ECTRIMS – nová data o natalizumabu
Společnosti Biogen Idec a Elan Corporation představily nová data týkající se účinnosti natalizumabu (Tysabri) v rámci 23. kongresu ECTRIMS (European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis) v říjnu 2007 v Praze. Novinky se týkaly post hoc analýzy studie AFFIRM a studie PLEX.
Post hoc analýza studie AFFIRM hodnotila procento pacientů s roztroušenou sklerózou bez známek onemocnění. Zohledňovala klinická a MRI kritéria po dvou letech terapie. Z výsledků vyplývá, že procento pacientů, kteří byli bez známek onemocnění, bylo statisticky významně vyšší ve skupině léčené pomocí natalizumabu (n = 600) v porovnání se nemocnými užívajícími placebo (n = 304). Klinicky bylo chybění známek choroby definováno absencí relapsů a progrese disability (zvýšení EDSS – Expanded Disability Status Scale – o ≥1,0 bodu v porovnání s výchozí hodnotou ≥1,0 nebo zvýšení o ≥1,5 bodu v porovnání s výchozí hodnotou 0,0; vše přetrvávající po 12 týdnů) během dvou let sledování. MRI kritéria zahrnovala chybění gadolinium vychytávajících lézí, stejně jako absence nových T2 hyperdenzních ložisek.
Při kombinaci obou, tedy klinických i MRI ukazatelů, bylo 36,7 % pacientů užívajících natalizumab bez relapsů, progrese disability nebo známek MRI aktivity. Ve skupině užívající placebo to bylo pouze 7,2 % nemocných (p < 0,0001). Klinickému kritériu odpovídalo 64,3 % vs. 38,9 % pacientů, podle MRI kritérií byl podíl nemocných 57,7 % (natalizumab) vs. 14,2 % (placebo).
Eliminace rizika
U některých pacientů s imunodeficiencí se může ve výjimečných případech při současném užívání natalizumabu a interferonů vyvinout vzácná, ale závažná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Pacienti jsou proto monitorováni a hledala se cesta, jak v těchto případech účinně odstraňovat natalizumab z krevního séra. Prezentované výsledky studie PLEX (Plasma Exchange Study) naznačují, že spolehlivou cestou může být plazmaferéza.
Studie PLEX byla designována jako otevřené nekontrolované multicentrické sledování 12 pacientů s remitující-relabující formou roztroušené sklerózy. Jejím cílem bylo zjistit, zda lze plazmaferézou signifikantně snížit koncentraci Tysabri v séru a dosáhnout poklesu saturace 4-integrin receptorů. Výsledky PLEX studie naznačují, že plazmaferéza je efektivní metodou urychlující pokles koncentrací natalizumabu v séru.
Plazmaferéza byla pacienty dobře snášená, nebyla následována zvýšením aktivity onemocnění. Nedošlo k přerušení terapie pro nežádoucí účinky a všichni pacienti mohli pokračovat v terapii natalizumabem. Jedná se o pilotní projekt, hodnotící možnou intervenci u PML, který však musí být dále ověřen rozsáhlejším sledováním.
Plnou verzi článku najdete v: Medical Tribune 12/2008, strana A6
Zdroj: