL: Zajišťovat dostupnost léků se daří lépe než dřív

Nové nástroje proti dopadům výpadků v dodávkách léčiv podle ředitele SÚKL Tomáše Boráně zásadně zlepšují situaci. Při podezření na výpadek může lékař do poznámky eReceptu napsat alternativu.

Novinky, které byly letos zavedeny novelou zákona o léčivech, zlepší situaci s výpadky léčiv v nadcházející sezóně respiračních onemocnění, věří ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv MUDr. Tomáš Boráň. Loni chyběly zejména léky proti horečce a bolesti ve formě sirupu a antibiotika ve formě sirupu. Těch bude podle ředitele Boráně v letošní sezóně dostatek. Uvedl to na tiskové konferenci k půlročnímu působení ve funkci.

„Dle našich analýz by jak dodávky léků proti horečce a bolesti, tak formy antibiotik pro dětské pacienty měly být na tu zimní sezonu dostatečné. A už máme prošlapané kanály, jak případně zajistit zvýšenou potřebu,“ uvedl Boráň.

Už v minulé sezóně se podařilo zaregistrovat nový sirup proti horečce a bolesti, který je stále obchodován. U suspenzí penicilinu se podařilo zajistit dodávky dovozem přípravku registrovaného ve Švédsku a vyjednáním jeho mimořádné úhrady na základě souhlasu vlády.

Kontroly zatím bez výsledku

V legislativě přibyly nové povinnosti, včetně hlášení dodávek od držitelů rozhodnutí o registraci (farmaceutických firem), lékáren a distributorů. U léčivých přípravků s omezenou dostupností je požadavek na lékárny hlásit denní skladové zásoby. Boráň uvedl, že s těmito údaji může letos SÚKL lépe pracovat a ve spolupráci s ministerstvem zdravotnictví dělat aktivně kroky k zajištění dostupnosti.

„Zabránit výpadkům nepůjde nikdy, ale podařilo se nám udržet dodávky tak, aby se léky dostaly k pacientům, a v mezidobí zajistit jiná řešení,“ řekl Boráň. „Výpadky v dodávkách léků jsou globální problém. V řadě témat jsme inspirací pro jiné země, Česká republika nezůstává pozadu,“ tvrdí Boráň. „Možností opatření, jak řešit výpadky, které máme, je celá řada, a mohou nám je v sousedních zemích závidět.“

„Naše schopnost reagovat se hodně zlepšila,“ souhlasí náměstek ministra zdravotnictví Mgr. Jakub Dvořáček. „Není to běžné v rámci Evropské unie, že víme, kolik léčiv do systému vstupuje, kolik jich máme na úrovni lékáren a na úrovni distribuce. Ani to, že dokážeme rychle dovézt cizojazyčné šarže, není standard. Jsme ovšem menší země Evropské unie, a tak naše flexibilita musí být větší než u velkých států,“ říká Dvořáček. Situace s výpadky léků a naše schopnost na ně reagovat se podle něj významně zlepšila.

SÚKL podle nové legislativy vydává opatření obecné povahy a označuje léky jako přípravky s omezenou dostupností, pokud hrozí jejich nedostupnost pro pacienty. Došlo už i ke zrušení takového příznaku, když se situace u konkrétního léku stabilizovala. Na základě podnětu už SÚKL zahájil také kontroly dodržování nových povinností v lékárnách a u distributorů. „Zatím je od účinnosti novely krátká doba na to, abychom z těchto šetření měli patřičný výstup,“ řekl k tomu Boráň.

Framykoin má léčebné alternativy

Ředitel také varoval před špatnou interpretací údajů o dodávkách léčiv. Ne každé přerušení dodávek má vliv na reálnou dostupnost daného přípravku, natož na dostupnost léčby pro pacienty. Zatímco přerušení dodávek je hlášeno v tisících případů za rok, výpadků v dodávkách léků, které se těžko nahrazují, řeší SÚKL ročně několik desítek. Ani to, že se přípravek označí příznakem „LP s omezenou dostupností‘, neznamená, že v lékárnách není, ale že se ústav snaží jeho dostupnost zajistit. Ve spolupráci s ministerstvem řeší případné alternativní dodávky, případně dodávky ze zahraničí.

Zmínil mimo jiné mast framykoin. „To, že má léčivý přípravek v oznámení přerušení dodávek označení, že je obtížně nahraditelný, neznamená, že nemá náhradu vůbec, ale že nelze nahradit přípravkem se stejnou účinnou látkou. U této antibiotické masti s přehledem víme, že jsou k dispozici minimálně dvě léčebné alternativy,“ uvedl Boráň.

Dalším diskutovaným přípravkem je semaglutid, kde opatření SÚKL směřovala k omezení jeho spotřeby na pacienty s diabetem. „Tato léková forma, která je v České republice k dispozici, není určena pro léčbu obezity, a daří se nám tak zajistit potřeby přípravku pro diabetiky,“ uvedl Boráň.

Dvořáček také zmínil zajištění dodávek léku na tuberkulózu pro děti ze Španělska.

Náhradní lék je možné napsat do poznámky eReceptu

Podle něj je do budoucna potřeba větší edukace veřejnosti i lékařů, jak používat data od SÚKL. „Mým snem by bylo, aby lékař, už když předepisuje, měl informaci, že něco chybí, a mohl předepsat něco jiného. Naše systémy pro předepisování to umějí. Je otázkou, nakolik to lékaři využívají a mají tyto funkcionality systému ePreskripce zapnuté. Dávali jsme návrh, že lékař, když má pochybnost o dostupnosti léčivého přípravku, může do poznámky eReceptu napsat alternativní přípravek s dávkováním. To bude při výdeji v lékárně lékárníkem uznáno jako záměna po dohodě s předepisujícím lékařem,“ popsal Boráň.

I pro rok 2025 se bude SÚKL přizpůsobovat nové legislativě, tentokrát evropské. Od ledna 2025 se budou žádosti o klinická hodnocení prováděná v České republice předkládat prostřednictvím evropského portálu a budou probíhat stejným režimem v rámci celé Evropské unie. Další novinkou je, že výrobci a distributoři zdravotnických prostředků budou mít povinnost hlásit výpadky v dodávkách podobně jako u léků.

Od 12. 1. nastoupí implementace nařízení o hodnocení zdravotnických technologií HTA. V první fázi se bude týkat léčivých přípravků v onkologii a takzvaných moderních terapií, kam spadá genová terapie, somatobuněčné terapie a tkáňové inženýrství. „Očekává se, že v příštím roce projde společným hodnoceních zhruba 25 léčivých přípravků,“ uvedl Boráň. „Je to významná změna,“ uvedl Dvořáček.