FDA povolila testy s kmenovými buňkami
Vědci z Geronu vyvinuli ve spolupráci s Hansem Keirsteadem z University of California v Irvinu postup pro diferenciaci lidských embryonálních kmenových buněk na prekursorové buňky oligodendrocytů. Následně vědci odzkoušeli tyto buňky při léčbě čerstvých lézí hrudní míchy u laboratorních myší a potkanů. Výsledky byly velmi slibné. Pokud byly do místa kontuze vpraveny prekursorové buňky, došlo k remyelinizaci demyelinizovaných axonů. Výrazně se snížilo další odumírání neuronů a patrné bylo i bohatší větvení axonů. Pokud byly prekursorové buňky vpraveny na místa lézí až devět měsíců po kontuzi, došlo k zaplnění těchto lézí oligodendrocyty, jež vznikaly z dodaných prekursorových buněk. V lézích se objevily i nově myelinizované axony. U zvířat léčených prekursorovými buňkami se výrazně zvýšila hybnost zadních končetin.
Následovaly pokusy, jež měly prověřit rizika léčby prekursorovými buňkami. Při rozsáhlých testech na myších a potkanech se nepotvrdily obavy z toho, že by vnesení prekursorových buněk zvýšilo riziko tvorby teratomů. Ukázalo se, že prekursorové buňky nemigrují mimo oblast, do které byly vpraveny, a nemají na okolní buňky toxické účinky. Některé dřívější transplantace buněk do poraněné míchy vyústily u pokusných zvířat v alodynii. Při léčbě prekursorovými buňkami získanými firmou Geron se ale zvýšená citlivost na nebolestivé podněty neprojevila. V místě podání prekursorových buněk také nebyly zaznamenány projevy zánětu.
Nyní přicházejí první klinické zkoušky. Podrobí se jim pacienti s těžkými poraněními hrudní páteře, kteří kompletně ztratili hybnost a citlivost pod místem poranění. Do zkoušek budou zařazeni dobrovolníci 7. až 14. den po úrazu, protože na hlodavcích zabírá léčba nejlépe v době, kdy se poranění míchy ještě nezajizvilo. Pro aplikaci buněk do lézí bylo firmou Geron vyvinuto speciální zařízení, které dovolí lékaři vpravit buňky přesně do předem určeného místa. Počítá se s imunosupresí pacienta až do 60. dne po zákroku. Celkem se testů zúčastní sedm předních amerických traumacenter. V těchto centrech bude probíhat i následná rehabilitace, průběžné sledování pacienta a kontrola jeho zdravotního stavu. První testy jsou cíleny přednostně na ověření bezpečnosti léčebného postupu. Prekursorové buňky bude produkovat podle standardních protokolů firma Geron a do traumacenter je bude dodávat v zamraženém stavu uložené do tekutého dusíku.
Principiálně je tento postup buněčné terapie zvládnut už několik let. Jeho schválení bránily nedořešené otázky kolem bezpečnosti. Velké obavy panovaly především z tvorby teratomů a alodynie. Zdá se, že u nejnovějších postupů je riziko těchto komplikací výrazně zredukováno.
Verdikt amerického FDA bývá dáván do souvislosti s nástupem prezidenta Barracka Obamy, který je využívání embryonálních kmenových buněk nakloněn mnohem více než jeho předchůdce. Za Bushovy vlády byl výzkum lidských embryonálních kmenových buněk v USA výrazně utlumen. Omezením se vyhnuly jen soukromé společnosti, které se při financování obešly bez státní podpory. Změna politického klimatu výzkumu embryonálních kmenových buněk v USA jistě prospěje. Na druhou stranu je ale třeba říci, že schvalovací procedury FDA jsou výsledkem dlouhodobého procesu, a tak je vysoce pravděpodobné, že by kladný verdikt padl i za Bushovy administrativy.
O tom, že čas pro klinické zkoušky buněčné terapie využívající lidských embryonálních kmenových buněk opravdu nazrál, svědčí i rozhodnutí britských úřadů schválit společnosti ReNeuron klinické zkoušky, při kterých budou využity embryonální kmenové buňky k léčbě iktů. V tomto případě budou v laboratoři lidské embryonální kmenové buňky diferencovány na nervové kmenové buňky, ty pak budou vneseny do mozku dvanácti dobrovolníků. Experimentální léčba má proběhnout 6 až 24 měsíců po iktu. Hlavním cílem zkoušek je opět ověření bezpečnosti celého postupu pro pacienty.
Zdroj: