Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Pondělí 26. říjen 2020 | Svátek má Erik

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Systém ověřování léčiv v Česku mezi premianty v EU

Foto: Shutterstock

Systém ověřování léčiv v Česku mezi premianty v EU

09.10.2020 09:12
Zdroj: tisková zpráva
Autor: NOOL
Podle hodnotící zprávy Evropské organizace pro ověřování pravosti léčiv (European Medicines Verification Organisation, EMVO) z 30. 9. 2020, která sledovala podíl připojených koncových uživatelů (lékáren a distributorů) a četnost chybových hlášení (tzv. alertů) vůči provedeným transakcím, patří Česká republika k těm zemím, v nichž je implementace FMD (Falsified Medicine Direction, nařízení EU) úspěšná.

V ČR je připojeno do Systému pro ověřování léčiv 100 % koncových uživatelů a podílů alertů činil koncem července 0,09 %.

Do Národního systému pro ověřování pravosti léčiv (NSOL) je nyní připojeno 2 697 lékáren (100 %), z toho 116 nemocničních lékáren (100 %) a navíc 411 skladů/distributorů. Do systému byla nahrána data 8 157 léčivých přípravků s počtem balení přes 300 milionů. Podíl alertů se v roce 2020 dlouhodobě pohybuje pod 1,0 %, a to při vysokém počtu transakcí (zhruba 8 milionů týdně).

V současnosti NOOL spouští Systém správy alertů novou patformu – webové rozhraní, resp. API, které pomáhá alert vyřešit (jeho původ) a uzavřít, což v naprosté většině případů umožní vydat léčivo pacientovi.

Analýza alertů je v ČR prováděna na týdenní bázi, pracovníci NOOL pomáhají koncovým uživatelům s šetřením alertů a zprostředkovávají informace držiteli rozhodnutí o registraci (MAH, zpravidla výrobce), je-li to zapotřebí. Současně spolupracují s poskytovateli IT platforem koncovým uživatelům a napomáhají v odstraňování chyb na straně koncových uživatelů (nastavení čtečky apod.).

Z přehledu EMVO vyplývá, že v EU vzniká nejvíce alertů v lékárnách (78 %), u MAH v 13 %, distributoři se na vzniku alertů podílejí 5 %, na systém připadá 1 % a ve 3 % jde o další příčiny. V Česku bylo červenci nejvíce alertů způsobeno daty nahranými MAH do systému, v lékárnách vzniklo 21 % alertů, u distributorů 4 %. Z toho vyplývá, že čeští lékárníci se se systémem vypořádali lépe než většina jejich evropských kolegů.

Stav implementace FMD má svůj semafor, stejně jako evropská epidemiologická situace: zeleně jsou označeny země se 100% připojením a s podílem alertů pod 1 %.

Stoprocentní připojení a podíl alertů pod 1,0 % vykazují (podle hlášení EMVO) Rakousko (100 % připojení, 0,09 % alertů), Chorvatsko (100 %; 0,05 %), Česká republika (100 %; 0,09 %), Estonsko (100 %; 0,09 %), Finsko (100 %; 0,08 %), Lotyšsko (100 %; 0,06 %), Slovinsko (100 %; 0,05 %) a Švédsko (100 %; 0,1 %). Naopak k červeným zemím s nedostatečným připojením patří Bulharsko (78 % koncových uživatelů), Francie (jen 7 %), Lichtenštejnsko (19 %), Litva (88 %), Malta (84 %) a Spojené království (65 %). I Nizozemsko, které je často dáváno českému zdravotnictví za příklad, nevykazuje tak kvalitní implementaci FMD: připojeno je 98 % lékáren a podíl alertů činí 2,18 %, z čehož 89 % pochází z lékáren. Nad jedno procento alertů vykazuje také Polsko (1,96 %) Portugalsko (2,93 %) a Španělsko (1,65 %).

Závěrem je nutné upozornit, že zatím velmi málo zemí splňuje cílovou hodnotu 0,05 % alertů z provedených transakcí. Je chvályhodné, že čeští lékárníci se zapojili do ověřování pravosti léčiv aktivně a zodpovědně.



Copyright © 2000-2020 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky