Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Středa 27. květen 2020 | Svátek má Valdemar
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  COVID-19  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Do Evropy mohou dorazit miliony vadných výrobků

JUDr. Jakub Král, foto: archiv

Do Evropy mohou dorazit miliony vadných výrobků

Medical Tribune 06/2020
30.03.2020 19:53
Zdroj: MT
Autor: JUDr. Jakub Král, Ph.D., Porta Medica
Zhasnutí světla může mít v oblasti bezpečnosti ochranných pomůcek fatální důsledky. Udělování výjimek z posouzení shody a CE certifikace by mělo být mnohem víc transparentní.

Globální pandemie onemocnění COVID-19 zastihla celý svět nepřipravený. Kdo tvrdí, že již na počátku roku 2020 přesně věděl, jaké důsledky vyvolá šíření nového koronaviru SARS-CoV-2, ten si nezaslouží naše sympatie, protože buď lže, anebo nám to všem měl jasně a důrazně sdělit na začátku ledna. Prakticky ve všech zemích se určitá nepřipravenost projevuje minimálně krátkodobým, ale častěji dlouhodobým, nedostatkem ochranných prostředků, testů a dalšího zdravotnického materiálu. Urychleně se tak hledají nové cesty pro budování dalších a dalších výrobních kapacit.

Protože to nelze zajistit ze dne na den, je mnoho zemí nuceno alespoň dočasně nakupovat velké objemy roušek, respirátorů, ochranných obleků či testů z Číny. Nechám teď stranou geopolitické a ekonomické dopady závislosti jakéhokoli státu na dodávkách strategické komodity z jedné autoritářské země. Zaměřím se spíše na otázku kvality a bezpečnosti.

Je vcelku pochopitelné, že když ve velkém umírají lidé, je nezbytné upravit pravidla uvádění ochranných prostředků a dalšího zdravotnického materiálu na trh EU, přičemž nadbytečná administrativa a byrokracie se omezí na nezbytné minimum. Takto je ostatně pojato i doporučení Evropské komise (EU) 2020/403, ze dne 13. března 2020, o postupech posuzování shody a dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy koronavirem COVID-19, kde je v bodě 7. uvedeno následující: „Pokud orgány dozoru nad trhem zjistí, že OOP (osobní ochranné prostředky, pozn. aut.) nebo zdravotnické prostředky zajišťují odpovídající úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti v souladu se základními požadavky stanovenými v nařízení (EU) 2016/425 nebo s požadavky směrnice 93/42/EHS nebo nařízení (EU) 2017/745, i když postupy posuzování shody, včetně umístění označení CE, nebyly zcela dokončeny podle harmonizovaných pravidel, mohou povolit dodávání těchto výrobků na trh Unie po omezenou dobu a po dobu provádění nezbytných postupů.“

Osobně jsem přesvědčen, že doporučení Komise velmi rozumně popisuje, kde by se měla nalézat ona dělící čára mezi krátkodobě nezbytnou a vynucenou formální benevolencí na jedné straně, a zajištěním elementární bezpečnosti uživatelů ochranných pomůcek a zdravotnických prostředků na straně druhé.

Podíváme-li se na toto téma perspektivou současné situace v České republice, pak nemůžeme dojít k jinému závěru, než že se tu měří dvojím metrem a že došlo k dočasnému zhasnutí světla. V mnoha ohledech mě napadá paralela s živelnou privatizací z počátku devadesátých let minulého století. I v tomto případě se na nějakou dobu zhaslo, a když se zase rozsvítilo, mnozí se nestačili divit. Jedni, že jim bylo ublíženo, druzí, že si za to na pár let sednou do vězení.

