Inovace a jejich patentová ochrana

Český i evropský výzkum v oblasti léků by mohl být silnější. V dotahování akademického výzkumu až do praxe jsou znatelné pokroky. Výzkumníci by ocenili podporu patentů. Evropa zároveň znovu zvažuje podmínky pro patenty na léky. Ochrana inovativních léčiv může doznat změn.

Rozvoj výzkumu a vývoje v oblasti léčiv závisí na řadě faktorů, jedním z nich je i ochrana práv k duševnímu vlastnictví. Mgr. Ing. Josef Kratochvíl, Ph.D., předseda Úřadu průmyslového vlastnictví, připomněl, že loni byla schválena koncepce podpory průmyslového vlastnictví do roku 2030. Navazuje na inovační strategii. „V poslední době se zdá, že si znovu po 25 letech ničeho začínáme i v této zemi uvědomovat, že duševní vlastnictví a průmyslové vlastnictví něco znamená,“ uvedl Kratochvíl na kulatém stole Zdravotnického deníku s názvem Ochrana práv k duševnímu vlastnictví. Počty patentových přihlášek klesly v devadesátých letech na desetinu a dosud se na původní úroveň nevrátily. Navíc když už někdo usiluje v Česku o patent, bývá to patent národní. Podle Kratochvíla by se měly podporovat spíše mezinárodní patenty PCT. Ty jsou ale dražší. Ze systému patentů je možné také čerpat inspiraci, zdůraznil Kratochvíl. „Měli bychom se snažit dostat na úroveň špičky tím, že se poučíme z toho, co už patentovali ti nejlepší, a ze stávajícího stupně poznání se odrážet výš,“ řekl Kratochvíl.

Z patentů léčiv mohou mít zisk výzkumníci z akademické sféry. S nimi dnes spolupracují inovativní farmaceutické firmy více, než bývalo zvykem. To potvrdil prof. Ing. Martin Fusek, CSc., zástupce ředitele pro strategický rozvoj Ústavu organické chemie a biochemie AV ČR (IOCB Prague) a předseda výzkumné rady Technologické agentury ČR. IOCB Prague je pracoviště v tomto ohledu naprosto unikátní a jeho příjmy z licencí pomáhají financovat další výzkum. Prof. Fusek se zaměřuje právě na aplikaci výzkumu až do finálních produktů. „IOCB Prague je zaměřen na základní výzkum. Vzhledem k tomu, že náš výzkum je úzce spojen s farmaceutickou výrobou, snažíme se dostat výsledky výzkumu až na trh,“ uvedl profesor Fusek a připomněl mimo jiné antivirotika z laboratoře profesora Antonína Holého a spolupráci s firmou Gilead, která pokračuje dodnes.

Kromě toho IOCB Prague spolupracuje také se společnostmi Merck, Novo Nordisk, AstraZeneca a dalšími. Každý rok podává ústav v průměru deset patentových přihlášek.

Za významný problém ve výzkumu považuje profesor Fusek způsob hodnocení akademiků a grantů, který nutí výzkumníky publikovat své výsledky předčasně a brzy usilovat o patent. Přitom pro úspěšné uvedení inovace na trh je naopak výhodnější patentovat v pozdějším stadiu výzkumu.

Další problém představuje podle prof. Fuska pro mnohá akademická pracoviště cena mezinárodních patentů PCT. „Nemohli bychom vytvořit fond na ministerstvu průmyslu a obchodu na podporu patentování? V oblasti farmaceutického výzkumu by se jednalo zhruba o pět relevantních projektů za rok. Moc by to nestálo a hodně by to pomohlo,“ nadnesl prof. Fusek.

Pro inovativní farmaceutické firmy je naprosto klíčové téma evropských patentů a další ochrany duševního vlastnictví. Náměstek ministra zdravotnictví Mgr. Jakub Dvořáček přiblížil, jak na něj zatím působí přípravy změn, které se v Evropě v této oblasti chystají. „Evropa už dnes není lídrem inovací v oblasti nových léčiv, dnes jsou to Spojené státy. Jak návrh farmaceutické strategie, tak další diskutované legislativní změny se zabývají tím, proč došlo k této změně. Evropa investuje do vývoje vysoké veřejné prostředky. Je systém nastaven dobře? Nepovažuji se za experta v této oblasti, vidím ale v klíčových institucích hluboké zamyšlení, jak by to prostředí mělo v příštích patnácti letech vypadat. Zamyšlení, jestli se investice, které veřejný sektor do této oblasti dává, materializují v benefitu pro pacienta a v pozici Evropy ve světě,“ uvedl Dvořáček. Velká skupina evropských zemí podle Dvořáčka vnímá velmi citlivě velké rozdíly v době, kdy jsou nové léky uváděny na trh v ekonomicky silnějších a ekonomicky slabších evropských státech. Právě tato skupina bude chtít do podmínek pro farmaceutické inovace aktivně zasáhnout.

Evropský výzkum ale kromě farmaceutické strategie ovlivní i diskutované nařízení o Evropském zdravotním datovém prostoru. Pro oblast výzkumu a vývoje je zajímavý z hlediska pravidel pro sekundární využití dat. „Toto nařízení nakreslí, jak bude Evropa konkurenceschopná ve výzkumu a vývoji v příštích deseti až patnácti letech. Pokud budeme umět sdílet a v anonymizované podobě využívat data, můžeme být schopní dělat studie, které budou konkurenceschopné se Spojenými státy, Čínou a dalšími zeměmi. Pokud se to nepodaří, myslím, že propad Evropy bude pokračovat dál,“ obává se náměstek Dvořáček.

Bez ochrany duševního vlastnictví by inovace nebyly

Kulatý stůl podpořila asociace výrobců originálních léčiv AIFP a evropská EFPIA. „Ochrana duševního vlastnictví je základ pokroku. Exkluzivita na trhu umožňuje firmám investovat do výzkumu a vývoje a brát na sebe riziko,“ uvedla Kristine Peersová, hlavní právní poradkyně EFPIA. Například ve výzkumu přípravků na Alzheimerovu chorobu propadne v testech 99,6 procenta testovaných přípravků. Jen díky ochraně duševního vlastnictví to mohou firmy znovu a znovu zkoušet, myslí si Kristine Peersová.

Upozornila na to, že firmy s napětím sledují aktuální návrhy změn evropské legislativy, kterých je hned několik. Spolu s nelegislativními podněty napočítala Peersová přes 50 různých návrhů. Výrobci mají obavy, že by některé z nich mohly omezit patentovou ochranu originálních léčiv v Evropě. Koncem roku 2022 se začne projednávat konkrétní znění takzvaného farmaceutického balíčku. Nejspíše k tomu dojde až na konci nebo po skončení českého předsednictví v radě Evropské unie. Diskutovat se v příštích letech bude změna pobídek pro inovace, pravidla pro pediatrická léčiva a léky na vzácná onemocnění, podpora inovativních antibiotik, může se měnit i systém doplňkových ochranných certifikátů k patentům.

Aktuálně vypadá ochrana originálních léků v Evropě tak, že základní patent chrání nové léčivo dvacet let, nadpoloviční část této doby ale trvá dostat patentovanou novinku na trh. Na dalších až pět let pak zaručuje exkluzivitu na trhu dodatečný certifikát ochrany (supplementary protection certifikate), prodloužený v případě pediatrických léků o šest měsíců. Zvláštní ochranu mají v Evropě léky na vzácná onemocnění, které mohou mít až desetiletou zvláštní ochranu (pokud jsou určeny pro děti, přidávají se další dva roky).

Slova Kristine Peersové ­potrzuje i Mgr. Da­vid Kolář, výkonný ředitel AIFP. Vývoj moderních léčivých přípravků může trvat až 15 let, náklady se pohybují v rozmezí 1–2 miliard eur. Statistika ukazuje, že z každých 10 000 zkoumaných molekul může být nakonec úspěšná třeba jen jedna (nebo také žádná), která se v podobě léčivého přípravku dostane k pacientům. Výzkum nových léků je tedy nejen doprovázen značným rizikem, zároveň je nezvykle dlouhá část patentové ochrany využita již v rámci samotného vývoje. Proto je třeba, aby byla míra ochrany duševního vlastnictví v této oblasti co nejširší a byla doplněna dalšími pobídkami.

V současnosti pochází 48 procent nových léků z USA, jen 22 procent z EU, vypočítává Kristine Peersová. Pokud se má v Evropě farmaceutickým inovacím dařit, je silná ochrana duševního vlastnictví nezbytná, uvádí.

Další hrozbou pro inovativní farmaceutický průmysl je dočasná výjimka z ochrany duševního vlastnictví, o které diskutuje Světová obchodní organizace (WTO). Má se týkat výroby vakcín proti covidu v rozvojových zemích. V některých částech světa je dosud nedostatek očkovacích látek i léků na covid. Například organizace Lékaři bez hranic usiluje o širší výjimku, která by se týkala více léčivých přípravků a mohlo by ji využít více zemí. Podle výrobců naopak není uvolnění patentů dobré řešení. „Právě silná ochrana duševního vlastnictví urychlila vývoj vakcín na covid‑19 a umožnila schválení vakcíny v rekordním čase 326 dnů od začátku pandemie. Výjimka je zbytečná. Kapacity výroby vakcín proti covidu‑19 jsou už nyní víc než dostatečné pro očkování na celém světě v roce 2022,“ poznamenala Peersová. Ochrana duševního vlastnictví u inovativních léků obecně není příčinou nedostupnosti, tvrdí.

Česká republika v rámci evropských jednání bude hájit zachování silné ochrany duševního vlastnictví. Vyplynulo to ze slov Ing. Silvany Jirotkové, náměstkyně sekce hospodářské politiky a podnikání ministerstva průmyslu a obchodu. „Jakýkoli podnik potřebuje vědět, jaké riziko na trhu má,“ uvedla Ing. Jirotková. Oslabování ochrany inovativních léků na trhu by mohlo nalomit jistotu farmaceutických firem a ty by pak méně investovaly do vývoje, předpokládá Jirotková. „Budeme mít jako předsednická země možnost moderovat názory v Evropské unii a pokoušet se formovat konsensus,“ dodala.