Přeskočit na obsah

Evropská komise schválila léčivý přípravek Hemlibra společnosti Roche pro osoby s hemofilií A s inhibitory

Téměř u každého třetího člověka s těžkou hemofilií A se vytvoří inhibitory na substituční léčbu faktorem VIII, což pacienty vystavuje většímu riziku život ohrožujících krvácení nebo opakovaných krvácivých epizod, které mohou vést k dlouhodobému poškození kloubů. Pacienti s hemofilií A s inhibitory mají o 70 % vyšší riziko úmrtí ve srovnání s pacienty bez inhibitorů.

  • První nový léčivý přípravek za více než 20 let k léčbě osob s hemofilií A s inhibitory v Evropě
  • Přípravek Hemlibra prokázal vyšší účinnost v porovnání s předchozí léčbou bypassing přípravky ve dvou studiích fáze III u dospělých, dospívajících a dětí
  • Při subkutánní (podkožní) aplikaci jednou týdně pomáhá zmírnit zátěž danou léčbou

„Toto schválení je skvělou zprávou pro osoby s hemofilií A s inhibitory faktoru VIII v Evropě. Vznik inhibitorů nejenže pacienty vystavuje vyššímu riziku častého a závažného krvácení, ale také se pak onemocnění obtížněji léčí a k dnešnímu dni máme jen omezené možnosti léčby,“ uvedl prof. Johannes Oldenburg z Ústavu experimentální hematologie a transfúzní medicíny na Univerzitě v Bonnu v Německu. „Snížení krvácivosti a zlepšení kvality života při podávání přípravku Hemlibra ve srovnání se současnými léčebnými postupy dokládá jeho potenciál zlepšit léčbu hemofilie A s inhibitory.”

„Jsme potěšeni, že Evropská komise schválila léčivý přípravek Hemlibra a poskytla osobám s hemofilií A s inhibitory první nový lék za posledních více než 20 let," uvedla Sandra Horningová, medicínská ředitelka a vedoucí oddělení globálního vývoje produktů společnosti Roche. „Domníváme se, že přípravek Hemlibra má potenciál významně ovlivnit životy lidí s hemofilií A s inhibitory a jsme odhodláni spolupracovat s členskými státy EU, abychom umožnili co nejrychlejší přístup k tomuto důležitému léku.”

Přípravek Hemlibra (emicizumab)
Hemlibra je bispecifická protilátka namířená proti faktorům IXa a X. Je navržena tak, aby k sobě přiblížila faktor IXa a faktor X, tedy bílkoviny nezbytné pro aktivaci přirozené koagulační kaskády, a obnovila tak proces srážení krve u osob s hemofilií A. Hemlibra představuje profylaktickou (preventivní) léčbu, kterou lze podávat formou podkožní (subkutánní) injekce předem připraveného roztoku jednou týdně. Tento program klinického vývoje hodnotí bezpečnost a účinnost přípravku Hemlibra a jeho potenciál poradit si s aktuálními klinickými výzvami, mezi něž patří krátkodobý účinek stávajících léčebných metod, tvorba inhibitorů faktoru VIII a potřeba častého žilního vstupu. Přípravek Hemlibra byl vytvořen společností Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. a je společně vyvíjen společnostmi Chugai, Roche a Genentech. Ve Spojených státech je registrován pod názvem Hemlibra (emicizumab-kxwh) pro osoby s hemofilií A s inhibitory faktoru VIII. Přípona kxwh je stanovena v souladu s Pokyny pro nechráněné pojmenování biologických přípravků vydanými americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Zdroj: Roche

Sdílejte článek

Doporučené

Praktičtí lékaři „jedou na hraně“

30. 11. 2021

Fungují na plné obrátky a začínají se přehřívat. I tak by šlo popsat současný stav v ordinacích praktických lékařů v České republice. Nová vlna…