Co jsou inhibitory PCSK9:

S jak velkou účinností lze při použití inhibitorů PCSK9 počítat:

Současné postavení inhibitorů PCSK9 z velké části stojí na dvou velkých mortalitních studiích – FOURIER s evolokumabem a ODYSSEY OUTCOMES s alirokumabem. Prakticky všichni aktivně léčení pacienti v nich dosáhli toho nejambicióznějšího cíle, tedy koncentrace LDL cholesterolu nižší než 1 mmol/l.

Pro koho je léčba inhibitory PCSK9 určena:

Inhibitory PCSK9 se dnes uplatňují především v sekundární prevenci u rizikových osob s manifestním kardiovaskulárním postižením a v léčbě familiární hypercholesterolémie. Jejich indikace se ale postupně rozšiřují spolu s tím, jak přibývají data o tom, že z razantní redukce LDL cholesterolu profitují i méně rizikoví pacienti.

Proč je důležité inhibitory PCSK9 využít:

Obecně platí, že na každý 1 mmol/l poklesu LDL-cholesterolémie se snižuje riziko koronární příhody přibližně o 25 procent, riziko ischemické cerebrovaskulární příhody přibližně o 20 procent, kardiovaskulární mortality asi o 15 procent a celkové mortality asi o 12 procent. Není přitom žádná dolní hranice, kde by snižování LDL‑C v sekundární prevenci už nebylo spojeno s dalším snížením rizika kardiovaskulární příhody nebo by bylo spojeno s vyšším rizikem nežádoucích účinků. Ani extrémně nízké hodnoty (< 0,5 mmol/l) nejsou pro pacienta rizikové.

K jakým cílovým hodnotám by měla léčba směřovat:

Nemocní po akutním koronárním syndromu se jednoznačně ocitají ve velmi vysokém kardiovaskulárním riziku, a mělo by tak u nich být dosaženo cílových hodnot LDL‑C < 1,4 mmol/l a současně redukce hodnot LDL‑C o nejméně 50 procent proti vstupní hodnotě. U nemocných s opakovanou příhodou v průběhu následujících dvou let navzdory maximální tolerované dávce statinu jsou doporučení ještě přísnější: jako cíl léčby může být zvážena hodnota LDL‑C < 1,0 mmol/l. 

Jak rychle by mělo být cílových hodnot dosaženo:

Pro intervenci směřující k redukci koncentrace aterogenních lipidů neplatí jen „čím níže, tím lépe“, ale také „čím dříve, tím lépe“. Aktuální doporučené postupy u pacientů po akutním koronárním syndromu uvádějí, že optimálně by mělo být cíle dosaženo do šesti až osmi týdnů od události. Nejpozději ve čtvrtém týdnu po propuštění po infarktu myokardu by měl být zkontrolován lipidogram, a pokud nejsou hodnoty v cíli, měla by být ihned upravena léčba.

Pro koho jsou v České republice inhibitory PCSK9 hrazeny:

Léčba inhibitory PCSK9 je v současnosti hrazena u dvou skupin nemocných:

• Pacienti s manifestním aterosklerotickým cévním onemocněním, které je v aktuálních úhradových podmínkách definováno jako stav po koronární nebo cerebrovaskulární příhodě, stav po revaskularizaci nebo stav, kdy je pomocí zobrazovacích metod prokázána více než 50% stenóza kterékoli tepny v těle. Zároveň při maximální tolerované hypolipidemické léčbě je jejich LDL-C > 2,5 mmol/l.
• Pacienti s familiární hypercholesterolémií, kteří při maximálně tolerované hypolipidemické léčbě mají LDL-C > 3,1 mmol/l.

Kterýkoli lékař ale může inhibitorem PCSK9 léčit i rizikové nemocné, kteří úhradová kritéria nenaplňují, pak si ale nemocný musí léčbu uhradit sám

Jak je léčba inhibitory PCSK9 organizována:

Úhrada léčby inhibitory PCSK9 je vázána na centra. Těch je několik desítek. Jejich přehled je možné najít například na stránkách České společnosti pro aterosklerózu: https://athero.cz/centra-pro-biologickou-lecbu.

Kdo může pacienta referovat do centra pro léčbu inhibitorem PCSK9?

Nemocného může do centra odeslat jakýkoli lékař bez ohledu na specializaci, tedy i praktický lékař.

Co by měla obsahovat dokumentace pro referování do centra:

Z dokumentace musí jednoznačně vyplývat, že pacient spadá do jedné ze dvou kategorií, pro které je léčba hrazena:

1. Familiární hypercholesterolémie – doložená laboratorními, klinickými či genetickými kritérii.
2. Manifestní aterosklerotické cévní onemocnění – jak je definováno v úhradových podmínkách.

Pacient „jenom“ s vysokým rizikem (např. diabetes, hypertenze, obezita, pozitivní rodinná anamnéza, kuřáctví) nesplňuje úhradové podmínky, i když jeho reálné riziko může být vyšší než u stabilizovaného pacienta po infarktu.

Z dokumentace také musí být zřejmé, že nemocný je na nejvyšší tolerované dávce statinu. Podrobně je třeba vyplnit přehled dosavadní hypolipidemické léčby pacienta. Pokud má pacient statinovou intoleranci, je třeba zapsat příznaky, a v případě, že nebyl využit ezetimib, je nutné to zdůvodnit. V praxi stačí v dokumentaci uvést větu: „Pacient splňuje medicínský důvod pro nevyužití ezetimibu.“ Ta reflektuje fakt, že u každého pacienta, který má při maximálně tolerované dávce statinu LDL-C nad 2,5 mmol/l (resp. 3,1 mmol/l u familiární hypercholesterolémie bez anamnézy příhody), je tento důvod automaticky splněn – takový nemocný je natolik vzdálen cílovým hodnotám, že nelze předpokládat, že by jej ezetimib k jejich naplnění přivedl. Pro úhradu léčby inhibitorem PCSK9 byl v Česku uzavřen konsensus, že se vychází z průměru dvou až tří hodnot LDL cholesterolu.