Protireexportní opatření a emergentní systém dodávek léků na Slovensku v souvislostech

Problémy s dodávkami léků do lékáren (především těch menších, vlastněných českými lékárníky), na které upozorňuje Česká lékárnická komora, se ministerstvo zdravotnictví rozhodlo řešit zavedením emergentního systému dodávek léků do lékáren. Inspirovalo se na Slovensku. Měl jsem možnost mluvit s kolegy ze Slovenska, slyšel jsem přednášku prezidenta SLeK PharmDr. Ondreje Sukeľa na toto téma v rámci setkání lékárníků V4 PharmFORUM ve Varšavě 28. 9. 2018 a také jsem s ním o slovenském lékárenství hovořil. A v tu chvíli jsem pochopil, že se nám tu ministerstvo zdravotnictví snaží vnutit systém, který podstatu problému nevyřeší.

Problémem nedostatečných dodávek léků do menších českých lékáren není totiž pouze reexport (ten se již několik let stabilně drží v hodnotách 3–3,5 mld. Kč), ale především monopolní dodávky léků přes jednoho distributora – DTP. Což vede k pokřivení celého trhu dodávek léků a k nastavování nerovných podmínek pro jednotlivé lékárny. Funguje to jednoduše tak, že výrobce se domluví s jedním distributorem a stanoví limity na dodávky léků. Z toho, co zažívám při objednávání těchto „DTP“ léků, jsem nabyl dojmu, že domluva je následující. Svým lékárnám dáme (lékárny vlastněné distributorem), tomu taky dáme (ten u nás nakupuje, je to dobrý zákazník), tomu míň (ten u nás sice moc nebere, ale je to velká lékárna nebo součást řetězce, časem třeba bude brát víc) a těm ostatním – co zbude. A tak má klasická neřetězcová lékárna limity na dodávky některých léků v jednotkách kusů na kalendářní měsíc. O to víc mě udivuje, když SÚKL (a zcela správně) pokutuje některé provozovatele lékáren za nelegální prodej třeba i několika set balení léků. To se vždycky ptám, kdo jim ty léky v takovém množství dodal a proč?

Zpět na Slovensko. Zde v předchozích letech byla situace zcela odlišná od České republiky a slovenské lékárenství si prošlo jiným vývojem než to české. A jak ve své přednášce na V4 Pharm‑ FORUM ve Varšavě zdůraznil prezident SLeK dr. Ondrej Sukeľ, emergentní systém dodávek byl pouze jedním z více protireexportních opatření, která na Slovensku zavedli. A zdaleka ne tím nejdůležitějším, jak je zde některými představiteli výrobců, distribuce a MZ odborné veřejnosti podsouváno.

Na Slovensku bylo lékárenství liberalizováno v roce 2003, od tohoto roku mohl otevřít a provozovat lékárnu kdokoli a kdekoli. To vedle zvýšeného počtu lékáren nejprve paradoxně vedlo ke zvýšení cen léků a poté k následnému zavedení regulace cen léků na úrovni druhé nejnižší ceny v EU (vnější referencování). V důsledku nižších cen se od roku 2011 začaly objevovat výpadky v dodávkách léků (tedy ze stejného důvodu jako u nás – faktor nízké ceny je tím nejdůležitějším faktorem, který ovlivňuje reexport). Došlo k mírné změně v určování cen léků jako průměr tří nejnižších v EU, ale na Slovensku neexistovala žádná limitující pravidla pro distributory a lékárny, jak mají s léky nakládat. Tudíž je mohly přeprodávat do zahraničí a také to činily. Vznikaly specializované distribuční firmy pro export léků a zakládaly se lékárny, které ani nežádaly o smlouvu se zdravotními pojišťovnami a soustředily se především na nákup a reexport. Léky odcházely ze Slovenska různými kanály ve velkých objemech.

V roce 2013 SLeK informovala veřejnost o tom, že ve slovenských lékárnách chybějí léky pro pacienty, což tehdejší vedení MZ bagatelizovalo, aby později čelilo důkazům novinářů o tom, že pravdu má SLeK. V letech 2013–2015 však reexport dále rostl, než došlo k první změně legislativy spočívající v tom, že vývozce musel oznámit záměr vývozu ŠÚKL a ten jej mohl zakázat. Ale jak poznamenal dr. Sukeľ, neměl právo přikázat, aby léky byly dodány do lékárny. Přes vydané zákazy (cca 100–200 ročně) se tedy stále vyváželo dál ve velkém. V roce 2016 se vyměnilo vedení ŠÚKL a počet zákazů raketově vzrostl na cca 4 000 zákazů.

Přibližně v tu samou dobu SLeK spolu s výrobci léků vytvořila projekt Nedostatkové léky, v němž lékárníci hlásili problémy s objednáním a dodávkami léků. I na základě výsledků tohoto projektu došlo k dalšímu zpřísnění pravidel reexportu. Současná regulace reexportu na Slovensku sestává z několika vzájemně provázaných pravidel.

• Vývoz léků ze Slovenska může provést pouze distributor, který má povolení od výrobce (to se chystá i v ČR). A to považuji za hlavní a zcela dostačující pravidlo pro rychlé a efektivní omezení reexportu. Navíc by na tuto kompetenci výrobce mohla navázat dnes méně efektivní, ale konečná a EK schválená procedura vyhodnocení dostupnosti léků a zákazu reexportu v gesci SÚKL a MZ, jak je definována v již dnes platném zákoně.

• Lékárny nemohou prodat léky jinému distributorovi, než od kterého léky nakoupily (platí v ČR od roku 2012).

• Lékárny nemohou prodat léky jiné lékárně (platí v ČR od roku 2012) v období do tří měsíců od nákupu léků. Pokud po uplynutí tříměsíční lhůty léky prodají, druhá lékárna je povinna vydat léky pouze pacientovi. (V rámci připomínkování zákona o léčivech v roce 2016 navrhla ČLnK upřesnění tohoto zákazu, ale SÚKL a MZ považují současné znění zákona v této oblasti za dostatečné.)

• Byly stanoveny vysoké sankce za porušení těchto ustanovení zákona, které by v případě uplatnění byly skutečně likvidační pro lékárny i distributory (vysoké sankce jsou v ČR od roku 2017).

• Součástí legislativních změn bylo i zavedení emergentního modelu objednávání léků, ale nikoli tou hlavní, jak je prezentováno u nás.

Emergentní systém byl na Slovensku vytvořen pro zcela mimořádné situace, pokud by lékárna nemohla lék pro pacienta i přesto objednat. Na Slovensku je emergentní model rozdělen mezi tři hlavní distributory (podotýkám, že na Slovensku v běžné distribuci není povolen monopolní systém dodávek běžných léků jako u nás – dodávky léků přes jednoho monopolního dodavatele). Emergentní systém zde funguje tak, že lékárna musí anonymizovat recept, skenovat jej a zaslat do systému konkrétnímu distributorovi, který byl výrobcem pověřen pro zásobování lékáren emergentním systémem. Do dvou pracovních dnů musí distributor léky dodat a lékárna převzít! Převzít znamená většinou osobně a někdy také rovnou hotově zaplatit. V emergentním systému dodávek mohou být zařazeny pouze léky, které mají stanovenu úhradu. Tomu se výrobci občas vyhýbají tím, že podají žádost o odejmutí úhrady a poslední, 89. den řízení žádost stáhnou. Co by tedy měl emergentní systém dodávek řešit v ČR, když kombinace navržené změny (reexport se souhlasem výrobce) a současného znění zákona (role SÚKL a MZ) by reexport de facto zastavila?

A ještě jedna důležitá věc. Na Slovensku je přímo v zákoně uveden zákaz pro výrobce čerpat jakoukoli přirážku na léky v rámci dodávek léků na slovenský trh. Distribuční přirážka je pro distributory, lékárenská pro lékárny.

Je tedy vidět, že problémy na Slovensku nevyřešil emergentní systém, ale nastavení jasných pravidel zacházení s léky pro výrobce, distributory a lékárny. Systém, který v ČR už šest let platí. Jinými slovy, změny na Slovensku v podstatě posunuly Slovensko blíže k našemu systému regulace reexportů. Takže se Slovensko inspirovalo částečně u nás, není tedy důvod brát si za příklad právě Slovensko.

Existuje české přísloví: „Vrána k vráně sedá.“ Když se podívám, kdo podporuje zavedení emergentního systému dodávek v ČR – AIFP, ČAFF, AVEL, lékárenské řetězce –, je to až do očí bijící, že jsou to ti, kteří v lécích a v lékárenství vidí byznys. Naopak proti jsou lékárníci. Až na jednu skupinu – sekce nemocničních lékárníků se připojila k byznysu. Vrtalo mi hlavou proč. Na Slovensku využila emergentní systém dosud asi polovina lékáren. Předpokládal jsem, že to budou objednávky na speciálnější léky právě spíš z větších lékáren. Opět jsem prozřel po rozhovoru se slovenským kolegou z jedné velké nemocniční lékárny. Jak mi řekl, emergentní systém dosud nevyužil. Ani jednou! Proč? Nepotřeboval to! Protože má úplně jiné možnosti, jak zatlačit na výrobce i dodavatele, než malá lékárna. Stačí mu jeden telefonát a zmínka o pozitivním listu léků a druhý den jsou potřebné léky pro nemocnici v lékárně. To vědí i čeští nemocniční lékárníci, tak podporují něco, co se jich týkat nebude. Ve stejné pozici jsou i majitelé řetězců.

A tak se zde v ČR utahuje smyčka kolem krku českých lékárníků provozujících malé nezávislé lékárny. Pochopil jsem, že emergentní systém je v ČR podporován obchodně zaměřenými stakeholdery z řad výrobců, distribuce a řetězců (a s podporou některých nemocničních lékárníků) proto, aby nás, malé české nezávislé lékárny, už konečně dorazili a mohli si lékárenství dělat podle sebe. Vše samozřejmě pod rouškou zájmu o pacienta a každý se svým obchodním cílem. Kdyby měli skutečný zájem o pacienta, tak množství reexportovaných léků klesne i bez emergentního systému a máme v lékárnách léky pro pacienty bez limitací.

Pokud si tedy chceme brát příklad ze Slovenska – zpřesněme zákaz reexportu v zákoně o léčivech, zrušme monopolní systém distribuce léků a zakažme výrobcům a distributorům čerpání přirážky na léky na úkor českých lékáren.

PharmDr. Martin Kopecký, Ph.D., člen Představenstva ČLnK

Zdroj: MT