Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Středa 22. září 2021 | Svátek má Darina
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  COVID-19  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Stanovisko MZ k nebezpečným prsním implantátům

Stanovisko MZ k nebezpečným prsním implantátům

06.01.2012 14:31
Zdroj: www.tribune.cz
Autor: Tisková zpráva
Ministerstvo zdravotnictví nyní vydalo stanovisko k problematice zdravotně nevyhovujících prsních implantátů v ČR. Vydává jej společně se Státním ústavem pro kontrolu léčiv a příslušnými odbornými společnostmi. Všem pacientkám je doporučeno odstranění implantátů na pracovišti, na kterém byla implantace provedena.
Upozornění: Následující článek vybírá redakce www.tribune.cz v rámci monitoringu médií.
Zdroj média tohoto článku najdete v záhlaví nebo na konci textu.
  • Ministerstvo zdravotnictví České republiky
  • Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Společnost estetické chirurgie České lékařské společnosti J. E. Purkyně
  • Společnost plastické chirurgie České lékařské společnosti J. E. Purkyně
  • Česká onkologická společnost České lékařské společnosti J. E. Purkyně
  • Česká radiologická společnost České lékařské společnosti J. E. Purkyně
vydávají následující společné stanovisko kproblematice zdravotně nevyhovujících prsních implantátů výrobce Poly Implant Prosthese (PIP), Francie a prsních implantátů M-implants, výrobce Rofil Medical Nederland BV, Nizozemí.
Příslušné úřady v ČR obdržely koncem března 2010 od francouzské kompetentní autority Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (dále jen „AFSSAPS“), dohlížející na oblast zdravotnických prostředků, informaci o nevyhovujících prsních implantátechvýrobce Poly Implant Prosthese (PIP), kjejichž výrobě byl použit materiál, který nebyl kdanému použití schválen. Na základě zvýšeného počtu hlášených nežádoucích příhod spředmětnými prsními implantáty přistoupil AFSSAPS kzastavení prodeje, vývozu a stahování výše zmíněných implantátů ze zdravotnických zařízení. Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) ve spolupráci svýhradním distributorem dotčených implantátů v ČR počátkem dubna 2010 přistoupil krealizaci nápravného opatření aprodukty byly staženy ztrhu vČR a všech zdravotnických zařízení.
Přestože se jedná o téměř dva roky starou záležitost, která byla sohledem na dostupné informace včas řešena, přistoupilo Ministerstvo zdravotnictví ČR (dále jen „MZ“) jako gestor voblasti zdravotnických prostředků, sohledem naaktuální zvýšený mediální zájem, korganizaci odborného jednání. Výsledkem jednání je sumarizace ověřených informací týkajících se zmapování situace vČR i vzahraničí a vydání níže uvedených doporučení.
Stručné zmapování situace v EU
Francie
AFSSAPS zadal tři typy kontrolních analýz dotčených implantátů, jejichž vzorky byly odebrány přímo od výrobce. Byly provedeny fyzikálně-chemické analýzy pro identifikaci surovin používaných při výrobě gelu pro plnění PIP implantátů a zjištění fyzikálních vlastností tohoto gelu. Dále byly provedeny zkoušky pevnosti (tažnost, pružnost a opotřebení) s cílem prověřit odolnost celkové protézy. Třetí kategorie testů byla zaměřena na zjištění tolerance biologických tkání při kontaktu sgelovou náplní. Jednalo se o test cytotoxicity (toxický účinek na tkáně), test dráždivosti a několik testů genotoxicity (hodnocení vlivu na buněčnou DNA).
Silikonový gel použitý kplnění implantátů nedosahuje požadované úrovně kvality silikonových gelů určených pro prsní implantáty. Výrobce použil technický silikonový gel, který má řidší konzistenci než gel smedicínským účelem použití. Výsledky zkoušek tažnosti a pružnosti byly vnormě, avšak výsledky testu opotřebení materiálu byly podprůměrné. Obal implantátů je křehčí a existuje tedy zvýšené riziko ruptury (prasknutí) implantátů.
Testy na biotoleranci ukazují, že gel prsních implantátů PIP nemá žádné akutní toxické účinky na tkáně, nebyla tedy potvrzena ani genotoxicita materiálu. Výsledky testu na intradermální podráždění však ukázal hodnoty, které nejsou u silikonových gelů určených kplnění protéz povoleny. Ke kontaktu gelu s tkáněmi může dojít vdůsledku prasknutí pouzdra implantátu nebo jeho prosakováním. To může vést k zánětlivým reakcím.
Ve Francii bylo implantováno kolem 30000 PIP implantátů. Do konce prosince 2011 bylo hlášeno téměř 1700 nežádoucích příhod. Ztoho bylo 1143 povrchových poškození implantátů a 495 zánětlivých reakcí. Pravděpodobnost praskunutí implantátu je 5,5 %. AFSSAPS doporučuje pacientkám konzultaci odborného lékaře (chirurga) a případné preventivní vyjmutí implantátů. Vpřípadě, že pacientky odmítnou preventivní vyjmutí implantátu, měly by docházet každých 6 měsíců na lékařské kontroly.
