Česko hlásí více klinických studií, Evropa chce rychlejší nábor

SÚKL k Mezinárodnímu dni klinických hodnocení zveřejnil data za rok 2025. Přes systém CTIS bylo v ČR podáno 380 žádostí o povolení klinického hodnocení, o 20 více než o rok dříve. Část z nich se týkala vzácných onemocnění, pediatrie nebo moderních terapií. Zpráva přichází po dokončení přechodu na jednotný evropský režim a v době, kdy EMA, Evropská komise a HMA poprvé sledují pokrok vůči cílům EU do roku 2030. Ty zahrnují více nadnárodních studií a vyšší podíl hodnocení s náborem účastníků do 200 dnů od podání žádosti.

Přehled SÚKL nepracuje jen s počtem žádostí. Uvádí také, že hodnocení se v roce 2025 nejčastěji zaměřovala na onkologii, nemoci imunitního systému, kardiovaskulární onemocnění a nemoci trávicího traktu. Samostatně vyčleňuje hodnocení pro vzácná onemocnění, pediatrickou populaci, moderní terapie nebo první podání nového léčivého přípravku člověku.

„Loňský rok znamenal pro klinická hodnocení v České republice zásadní přelom,“ uvedl ředitel SÚKL Tomáš Boráň. Za klíčové ústav označuje dokončení plného přechodu na evropské nařízení o klinických hodnoceních. Přechodné období pro převod běžících hodnocení skončilo 31. ledna 2025. Od té doby se podle SÚKL všechna klinická hodnocení v ČR řídí jednotným evropským rámcem a aktuálním zněním zákona o léčivech.

Podle Boráně tím vzniklo stabilní a transparentní prostředí pro klinický lékový výzkum. Současně zdůraznil podporu nekomerčního výzkumu a atraktivity ČR pro zadavatele při zachování vysokých standardů ochrany pacientů a kvality dat. Ústav zároveň uvádí zapojení do evropských pracovních skupin a projektů zaměřených na harmonizaci posuzování, zkracování lhůt a podporu nekomerčně motivovaných studií. Evropská zpráva EMA, Evropské komise a HMA nyní sleduje pokrok vůči cílům EU pro klinická hodnocení do roku 2030.

V roce 2025 přišlo přes CTIS 380 žádostí

Rozsah české agendy ukazují data z informačního systému klinických hodnocení CTIS. V roce 2025 přes něj bylo předloženo 380 žádostí o povolení klinického hodnocení, o 20 více než v předchozím roce.

Z předložených žádostí bylo podle SÚKL 213 povoleno a 131 povoleno s podmínkou. Dalších 23 žádostí stáhli sami žadatelé, dvě byly zamítnuty a čtyři propadly kvůli nedodržení lhůty ze strany zadavatele nebo nefunkčnosti systému CTIS.

Z celkového počtu povolených klinických hodnocení bylo 15 předloženo nekomerčními subjekty, tedy v rámci akademického výzkumu. SÚKL podporu tohoto segmentu spojuje i s dalšími aktivitami v evropském prostředí.

Nejvíce hodnocení směřovalo do onkologie

Vedle počtu a výsledku žádostí SÚKL popsal také indikační oblasti, do nichž klinická hodnocení v roce 2025 nejčastěji směřovala. Největší skupinu tvořila hodnocení zaměřená na onkologická onemocnění, jichž ústav uvádí 73. Následovaly nemoci imunitního systému se 44 hodnoceními, nemoci srdce a cév se 43 a nemoci trávicího traktu s 32 hodnoceními.

Mezi povolenými klinickými hodnoceními SÚKL samostatně vyčleňuje také studie v oblastech, které ve zprávě uvádí odděleně. Celkem 46 hodnocení se týkalo léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, 35 počítalo se zařazováním dětí nebo bylo přímo určeno pro dětskou populaci a 14 se vztahovalo k přípravkům pro moderní terapii. Z nich pět se týkalo léčivých přípravků založených na buněčné terapii a devět přípravků genové terapie. Dvě klinická hodnocení se týkala prvního podání nového léčivého přípravku člověku.

Kroky ke zrychlení a podpoře výzkumu

Vedle rozhodování o žádostech uvádí SÚKL také konzultace, úpravy pravidel a zapojení do evropských iniciativ. Poskytl 16 odborných konzultací k problematice klinických hodnocení, z toho devět farmaceutickým společnostem a sedm nekomerčním subjektům, tedy akademikům, výzkumníkům nebo zástupcům poskytovatelů zdravotních služeb.

Ústav se podle tiskového sdělení věnoval také informování odborné veřejnosti. Novinky v oblasti klinických hodnocení představil na Fóru etických komisí, pořádal odborné semináře k monitoringu klinických hodnocení a přednášel mimo jiné akademikům, členům studijních týmů, zadavatelům i pacientským organizacím v programu EUPATI.

Ústav také uvádí zjednodušení pravidel pro studie s genovou terapií a hodnocení s geneticky modifikovanými organismy. U genové terapie se podle SÚKL zmírnily požadavky na lékárenskou přípravu před podáním. U hodnocení s GMO stačí schválení Ministerstva životního prostředí k nakládání s těmito organismy doložit až před zahájením studie v ČR, nikoli současně se žádostí.

SÚKL zmiňuje také posílení své etické komise o dva posuzovatele v oblasti onkologie. Podle ústavu má tento krok zrychlit posuzování onkologických hodnocení typu first‑in‑human, tedy studií, v nichž je konkrétní nový léčivý přípravek poprvé podáván člověku.

Do evropských aktivit se SÚKL zapojil mimo jiné prostřednictvím pilotního projektu FAST‑EU, zaměřeného na zrychlené posuzování žádostí. Podle ústavu přijal účast ve všech procedurách, v nichž byl osloven, jednu vedl jako referenční stát, dvě žádosti povolil a pět dalších v době zveřejnění zprávy probíhalo. Nově se přihlásil také ke spolupráci ve dvou projektech EU4Health. Jeden se týká implementace evropského nařízení a zlepšování prostředí pro klinická hodnocení v členských státech EU a zemích EHP. Druhý se zaměřuje na podporu nekomerčně motivovaných studií.

EU sleduje počet nadnárodních studií i rychlost náboru

Nové evropské cíle pro klinická hodnocení mají podle EMA, Evropské komise a HMA posílit pozici EU v klinickém výzkumu a zlepšit včasný přístup pacientů k inovativním léčivům. Cíle byly stanoveny v roce 2025 a první zpráva o jejich plnění sleduje období od 1. ledna do konce března 2026.

V tomto období bylo podle EMA v EU autorizováno 19 nadnárodních klinických studií nad rámec historického průměru. Do konce roku 2030 má EU dosáhnout celkem 500 dodatečných nadnárodních studií.

Další sledovaný ukazatel se týká rychlosti zahájení náboru účastníků. EMA uvádí, že 40,5 procenta klinických hodnocení začíná nabírat účastníky do 200 dnů od podání žádosti. Cílem pro rok 2030 je zvýšit tento podíl na 66 procent. Podrobnější report ACT EU upřesňuje, že ukazatel nezachycuje jen dobu posouzení a povolení studie. Sleduje celý interval do zahájení náboru na prvním klinickém pracovišti v EU/EHP, tedy i navazující kroky, jako jsou smluvní zajištění, příprava a aktivace centra.

Podle EMA předběžná data po březnu 2026 naznačují další pozitivní vývoj vybraných ukazatelů. Podrobnější informace mají přinášet další kvartální zprávy v rámci iniciativy ACT EU a pokrok vůči cílům má být vyhodnocován každoročně. Pravidelné zveřejňování těchto údajů má podle EMA ukázat, jak evropský systém klinických hodnocení funguje a zda se daří naplňovat stanovené cíle.

Česká data za rok 2025 tak vstupují do širšího evropského rámce, ve kterém se bude vedle počtu povolených studií sledovat také jejich nadnárodní charakter a rychlost zahájení náboru účastníků.