Bevacizumab rozšiřuje své indikace
Eventuální schválení bude představovat další rozšíření indikací bevacizumabu, které dnes představuje metastatický kolorektální karcinom, karcinom ledvin, prsu a nemalobuněčný karcinom plic. "Hlasování komise bylo jednoznačné, všech deset členů bylo pro," uvedl prof. James Vrendenberg, MD, z Duke University z Durhamu v Severní Karolíně a podotkl: "Očekáváme, že FDA bude doporučení komise akceptovat." Profesor Vrendenberg byl zasedání přítomen jako jeden z vedoucích řešitelů studie, která se stala podkladem pro uvedené rozhodování.
Glioblastom - studie BRAIN
Ve studii BRAIN bylo zařazeno celkem 167 pacientů s předléčeným glioblastomem, tj. všichni nemocní byli primárně léčeni ozářením a temozolomidem, což představuje v současnosti standardní terapii nově diagnostikovaných glioblastomů. V konstrukci studie nebylo začleněno komparační rameno. "Tato skupina by musela dostávat pouze irinotekan, ale vzhledem k tomu, že již několik dřívějších studií poukázalo na účinnost bevacizumabu v této indikaci, považovali jsme za neetické zařadit komparační rameno, jehož léčba by nejspíše byla neefektivní," objasnil důvody tohoto postupu prof. Vrendenberg. Pacienti tak byli rozděleni na skupinu léčenou pouze bevacizumabem a skupinu, která dostávala kombinaci bevacizumabu s irinotekanem.
Klinická data získaná ze studie vycházela významně lépe než údaje z historických kontrolních skupin a léčebná odpověď (zmenšení objemu tumoru alespoň o 50 % při dvou následných vyšetřeních po dobu čtyř týdnů) byla dokonce čtyřnásobně vyšší, než bylo doposud zaznamenáno při terapii irinotekanem, lomustinem, etoposidem a dalšími chemoterapeutiky.
"Jasný benefit byl v porovnání s historickými kontrolami pozorován u všech posuzovaných údajů, u šestiměsíčního přežití bez známek progrese, celkového přežití a vysazení léčby steroidy," zdůraznil prof. Vrendenberg.
Bevacizumab představuje významný krok v terapii glioblastomů, neboť vhodným způsobem využívá biologické vlastnosti nádoru k zacílení svého účinku. "Glioblastomy představují tumory, které jsou významně závislé na VEGF," vysvětlil prof. Vrendenberg a pokračoval: "Patří tak společně s karcinomem ledvin k nádorům, u kterých lze velmi dobrou účinnost inhibitorů VEGF předpokládat, což se v rámci studie prokázalo."
Nejen primární mozkové nádory
Podle posledních zpráv byla Evropskou lékovou agenturou (EMEA) zrušena kontraindikace léčby bevacizumabem u pacientů s mozkovými metastázami karcinomů prsu, kolorekta, plic a ledvin. Podkladem pro toto rozhodnutí se staly výsledky četných analýz klinických studií a údaje z bezpečnostní databáze přípravku Avastin.
Zdroj: