Co přinesou nařízení EU o zdravotnických prostředcích pacientům?

Tím se uzavřel velmi zdlouhavý a náročný pět let trvající legislativní proces, kterému navíc předcházely odborné diskuse, jež si vyžádaly přibližně další tři roky. Nyní, když již známe finální podobu obou nařízení, můžeme krátce sumarizovat, co tyto předpisy mohou přinést pacientům.

Při studiu odůvodnění nových nařízení se nelze ubránit dojmu, že jejich přijetí je logickou reakcí na alarmující zjištění ohledně údajné nebezpečnosti některých zdravotnických prostředků vyskytujících se na trhu EU. Pro tyto účely bývá velmi často využívána, někdy až zneužívána, kauza vadných prsních implantátů PIP a podobné údajné špičky ledovce současné nefunkční regulace trhu se zdravotnickými prostředky. Dle mého názoru je však skutečnost významně odlišná. Na přípravě nových evropských předpisů pro oblast zdravotnických prostředků se veřejně pracovalo dříve, než tato obří kauza vypukla. Daný případ navíc souvisí pouze s jednou bolavou částí celého systému, a sice s kvalitou auditní činnosti tzv. notifikovaných osob, což jsou subjekty (povětšinou soukromé) zodpovědné za to, že výrobce řádně vypracoval technickou dokumentaci, posoudil shodu a že i po uvedení na trh dodržuje všechny stanovené požadavky.

Těžko však lze dovozovat, že by selhání jedné z několika desítek notifikovaných osob u jednoho výrobce mělo být důvodem pro revoluční změnu velké části pravidel uvádění zdravotnických prostředků na trh, a to napříč rizikovými třídami (zdaleka se totiž nezpřísňují pouze požadavky týkající se nejvyšší rizikové třídy III, kam dané prsní implantáty spadají).

Dosavadní povídání by mohlo vytvořit mylný dojem, že jsem přesvědčen o velkém podvodu na občanech EU, kterým se zveličila jedna kriminální kauza, a ta byla následně zneužita pro zavedení obludného byrokratického procesu (celkem 1 041 stran textu obou dokumentů opravdu není málo), který vývoj nových zdravotnických prostředků zásadně prodlouží a také prodraží, což v konečném důsledku pacienty spíše poškodí. Skutečnost je však podle mého názoru přece jen odlišná. Přijetí nových nařízení bylo skutečně nezbytné, avšak z jiných důvodů, než jsou ty často publikované.

Požadavky kladené posledních 25 let na výrobce zdravotnických prostředků byly dle mého názoru dostatečné. Ano, souhlasím, vývoj v této oblasti jde rychle dopředu a některé procesy je třeba detailněji popsat. Hlavní problém však spočívá v zásadním selhání prakticky všech kontrolních procesů. Jedním z výdobytků výrobců zdravotnických prostředků je skutečnost, že tyto výrobky nepodléhají státnímu schvalování před uvedením na trh. Zatímco každý léčivý přípravek musí být před uvedením na trh registrován v rámci povolovacího procesu (existují zde výjimky, ty však nejsou pro obecnou ilustraci podstatné), u zdravotnických prostředků dochází pouze k tzv. samoposouzení výrobcem. U vyšších rizikových tříd má být pojistkou objektivity a kvality procesu posouzení shody notifikovaná osoba. Z mnoha příčin však právě notifikované osoby napříč celou EU ve své činnosti selhávaly a stále selhávají. Na trh se tak velmi snadno dostal téměř každý produkt. Bylo bohužel nepsaným pravidlem, že každý zdravotnický prostředek si dříve nebo později nakonec našel nějakou tu benevolentnější notifikovanou osobu, která se uvolila vydat mu potřebný CE certifikát. Přestože to neznamená, že by všechny notifikované osoby pracovaly špatně, systém je nastaven tak, že z několika desítek těchto zkušeben stačí de facto jediná, která může zkazit image všem ostatním a která může pustit nebezpečný zdravotnický prostředek na trh celé EU.

Tím se dostáváme k dalšímu „problému“, a tím je volný pohyb zboží. Výrobce může za účelem posouzení shody oslovit kteroukoli notifikovanou osobu v rámci EU (popř. i v dalších vybraných zemích, jako je např. Turecko). Pokud ta mu vystaví CE certifikát, může výrobce svůj produkt prodávat v celé EU prakticky bez omezení. Zatímco u léčivých přípravků jsou státní hranice členských států do určité míry zachovány (z důvodu uplatňování principu národní registrace), u zdravotnických prostředků existuje opravdu velká volnost. Selhává‑li systém uvádění výrobků na trh, představují poslední záchrannou instanci orgány dozoru nad trhem v jednotlivých členských státech. Ty však dlouhodobě fungují ještě hůř než samotné notifikované osoby. To, že „král je nahý“, však neukázaly kauzy, jako jsou vadné prsní implantáty, to vyplývá spíše ze skutečnosti, že trh zdravotnických prostředků v rámci celé EU je zaplaven velkým množstvím bezpečných produktů bez jakéhokoli klinicky prokazatelného přínosu pro pacienty. Největší anarchie panuje u rizikové třídy I, kde je celé posouzení v rukách výrobce a kde tedy absentuje byť i formální kontrola notifikovanou osobou. Z kategorie zdravotnických prostředků se bohužel stal určitý odpadkový koš. Je totiž velmi snadné mírně upravit např. kosmetický výrobek, přisoudit mu tzv. zdravotní tvrzení (třeba že napomáhá při léčbě určitého onemocnění), a nikdo se již příliš nenamáhá s ověřováním, zda je toto tvrzení pravdivé, zda je doloženo v rámci klinického hodnocení atd. Hlavním problémem trhu se zdravotnickými prostředky je tedy dle mého názoru skutečnost, že trh EU je zaplaven produkty, které se řídí heslem „neuškodím, nepomůžu, vydělám“.

Na hodnocení reálných dopadů nových nařízení EU je v tuto chvíli ještě brzy, nicméně pokud se na ně nebudeme dívat prismatem kauzy vadných prsních implantátů, ale spíše pohledem nastíněného zaplevelení trhu neúčinnými šunty, dospějeme bohužel k závěru, že nová nařízení jsou tak trochu promarněnou příležitostí. Pokusím se to přece jen trochu vysvětlit. V EU nám neumírají desetitisíce pacientů po použití nebezpečných zdravotnických prostředků. Problémem je, že označení CE u zdravotnického prostředku neplní funkci garance kvality a účinnosti. Pokud nevěříme ani notifikovaným osobám, ani státním orgánům, které je mají kontrolovat, ani orgánům dozoru nad trhem, pak není řešením opětovně formálně zpřísnit požadavky na výrobce a přidat další kontrolní mezičlánky. Základem úspěchu je nalézt určitý typ instituce (ideálně veřejné), která bude skutečným nezávislým garantem kvality. Tento typ instituce musí pak na úrovni celé EU fungovat pod jednotným metodickým vedením s jednotnou kontrolou. V neposlední řadě je zapotřebí zásadně zapracovat v oblasti dozoru nad trhem. Bohužel i zde je zcela nezbytné, aby toto proběhlo se stejnou intenzitou v rámci celé EU. Je mi smutno, když na odborných konferencích poslouchám argumenty typu „proč to po nás ten SÚKL chce, my víme, že je to napsáno ve směrnici, ale nikde v EU s tím nemáme problém, nikdo to neřeší, tak proč je náš regulátor zase papežštější než papež“.

Pokusím se alespoň o pozitivní konec tohoto příspěvku. Jsem přesvědčen, že nová nařízení EU skutečně dílčím způsobem zvýší bezpečnost pacientů, a budu si přát, aby aplikační praxe regulačních orgánů napříč celou EU přispěla také k tomu, aby hlavním přínosem nových nařízení bylo vyčištění celoevropského trhu se zdravotnickými prostředky od neúčinných nekvalitních šuntů, které sice neublíží, avšak také nepomohou, a pouze tak deformují hospodářskou soutěž či proces nakupování na úrovni nemocnic. V neposlední řadě si také přeji, aby prováděcí předpisy Evropské komise nepřinesly záplavu další neefektivní byrokracie bez důsledné kontroly, která by zbytečně jen navýšila konečné ceny těchto produktů bez dalšího zvýšení jejich bezpečnosti pro pacienty.

Zdroj: MT