Formálně jsou dnes pravidla dána celkem jasně. Rouška je zdravotnický prostředek rizikové třídy I, kde výrobce musí posoudit shodu (tedy vytvořit technickou dokumentaci a ověřit, že zdravotnický prostředek funguje), vydat prohlášení o shodě, opatřit výrobek označením CE, zaregistrovat se na Státním ústavu pro kontrolu léčiv a provést notifikaci v Registru zdravotnických prostředků. Respirátor je pak osobní ochranný prostředek kategorie III a kromě klasického posouzení shody samotným výrobcem vyžaduje CE certifikaci ze strany oznámeného subjektu (nezávislé zkušebny). I zde se vydává prohlášení o shodě a respirátor se také opatřuje označením CE.

S ohledem na výše citované doporučení Komise je možné udělovat dočasné výjimky z posouzení shody, pokud výrobce prokáže bezpečnost a funkčnost svého produktu a proces posouzení shody probíhá. Výjimku pro zdravotnické prostředky udílí orgán dozoru, tedy Státní ústav pro kontrolu léčiv, eventuálně za určitých okolností ministerstvo zdravotnictví. V případě osobních ochranných prostředků je to Česká obchodní inspekce. Obdobná pravidla pochopitelně platí jak pro všechny výrobce usazené v Evropské unii, tak pro dovozce ze třetích zemí.

A v čem je tedy ten problém a dvojí metr? Dodavatelé se logicky, jak tomu obvykle bývá, rozdělili do dvou skupin, a sice na „poctiváky“ a „střelce“. Zatímco ti první dokládají orgánům dozoru různé protokoly o provedených zkouškách a certifikáty osvědčující splnění příslušných norem, a prokazují tak bezpečnost a funkčnost svých výrobků, ti druzí dodávají skrze letecký most zboží, kde si bez sinologa nepřečtete ani informace na obalu. I tito dodavatelé vám mnohdy dodají certifikát. Většinou jich mají dokonce více a můžete si vybrat, který se vám líbí. Při bližším zkoumání však často zjistíte, že daný certifikát se vztahuje k jinému zboží, jeho držitelem je jiný výrobce, nedeklaruje shodu s mezinárodně uznanou harmonizovanou technickou normou, nýbrž s čínským národním standardem, anebo jde rovnou o padělek.

Rád bych jednoznačně deklaroval, že nejsem nijak negativně předpojatý vůči čínskému zdravotnickému materiálu. Pryč jsou ty časy, kdy Čína produkovala téměř výhradně okopírované originální výrobky a kdy se vyznačovala nízkou kvalitou zpracování. Dnes je situace v Číně diametrálně odlišná, přičemž tato země majoritně vyrábí špičkové výrobky pro zdravotnictví. Bohužel v záplavě produkce se stále udržel určitý podíl nekvalitních zmetků, které by se za normálních okolností na evropský trh už nedostaly. Ale jak jsem uvedl na začátku svého komentáře, v současné době je zhasnuto a detaily jako kvalita a bezpečnost pro uživatele se moc neřeší. O tom se například v minulých dnech na vlastní kůži přesvědčilo Španělsko, Nizozemsko nebo Turecko. Tyto země již reklamovaly milióny vadných výrobků.

Jednoho dne se však opět rozsvítí a dnes opěvovaní hrdinové se mohou stát vyvrheli či dokonce zločinci. Abychom tomu předešli, měli by se zástupci státu (v danou chvíli především nákupčí na ministerstvu vnitra a ministerstvu zdravotnictví) zasadit o to, aby docházelo k permanentní namátkové kontrole a testování kvality a bezpečnosti roušek, respirátorů, testů, ochranných obleků, rukavic a dalšího zdravotnického materiálu v našich akreditovaných laboratořích, a to dříve, než sem leteckým mostem dopravíme desítky milionů těchto výrobků a přesvědčíme zdravotníky i běžné občany, že jsou v bezpečí. O tom, že tak dnes postupují, mám pochybnosti. Pokud se tak již děje, zboží je testováno a případně jsou mu řádně udělovány dočasné výjimky z posouzení shody, pak by doklady o takovém počínání státu měly být veřejně dostupné (např. na webových stránkách příslušných ministerstev), a to nyní nejsou.



Copyright © 2000-2020 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky