FDA schválil milnacipran pro pacienty trpící fibromyalgií
Fibromyalgie postihuje téměř šest milionů pacientů v USA i v Evropě, převážně žen mezi 20 a 50 lety. Primární fibromyalgie vzniká zřejmě na podkladě mechanismů podobných jako únavový syndrom, sekundární forma má svou příčinu v základním onemocnění, například revmatickém. Kromě celkových příznaků se fibromyalgie vyznačuje především chronickou neuromuskulární bolestí svalů a ztuhlostí, které přetrvávají déle než tři měsíce.
Registrace milnacipranu v USA byla založena na dvou stěžejních klinických hodnoceních III. fáze, které hodnotily především jeho účinnost a snášenlivost. Do těchto studií bylo zařazeno 2 084 pacientů s fibromyalgií (1 460 byl podáván milnacipran, 624 placebo). Milnacipran byl podáván v dávkách 100 mg/den a 200mg/den po dobu šesti měsíců v první a tří měsíců ve druhé studii. Výsledky prokázaly, že u pacientů léčených milnacipranem došlo ke klinicky významnému zmírnění bolesti, ke zlepšení při celkovém sebehodnocení samotným pacientem a také ke zlepšení fyzických schopností. K hodnocení účinnosti byla použita analýza, která za kompletní odezvu považuje pouze situaci, kdy došlo k současnému a klinicky významnému zlepšení všech těchto tří aspektů fibromyalgie. Milnacipran byl všeobecně dobře snášen, většina nežádoucích účinků byla v rozsahu mírně až středně závažných (mezi nejčastější patřily závratě, návaly horka, hyperhidróza, nevolnost, obstipace, zvracení, tachykardie, dysurie aj.). Výše zmíněné léčivo je registrováno v USA pod obchodním názvem Savella a po přípravku Lyrica (pregabalin) a Cymbalta (duloxetin HCl) je tedy v pořadí třetím nadějným přípravkem pro pacienty trpící chronickými bolestmi při fibromyalgii. Předpokládá se, že milnacipran bude dostupný i pro evropské pacienty v průběhu roku 2009, žádost o registraci v této indikaci podala společnost Pierre Fabre Laboratories Evropské lékové agentuře (EMEA) již v červnu 2008.
Zdroj: