Povinnosti SÚKL i zdravotnických zařízení při kontrolách

V poslední době se množí stížnosti lékařů na kontroly, které provádí SÚKL. Právní oddělení ČLK zpracovalo informaci o povinnostech zdravotnických zařízení i povinnostech, které musí plnit podle současné platné legislativy kontroloři SÚKL.

Povinnosti zdravotnického zařízení, které je SÚKL oprávněn vyžadovat, resp. kontrolovat:

Zacházení s léčivými přípravky: 

a) Zdravotnické za řízení je povinno dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem podle souhrnu údajů o přípravku.

Pokud není léčivý př ípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, lze použít registrovaný léčivý přípravek i způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.

b) Předepisovat nebo používat při poskytování zdravotní péče lze pouze registrované humánní léčivé přípravky, léčivé přípravky připravené v lékárně a na dalších pracovištích, kde lze připravovat léčivé přípravky a transfuzní přípravky vyrobené v zařízení transfuzní služby.

Při poskytování zdravotní péče jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat nebo použít i léčivé přípravky neregistrované podle zákona o léčivech,  pokud není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován, a jde o léčivý přípravek již v zahraničí registrovaný a takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.

Celý text dokumentu ČLK najdete ZDE

Zdroj: ČLK