Nový přípravek na léčbu Parkinsonovy choroby

Tisková zpráva

Společnost Boehringer Ingelheim obdržela kladné doporučení  pro novou formu přípravku Mirapexin^® (pramipexol) určeného pro léčbu Parkinsonovy choroby, která se užívá jednou denně  

Ingelheim (Německo), 9. července 2009 - Společnost Boehringer Ingelheim oznámila, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské lékové agentury (EMEA) vydal kladné stanovisko doporučující schválení formy přípravku Mirapexin^® / Sifrol^® (pramipexol), která se užívá jednou denně, ve všech zemích Evropské unie, v Norsku, na Islandu a v Lichtenštejnsku. V doporučení CHMP se uvádí, že nová forma s prodlouženým uvolňováním je indikována k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci, buď samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu onemocnění až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy vytrácí nebo je proměnlivý a kdy dochází k výkyvům léčebného efektu (dosažení horní hranice dávky nebo tzv. „on-off“ kolísání).

Doporučení CHMP bylo vydáno na základě výsledků klinické studie, která potvrdila vysoký terapeutický přínos přípravku Mirapexin^® / Sifrol^® i v případě, že je podáván pohodlně jen jednou denně.^1-4

„Kladné doporučení nás velmi potěšilo. Tato účinná nová možnost léčby v sobě spojuje prověřené klinické přínosy přípravku Mirapexin^® s pohodlností užívání dávky jednou denně. Podávání tablet přípravku Mirapexin^® s prodlouženým uvolňováním jednou denně vedlo v porovnání s tabletami pramipexolu s okamžitým uvolňováním, které se podávají třikrát denně, k méně časté fluktuaci koncentrace pramipexolu v plazmě v průběhu 24 hodin. Po jeho schválení mohou pacienti trpící Parkinsonovou chorobou, kteří již užívají přípravek Mirapexin^®, při zachování stejné denní dávky ihned přejít z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety Mirapexin^® s prodlouženým uvolňováním⁵. Kromě přínosu ve formě vysoké terapeutické hodnoty přípravku Mirapexin^® znamená snížená zátěž užívání tablet zvýšení pohodlí pro pacienty a osoby, jež se o ně starají. Pro lékaře je velmi důležité moci si vybrat z efektivních a flexibilních režimů léčby, aby byli schopni nabízet individualizovanou léčbu v souladu s potřebami pacienta,“ uvedl dr. Manfred Haehl, senior viceprezident pro medicínské záležitosti, pracující v ústředí společnosti Boehringer Ingelheim.

Upozornění: Mirapexin^® / Sifrol^® je v současnosti registrován jen jako přípravek s okamžitým uvolňováním. 

Úřad pro potraviny a léčiva Spojených států (FDA) nyní přezkoumává žádost o schválení nového léčiva (NDA) pro přípravek Mirapex^® ve formě s prodlouženým uvolňováním pro léčbu Parkinsonovy choroby (v současnosti je v USA dostupný jen ve formě s okamžitým uvolňováním). Schválí-li FDA podanou žádost, společnost Boehringer Ingelheim se těší na zpřístupnění nové formy přípravku pacientům v USA trpícím Parkinsonovou chorobou.  

Odkazy

1. Hauser R et al. Double-blind evaluation of pramipexole extended-release (ER) in early Parkinson’s disease. Abstract S43.003 presented on 30 April 2009 at 61st Annual Meeting, Seattle, USA.
2. Salin L et al. Double-blind evaluation of maintenance of efficacy of pramipexole extended-release in early Parkinson’s disease. Abstract P06.150 presented on 29 April 2009 at AAN 61st Annual Meeting, Seattle, USA.
3. Poewe, W et al. Pramipexole Extended-Release is Effective in Early Parkinson’s Disease. Poster We-185. (presented at MDS International Congress, Paris, France, 10 June 2009).
4. Schapira, A et al. Efficacy and safety of pramipexole extended-release for advanced Parkinson’s disease. Poster We-199 (presented at MDS International Congress, Paris, France, 09 June 2009).
5. Rascol O et al. Overnight switching from immediate- to extended-release pramipexole in early Parkinson’s disease. Abstract P06.152 presented on 29 April 2009 at AAN 61st Annual Meeting, Seattle, USA, 30 April – 02 May 2009.
6. Nussbaum R et al. Alzheimer’s disease and Parkinson’s disease. N Engl J Med 2003;348:1356-64.
7. de Rijk MC et al. Prevalence of Parkinsonism and Parkinson’s disease in Europe: the EUROPARKINSON Collaborative Study. European Community Concerted Action on the Epidemiology of Parkinson’s disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997;62:10-5.
8. Parkinson Study Group, Holloway RG et al. Pramipexole vs levodopa as initial treatment for Parkinson disease. Arch Neurol 2004; 61(7): 1044-1053.

O Parkinsonově  nemoci (PN)

Parkinsonova nemoc je po Alzheimerově  chorobě druhou nejčastější chronickou neurologickou poruchou u starších osob. Její celosvětová prevalence se odhaduje na přibližně jedno až dvě procenta všech osob starších než 65 roků.^5-7 Přestože PN je tradičně spojována s motorickými příznaky (například třes, rigidita, zpomalení pohybů, porucha rovnováhy, šouravá chůze, ztráta mimiky obličeje), může být spojena také s významnými nemotorickými příznaky zahrnujícími depresi, bolest, kognitivní poruchy a poruchy spánku. Příznaky jednotlivých pacientů se mohou lišit, ale vždy se v průběhu času zhoršují.  

O Mirapexinu^®/Sifrolu^® (pramipexol)

Pramipexol (s obchodními názvy Mirapexin^®, Sifrol^®, Mirapex^® a Pexola^®) je sloučenina, která byla vyvinutá v rámci výzkumu firmy Boehringer Ingelheim a poprvé schválena pro léčbu příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci v roce 1997, v monoterapii i v kombinaci s levodopou. Pramipexol byl v roce 2006 schválen jako lék pro symptomatickou terapii středně závažného až závažného syndromu neklidných nohou (restless legs syndrome – RLS). Pramipexol je dostupný ve více než 70 zemích na celém světě. 

Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími lékovými reakcemi u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni pramipexolem, byly nausea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. 

Pramipexol může, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí, způsobit náhlé upadnutí do spánku, dokonce v průběhu vykonávání normálních denních činností jako je řízení auta. Při užívání pramipexolu se mohou vyskytnout halucinace, a pacienti někdy pociťují po postavení se do vertikální polohy závrať, pocení nebo nauseu. 

Pacienti i pečující  osoby by měli vědět, že u pacientů léčených dopaminergními léky včetně pramipexolu byly hlášeny poruchy jako abnormální chování (které jsou výrazem poruchy kontroly impulzivity a nutkavého chování, například záchvaty přejídání, nutkavé nakupování, hypersexualita a patologické hráčství. V takových případech je třeba zvážit snížení/postupné vysazení dávky. 

O Boehringer Ingelheim

Skupina Boehringer Ingelheim je jednou z 20 největších světových farmaceutických společností. Ze svého hlavního sídla v Ingelheimu, Německo, působí v 138 pobočkách v 47 zemích na celém světě, a zaměstnává 41 300 osob. Tato rodinná firma se od svého založení v r. 1885 věnuje výzkumu, vývoji, výrobě a prodeji nových produktů pro humánní a veterinární medicínu s vysokou terapeutickou hodnotou.

V roce 2008 dosáhla čistá hodnota prodeje skupiny Boehringer Ingelheim 11,6 miliardy Euro. Více než jedna pětina čisté tržby byla investována do výzkumu a vývoje v rámci největšího obchodního segmentu společnosti, léků na předpis. 
 
 

Další informace najdete na adrese www.boehringer-ingelheim.cz. 

Související  odkazy:

Další informace o Parkinsonově  nemoci a pramipexolu najdete na adrese www.PDKnowledgeGuide.com

Zdroj: Boehringer Ingelheim