Studie VESALIUS-CV: Evolokumab potvrzuje přínos v primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění

Společnost Amgen 2. října 2025 oznámila, že výsledky klinické studie fáze III VESALIUS-CV dosáhly obou primárních cílů. Studie prokázala, že přidání evolokumabu (Repatha®), inhibitoru PCSK9, ke standardní hypolipidemické léčbě významně snižuje riziko závažných kardiovaskulárních příhod (MACE) ve srovnání se samotnou standardní terapií u pacientů bez předchozího infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody. Jedná se o přelomový výsledek. Evolokumab jako první a jediný inhibitor PCSK9 prokázal statisticky i klinicky významné snížení kardiovaskulárních příhod jak v primární, tak i v sekundární prevenci.

V minulosti byly podobné efekty prokázány u pacientů s již manifestní aterosklerotickou chorobou a předchozími KV příhodami (např. studie FOURIER). VESALIUS-CV zdůrazňuje možnost intervence dříve, než k těmto manifestním příhodám dojde.

Design a průběh studie

VESALIUS-CV byla globální, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie, která zahrnula více než 12 000 dospělých s vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří neměli anamnézu infarktu ani CMP. Do studie byli zařazeni pacienti s prokázaným aterosklerotickým onemocněním (ASKVO) nebo diabetem s vysokým rizikem, s hodnotami LDL-C ≥ 90 mg/dl, non-HDL-C ≥ 120 mg/dl nebo ApoB ≥ 80 mg/dl. Pacienti byli léčeni optimalizovanou terapií snižující koncentraci lipidů, přičemž přibližně 85 % účastníků bylo na terapii střední až vysoké intenzity. Pacienti byli randomizováni k podávání evolokumabu nebo placeba v kombinaci s optimalizovanou terapií snižující koncentraci lipidů. Medián sledování činil 4,5 roku.

Primární cíle studie tvořily dva kompozitní ukazatele:

úmrtí na kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu nebo ischemická CMP,
úmrtí na kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu, ischemická CMP nebo revaskularizace vyvolaná ischémií.

Studie dosáhla obou primárních cílů; evolokumab významně snížil riziko MACE ve skupině bez předchozího infarktu či CMP oproti standardní terapii samotné. Nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály, což potvrzuje dobrou toleranci evolokumabu i v populaci primární prevence.

Klinický význam výsledků studie

Výsledky studie VESALIUS-CV představují zásadní milník v léčbě dyslipidémie a prevenci kardiovaskulárních onemocnění. V roce 2017 studie FOURIER prokázala, že evolokumab snižuje výskyt MACE u pacientů s manifestní aterosklerotickou chorobou a předchozími příhodami. Nová data ze studie VESALIUS-CV nyní dokazují, že stejného přínosu lze dosáhnout i u pacientů, kteří ještě žádnou takovou příhodu neprodělali.

To potvrzuje, že časná intenzivní kontrola LDL cholesterolu má význam nejen pro sekundární, ale i pro primární prevenci – tedy pro skupinu pacientů, kteří představují většinu kardiovaskulárních příhod. V USA dojde každých 40 sekund k infarktu nebo CMP a v téměř 75 % se jedná o první příhodu.

Podle dostupných údajů více než 80 % pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří dosud neprodělali infarkt ani CMP, nedosahuje doporučených hodnot LDL-C < 70 mg/dl ani po roce sledování na běžné terapii. Evolokumab tak nabízí účinné řešení této mezery v péči.

Studie VESALIUS-CV přináší jednoznačný důkaz, že intenzivní snížení LDL-C pomocí evolokumabu vede ke statisticky významnému snížení výskytu kardiovaskulárních příhod i v populaci bez předchozího infarktu nebo CMP. Výsledky potvrzují, že inhibice PCSK9 má zásadní místo nejen v sekundární, ale nově i v primární prevenci a že evolokumab představuje důležitý nástroj moderní kardiovaskulární péče.

Kompletní výsledky studie VESALIUS-CV budou prezentovány 8. listopadu 2025 na kongresu American Heart Association v sekci Groundbreaking Trials in Cardiometabolic Therapeutics a současně zaslány k publikaci v recenzovaném časopise.

Evolokumab (Repatha®) byl poprvé schválen v roce 2015 a dosud byl předepsán více než 6,7 milionu pacientů po celém světě. Jedná se o nejlépe prostudovaný inhibitor PCSK9 s daty z více než 50 klinických studií a více než 57 000 léčených osob. V roce 2025 byl navíc rozšířen souhlas FDA pro použití u dospělých se zvýšeným rizikem závažných kardiovaskulárních příhod kvůli nedostatečně kontrolovanému LDL-C.

Zdroj

https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/10/landmark-phase-3-trial-vesaliuscv-meets-primary-endpoints-in-a-cardiovascular-primary-prevention-study-of-12000-patients