Velká Británie
Britská kompetentní autorita Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (dále jen „MHRA“) také zadala analýzu silikonové gelové výplně PIP implantátů. Výsledky testů nepotvrdily cytotoxicitu ani genotoxicitu materiálu. Souvislost výskytu rakoviny simplantací PIP prsních implantátů také nebyla potvrzena. Vzhledem kuvedeným výsledkům, Británie nepovažuje za nutné přistoupit kplošnému preventivnímu odstraňování implantátů. VBritánii bylo implantováno kolem 80000 PIP implantátů. Výskyt nahlášených ruptur je 1%. MHRA ustanovila expertní komisi, která na základě sebraných dat provede analýzu rizik.
Nizozemí
Nizozemský výrobce Rofil Medical International prodával prsní implantáty PIP pod svým označením M-implants. Tyto implantáty byly dováženy i na český trh, ale jejich množství bylo řádově nižší, než-li u prsních implantátů PIP, vřádu desítek až stovek kusů. Holandská kompetentní autorita uvádí, že riziko povrchového poškození implantátu je zhruba 2.8%, ale nemůže vyloučit i číslo vyšší. Stejně jako PIP implantáty, také M-implants byly staženy ztrhu.
Zmapování situace vČR
Jak již bylo zmíněno výše, v ČR došlo ke stažení PIP implantátů z trhu v dubnu 2010. Tyto implantáty byly na trhu vČR od roku 2002 do roku 2010 (distributoři Medimplant, s.r.o. a Bodymeds.r.o.; od roku 2006 byl výhradním distributorem INCOM Trading, spol. s r.o.).
Do ČR byly dováženy také nizozemské prsní implantáty M-implants, které jsou shodné simplantáty PIP. Francouzský výrobce tyto implantáty fyzicky vyráběl pro nizozemskou společnost, která je pouze opatřila vlastním obalem a názvem. Distributorem těchto implantátů v ČR byla společnost Fenix, Brno, spol. sr.o. a dle vyjádření jednatele společnosti bylo prodáno 172 kusů.
Nenaimplantované výrobky M-implants byly vsoučinnosti sČOI staženy zčeského trhu včervenci 2010.
Zdostupných informačních zdrojů bylo vČR zjištěno použití necelých 3tisíce kusů implantátů (PIP a M-implants), a to zhruba v50 zdravotnických zařízeních.
Vkaždém případě je třeba uklidnit veřejnost, že sohledem na dosavadní výsledky dostupných analýz, nebylo prokázáno akutní riziko závažných zdravotních obtíží naimplantovaných pacientek. Vpřípadě odstranění implantátů je třeba vždy zvážit aktuální zdravotní stav pacientky a tomu odpovídající rizika operace.
Doporučení odborných společností
Všem pacientkám je doporučeno odstranění implantátů na pracovišti, na kterém byla implantace provedena. Zdravotnické zařízení má povinnost zaznamenat do zdravotnické dokumentace pacienta každý implantát, který byl použit, a pacientka má právo tuto informaci požadovat. Vpřípadě, že takové zařízení zaniklo, doporučuje se pacientkám navštívit nejbližší zdravotnické zařízení spracovištěm plastické chirurgie. O časové naléhavosti provedení operace rozhodne lékař.
Pokud pacientka tento postup odmítne, postupuje se podle platných právních předpisů (negativní revers) a platí pro ni následující doporučení:
  • Pacientky po rekonstrukci prsu u vrozených vývojových vad zůstávají ve standardní dispenzární péči plastické chirurgie.
  • Pacientky po rekonstrukci prsu zůstávají ve standardní dispenzární péči onkologických pracovišť a pracovišť plastické chirurgie.
  • Pacientkám po kosmetických operacích je důrazně doporučená pravidelná každoroční kontrola zobrazovacími metodami, především ultrazvukem.
International Society of Aesthetic Plastic Surgery (dále jen „ISAPS“) uvádí ve svém oficiálním prohlášení, že bez ohledu na existenci známek poškození doporučuje vyjmutí či výměnu implantátů, aby se zamezilo dalším zdravotním rizikům.
Financování
Vyjádření k úhradě nákladů na zdravotní péči (operace, event. nový implantát) bude vydáno vnejbližší době na základě součinnosti se zdravotními pojišťovnami, neboť se jedná osložitou právně odpovědnostní otázku.
Návazná legislativní opatření
Vzhledem ktomu, že vČR existuje oznamovací povinnost zdravotnického prostředku pouze pro české výrobce nebo české zplnomocněné zástupce výrobců ze zemí mimo EU, nemá MZ vsoučasné době přehled o konkrétních zdravotnických prostředcích vyrobených dle platné legislativy vEU a distribuovaných vČR, a to sohledem na volný pohyb zboží vrámci zemí EU. Aktuální stav legislativy, který neumožňuje MZ tyto statistické informace získat, je již řešen přípravou nové legislativy voblasti zdravotnických prostředků. MZ v budoucnu počítá sregistrací, resp. evidencí všech zdravotnických prostředků uváděných na trh vČR.
www.tribune.cz


Copyright © 2000-2021 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky