Biosimilars 2019 z pohledu Svazu zdravotních pojišťoven ČR

4 minuty čtení 30. 5. 2019 MUDr. Marta Šimůnková Vyšlo v titulu Medical Tribune

Proto jsou tak vítány generické a nyní i biosimilární léky, které náklady na moderní a účinnou léčbu snižují, a tím zvyšují její dostupnost. Jak řekla Mgr. Kateřina Podrazilová, Ph.D., předsedkyně Lékové komise Svazu zdravotních pojišťoven ČR, na 5. konferenci Biosimilars (28. února 2019), zdravotní pojišťovny s příchodem biosimilárních léků nesnižují rozpočty center v důsledku snížení nákladů na léčbu jednoho pacienta, ale naopak očekávají, že uvolněné finanční prostředky budou využity k navyšování počtu léčených pacientů, a tím ke zlepšení dostupnosti péče.

„Zdravotní pojišťovny sledují s velkým zájmem již pětiletou diskusi o biosimilars,“ prohlásila úvodem Mgr. Podrazilová. Zpočátku se rokovalo o tom, zda jsou biosimilární léky stejně účinné jako originální přípravky, diskutovalo se o extrapolacích bezpečnosti a účinnosti u některých registrovaných indikací. V současnosti jsou již medicínské obory, které na základě dat z registrů mají data o switchi z originálního přípravku na biosimilární. A ta svědčí o tom, že registrované biosimilární léky splnily očekávání, a to navzdory počátečním pochybnostem. „Biosimilární léky pronikají do dalších medicínských oborů, což je velmi potěšitelný trend, který by měl v budoucnosti pokračovat,“ řekla Mgr. Podrazilová.

Dále připomněla, že jeden z nejpoužívanějších biologických léků – Remicade (infliximab) – od svého uvedení na trh zaznamenal přibližně třicet registračních změn, přičemž na výsledný přípravek po každé z těchto registračních změn lze pohlížet jako na biosimilární. Nelze přitom říci, že by tyto změny měly vliv na používání přípravku v klinické praxi.

Aktivity SZP k podpoře biosimilars

Pojišťovny nemohou rozhodovat, kterým přípravkem bude pacient léčen, to je zcela v rukách lékaře. Úkolem pojišťoven je však zajistit co největšímu počtu indikovaných nemocných přístup k potřebné biologické léčbě. Již v druhé polovině roku 2016 umožnila změna pravidel zařazování léčivých přípravků na pozitivní list zapsat první biosimilars. Tak byl 1. 7. 2016 zařazen na pozitivní list biosimilární etanercept a od 1. 1. 2019 biosimilární infliximab. Zdravotní pojišťovny poptávaly u držitelů rozhodnutí o registraci (výrobců) k 1. 1. 2019 další biosimilární přípravky k zařazení na pozitivní listy. K 1. 7. 2019 se spektrum biosimilárních přípravků na pozitivních listech opět o několik rozšíří.

Pozitivní příklad: léčba revmatoidní artritidy

To, že ekonomická pobídka využití biosimilárních léků funguje, doložila Mgr. Podrazilová na příkladu etanerceptu (graf 1 a 2).

Graf s náklady ukazuje v letech 2017 a 2018 obdobnou výši nákladů na etanercept jako celek, ukazuje ale také, jak se biosimilární přípravek prosazuje na trhu. Následující graf ukazuje, že ačkoli náklady v uvedeném tříletém období zásadně nerostly, zvýšil se počet uhrazených balení. Z toho jednoznačně plyne, že se snížily náklady na balení, takže při obdobném objemu vynaložených prostředků bylo léčeno více pacientů. A to je jeden z cílů, které použití biosimilars přináší.

Následně Mgr. Podrazilová apelovala na přítomné, aby byly biosimilární léky pokud možno používány ve všech indikacích jako originály, protože má smysl používat biosimilars ve všech hrazených indikacích originálu. V cenotvorbě a v úhradách by neměla v České republice panovat improvizace, ale úhrady biosimilars by měly být stanoveny ve stejných indikacích, které jsou hrazeny u originálního přípravku.

Praktický dopad vstupu biosimilárního léku

Je známo, že včasná léčba revmatoidní artritidy může zabránit progresi onemocnění a předejít těžkému poškození kloubů i mimokloubnímu postižení. Do konce roku 2018 byl však etanercept hrazen jen pacientům s těžkou revmatoidní artritidou. „Byla to nenaplněná medicínská potřeba, která vedla k jednání držitele registračního rozhodnutí s plátci,“ uvedla Mgr. Podrazilová. Správní řízení začalo v roce 2015 s výhledem na vstup biosimilárního etanerceptu v roce 2016. Postupně SÚKL vydal tři negativní hodnotící zprávy, avšak nikoli z důvodu zpochybnění přínosu léčby v dřívějších stadiích onemocnění, ale z důvodu vysokého dopadu na rozpočet veřejného zdravotního pojištění.

Změna nastala až se vstupem biosimilárního etanerceptu do úhrad a se snížením ceny etanerceptu – zatím jen biosimilárního. Držitel originálního přípravku vyrovnal cenu a vznikl prostor pro rozšíření použití etanerceptu i v dřívějších stadiích onemocnění. V prosinci 2018 vydal SÚKL pozitivní hodnotící zprávu a následně velmi rychle i rozhodnutí o rozšíření hrazené indikace. Výsledkem bylo snížení nákladů za balení o 20 procent, které platí od února 2019. „Jde o pozitivní příklad, jak dosáhnout vyššího počtu léčených pacientů i rozšíření hrazených indikací, komentovala Mgr. Podrazilová.

Závěrem Mgr. Podrazilová shrnula: