FDA varuje před nežádoucími účinky fluorochinolonů
Nařízení FDA by měli vzít na vědomí i lékaři primární péče, neboť se jedná o širokospektrá antibiotika hojně využívaná pro mnoho indikací. Fluorochinolony jsou často aplikovány zejména u starších pacientů pro urinární infekce a pro exacerbace chronické obstrukční choroby bronchopulmonální a jsou rozsáhle preskribovány v oblasti primární péče.
V zaslaných pokynech FDA konstatovala, že riziko vzniku tendinitidy a ruptury šlachy je vyšší u lidí, kteří jsou starší 60 let, u pacientů medikovaných steroidy a u pacientů po provedené transplantaci srdce, plic a ledvin.
Ačkoli většina nemocných fluorochinolony toleruje, vzácně se u nich mohou rozvinout závažné nežádoucí účinky, které mohou zahrnovat konvulze, halucinace, deprese, prodloužení QT intervalu a komorové tachyarytmie, a dále diarrhoeu vyvolanou infekcí Clostridium difficile.
Podle FDA by pacienti užívající fluorochinolony měli být poučeni, aby lék bezodkladně vysadili v případě vzniku bolestí nebo zánětu v oblasti šlachy. Také by se měli vyhnout fyzickému cvičení a urychleně konzultovat svého lékaře z důvodu převedení na jiná antibiotika.
K lékům zařazeným do této třídy patří ciprofloxacin, který je na americkém trhu dostupný pod obchodním názvem Cipro, generický ciprofloxacin a ciprofloxacin s prodlouženým uvolňováním (Cipro XR a XR Proquin), gemifloxacin (Factive); levofloxacin (Levaquin); moxifloxacin (Avelox); norfloxacin (Noroxin) a ofloxacin (Floxin a generický ofloxacin).
Pokyny FDA se vztahují pouze na systémové fluorochinolony, lokálně podávané formy, jako jsou například oční nebo ušní kapky, nejsou těmito pokyny dotčeny.
SÚKL již vyzval k doplnění SPC
Státní ústav pro kontrolu léčiv včas vyzval držitele rozhodnutí o registraci ke změně souhrnné informace o přípravku (SPC). „V této chvíli je tedy již ve většině SPC u léčivých přípravků s obsahem fluorochinolonů zahrnuta i informace o možnosti ruptury šlach,“ uvedla Veronika Petláková z Tiskového a informačního oddělení SÚKL. Dle zaslané ukázky jednoho
SPC se myalgie, poškození šlach, včetně tendinitidy (např. zánět Achillovy šlachy), řadí ke vzácným poruchám pohybového systému a pojivové tkáně. Ruptura šlachy (např. Achillovy šlachy), která se může objevit do 48 hodin po zahájení léčby a může být oboustranná, se řadí k velmi vzácným poruchám.
Zdroj: