Přeskočit na obsah

Závada v jakosti léčivého přípravku Emerade

SÚKL upozorňuje na zjištěnou závadu v jakosti léčivého přípravku Emerade 150/ 300/ 500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.

Držitel rozhodnutí o registraci, společnost PharmaSwiss Česká republika s.r.o., informoval o závadě v jakosti přípravku Emerade zjištěné během standardního testování stability výrobcem. U prodejní šarže TE0079 s expirací 10/2018 byla objevena 1 jednotka (pero) se zablokovanou dávkou adrenalinu v jehle. Pro tuto šarži, stejně jako pro jiné šarže, dosud nebyla obdržena žádná reklamace spojená se zablokováním dávky uvnitř jehly.

Pokud by u pacienta se závažnou anafylaktickou reakcí došlo k zablokování pera při aplikaci adrenalinu, jednalo by se o mimořádně závažné zdravotní riziko. Přípravek EMERADE je předplněné pero s léčivou látkou epinefrin (adrenalin), které je určeno k akutní léčbě těžkých alergických reakcí (anafylaxe) způsobených např. alergeny v potravinách, lécích, hmyzím kousnutím nebo bodnutím apod. Tento přípravek je dostupný na základě lékařského předpisu, aplikuje si jej sám pacient v případě potřeby.

Příčina uvedené závady v jakosti není v současné době zřejmá, probíhá její šetření. Dle držitele rozhodnutí o registraci je pravděpodobnost výskytu závady velmi malá – přibližně 0,015% při použití 1 pera, pokud má pacient u sebe 2 pera, klesá pravděpodobnost na 0,000002 %.

V souladu s informacemi o přípravku (SmPC, PIL) je doporučeno mít vždy u sebe více než jednu dávku Emerade. Důsledně dodržujte toto doporučení.

MZČR společně se SÚKL hledá možnosti zajištění náhradních léčivých přípravků, které by pokryly potřeby českých pacientů v případě vzniku nedostatku přípravku Emerade.

Za účelem zajištění dostupnosti Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZČR) vydalo zákaz vývozu přípravků do zahraničí, viz odkaz: http://www.mzcr.cz/dokumenty/emeradeepipen-opatrenizakaz-vyvozu-42017_13652_883_1.html.

V případě jakýchkoli dotazů kontaktujte:

a. Držitele rozhodnut í o registraci: PharmaSwiss, Česká republika, s.r.o. na telefonním čísle: 234 719 600 nebo

b. Informační středisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv: 272 185 333, infs@sukl.cz.

Zdroj: SÚKL

Sdílejte článek

Doporučené

Zemřel prof. MUDr. Zbyněk Píša, CSc.

15. 11. 2022

Česká kardiologická společnost se smutkem přijala zprávu, že nás 19. října 2022 ve věku nedožitých 99 let opustil pan profesor Zbyněk Píša.