Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Čtvrtek 19. září 2019 | Svátek má Zita
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Canagliflozin by měl být brzy registrován pro léčbu diabetické nefropatie

Canagliflozin by měl být brzy registrován pro léčbu diabetické nefropatie

Medical Tribune 12/2019
03.06.2019 09:25
Zdroj: MT
Autor: red

Americký regulační ústav FDA přistupuje k prioritnímu řízení, které by mělo směřovat k rozšíření registrace inhibitoru SGLT2 výslovně na léčbu nefropatie u diabetiků druhého typu. Pokud k tomuto kroku dojde, bude canagliflozin po dvaceti letech prvním lékem, který má indikaci na zpomalení deteriorace renálních funkcí u diabetu 2. typu.

Řízení bylo zahájeno na základě studie CREDENCE, recentně publikované v časopise New England Journal of Medicine. Ta je první velkou studií s inhibitory SGLT2, která je zacílena přímo na renální parametry. Primární cílový ukazatel se v tomto případě skládal z dosažení ESRD (renální selhání vyžadující některou z metod náhrady funkce ledvin či eGFR pod 15 ml/min/1,73 m2), zdvojnásobení koncentrace kreatininu v séru nebo úmrtí z renálních či kardiálních příčin. Některá z těchto událostí se vyskytla u 245 nemocných na canagliflozinu a u 340 pacientů na placebu. Relativní riziko primárního cílového ukazatele tedy bylo o 30 procent nižší u pacientů na canagliflozinu ve srovnání s pacienty na placebu (HR = 0,70; 95% CI 0,59–0,82; p = 0,00001). „Tento výsledek je vysoce statisticky významný, především je ale významný klinicky,“ řekl hlavní investigátor studie prof. Vlado Perkovic, MBBS, PhD, FASN, FRACP, z University of New South Wales v Sydney.

Díky prioritnímu projednání by mělo být konečné stanovisko k dispozici do šesti měsíců.

Již v létě 2018 byla registrace canagliflozinu rozšířena o snížení kardiovaskulárního rizika, a to jak FDA, tak Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury. Kladné stanovisko k aktualizaci souhrnu údajů o přípravcích Invokana (canagliflozin) a Vokanamet (fixní kombinace canagliflozin + metformin) bylo vydáno především na základě výsledků programu klinického hodnocení CANVAS, který zahrnuje dvě studie – CANVAS a CANVAS‑R.



Copyright © 2000-2019 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky