FDA schválil ablační katetry pro léčbu fibrilace síní

Většina pacientů s fibrilací síní je léčena farmakoterapií, avšak pouze cca 50 % nemocných na tuto léčbu reaguje úspěšně. Výrobce katetrů, společnost BioSense Webster of Diamond Bar v USA, odhaduje, že pro katetrizační ablaci by celosvětově bylo vhodných asi 80 000 pacientů. „Schválení těchto ablačních katetrů bylo založeno na výsledcích klinické studie Thermocool AF, která je poslední v řadě pěti hlavních studií, jež se zabývaly porovnáním efektivity katetrizační ablace a farmakoterapie (available antiarrhythmic drugs, AAD) u nemocných s paroxysmální formou fibrilace síní. Významným způsobem do ní přispěla i Česká republika,“ uvádí doc. MUDr. Petr Neužil, CSc., z Nemocnice Na Homolce, který pro Medical Tribune podrobnosti tohoto klinického hodnocení rozebral detailněji: „Jednalo se o randomizovanou multicentrickou studii, která probíhala v USA, Brazílii, Kanadě, Itálii a České republice. Do studie bylo zařazeno 167 z celkem 5 298 nemocných, kteří prošli screeningem (kritéria výběru splnila pouze tři procenta nemocných). Pacienti byli randomizováni ke katetrizační léčbě vs. AAD v poměru 2 : 1. Hlavní cíle studie zahrnovaly jednak průkaz nepřítomnosti rekurence fibrilace síní v rámci dlouhodobého sledování, jednak průkaz elektrické izolace plicních žil u skupiny nemocných podstupujících katetrizační ablaci. Před randomizací musely být zdokumentovány alespoň tři epizody symptomatických paroxysmů fibrilace síní z posledních šesti měsíců a prokazatelná neúčinnost alespoň jednoho antiarytmika (třídy I, III, IV nebo beta-blokátorů); před randomizací však museli mít všichni alespoň po dobu šesti měsíců vysazenou léčbu amiodaronem. Vlastní katetrizační ablace byla prováděna výlučně katetrem irigovaným fyziologickým roztokem (Celsius-Thermocool-Biosense-Webster Inc. Diamond Bar, USA) se zaměřením na elektrickou izolaci plicních žil (PŽ), prokazovanou cirkulárním katetrem umístěným v PŽ nebo vstupním blokem. V případě extraostiálního triggeru bylo možné provést ablaci tohoto triggeru stejně jako izolaci horní duté žíly. V případě průkazu pravostranného nebo levostranného flutteru síní bylo možné provést lineární lézi isthmu. Po provedené ablaci následovalo ještě období 90 dní (blanking period), kdy šlo v případě průkazu opakování fibrilace síní ablační proceduru zopakovat, aniž bychom tuto epizodu považovali za rekurenci fibrilace síní, a tedy selhání katetrizační ablace. Z antiarytmik bylo kromě amiodaronu možno použít propafenon, sotalol, dofetilid, flecainid, chinidin. V dlouhodobém sledování bylo k přesnější detekci následného srdečního rytmu použito transtelefonní monitorování (TTM), v prvních osmi týdnech po zařazení nemocných byly přenosy EKG prováděny jednou týdně a vždy při výskytu symptomů, následně pak každý měsíc sledování po 12 měsíců od zařazení. EKG záznamy byly posuzovány nezávislým kardiologem. Adherence nemocných k transtelefonnímu monitorování byla vynikající, celkem 89 % nemocných dokončilo sledování s kompletním TTM.

Po roce byla recidiva fibrilace častější v AAD skupině

Po 12 měsících bylo možno hodnotit výsledky léčby u celkem 159 nemocných – 103 nemocných v testované skupině a 56 nemocných ve skupině farmakoterapie (sedm nemocných bylo z finální analýzy vyloučeno, jeden nemocný přerušil sledování). 

V rámci hodnocení taktiky katetrizační ablace byla u 50 % nemocných provedena prostá izolace PŽ, linie na kavotrikuspidálním isthmu pro typický flutter síní pak byla doplněna u 34 % pacientů, izolace horní duté žíly byla provedena u 16 % nemocných a extra PŽ trigger byl ablován u 17 % pacientů. Linie od PŽ k mitrálnímu anulu byla provedena u 20 % nemocných. U 12 % sledovaných byla provedena ještě druhá procedura v období prvních 90 dnů od prvního zákroku (blanking period). Z antiarytmických léků byl použit u 41 % propafenon, u 20 % sotalol a u 36 % flecainid. Ze skupiny farmakoterapie podstoupilo katetrizační ablaci při rekurenci fibrilace síní v rámci crossover 64 % nemocných. Po 12 měsících sledování nemocných ve skupině katetrizační ablace (n = 103) bylo možné vyloučit recidivu fibrilace síní u 64 %, zatímco ve skupině AAD (n =  56) to bylo pouze 16 %, což byl statisticky vysoce signifikantní rozdíl (p < 0,001). Pokud byla hodnocena pouze symptomatická rekurence fibrilace síní, pak to bylo 75 % ve skupině katetrizační ablace vs. 21 % v AAD skupině. Při hodnocení komplikací léčby je pak velmi důležité zjištění, že ve skupině katetrizační ablace nedošlo k závažnějším komplikacím vyjma jednoho případu perikardiální efuze bez nutnosti drenáže perikardu. Ve skupině AAD naopak došlo k záchytu život ohrožující komorové arytmie u tří nemocných. V žádné větvi nedošlo k případu úmrtí v souvislosti s léčbou. Doc. P. Neužil dodává i podrobnosti ohledně průběhu studie v českém prostředí: „Z celkového počtu 167 randomizovaných nemocných bylo v Nemocnici Na Homolce v Praze zařazeno celkem 27 pacientů, což z ní činí centrum s druhým nejvyšším počtem randomizovaných nemocných. U 17 nemocných zařazených do testované skupiny jsme provedli v rámci blanking period výkon u dvou nemocných, zatímco ze skupiny 10 pacientů v rámci AAD větve jsme museli v rámci crossover provést následný ablační zákrok u pěti z nich.“

Ablace zabránily život ohrožujícím komorovým arytmiím

Dosud chybí důkazy o tom, že by katetrizační ablace snížila riziko vzniku cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní, proto FDA doporučil i u pacientů po katetrizační ablaci pokračovat v antiagregační či antikoagulační léčbě aspirinem či warfarinem. Jako další podmínku pro schválení si FDA vymínil, že je výrobce povinen zajistit instruktážní program pro lékaře a také provést postmarketingové studie s cílem získat údaje o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti těchto katetrů. „Velmi důležitým závěrem studie Thermocool AF však je skutečnost, že katetrizační léčba provedená radiofrekvenční energií katetrem Thermocool s irigací fyziologického roztoku vede u nemocných s paroxysmální fibrilací síní k následně výrazně nižšímu výskytu této arytmie oproti nemocným léčeným antiarytmiky, a lze ho tak považovat za určitý „zlatý standard“ v rámci provádění katetrizačních ablací s použitím radiofrekvenčního proudu. Dalším významným závěrem je fakt, že katetrizační léčba nevedla k výraznějšímu výskytu nežádoucích komplikací přesto, že byla prováděna v poměrně velkém počtu center. Efekt léčby byl sledován velmi intenzivně pomocí transtelefonního monitorování EKG a hodnocen nezávisle,“ shrnuje doc. Neužil.

Katetrizační léčba fibrilace síní je jednou z nejdynamičtěji se rozvíjejících oblastí léčby srdečních arytmií vůbec. Vzhledem k velmi rychlému rozvoji technologii lze očekávat podstatné zjednodušení výkonu, zlepšení výsledků i rozšíření indikací, jak na svých stránkách uvádí Česká kardiologická společnost. Možnosti léčby pro pacienty s fibrilací síní se tedy i schválením ablačních katetrů jednoznačně rozšiřují. Studie ke ověření dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti katetrů, zaměřené zejména na vyhodnocení incidence cévních mozkových příhod, mortality, srdeční zástavy, krvácivých příhod, stenózy plicních žil a dalších důležitých parametrů jistě budou následovat.

Zdroj: