Kvalita v radiační onkologii a její monitorování

V moderním řízení výroby se setkáváme se systémy řízení či managementu jakosti, jež jsou definovány jako skupina postojů, procesů a procedur vyžadovaných pro plánování a provádění výroby či služby v oblasti hlavní činnosti organizace. Koncepce kvality, jak ji známe v současnosti, má kořeny v průmyslové revoluci a vznikla se zavedením masové výroby zboží. Mezi průkopníky řízení jakosti patří Henry Ford, který zdůrazňoval tvorbu standardů vedoucí k produkci standardního výrobku a založil i oddělení kvality v továrnách.

Pokud se zamyslíme nad současnou medicínou, nelze si nepovšimnout určitých analogií. V medicíně existují tlaky na standardizaci, definice toho, co je takzvaně standardní. Známe standardní léčbu definovanou léčebnými standardy, v některých oborech máme národní standardy, jsme informováni o standardech mezinárodních. Kromě toho musíme dodržovat standardy hygienické, bezpečnosti práce, v akreditovaných zařízeních standardy akreditační.

Ať se nám to líbí nebo ne, standardizace je trendem dnešní doby a přes všechny myslitelné výhrady k tomu či onomu standardu je dodržování standardních postupů i významným ochranným faktorem z forenzního hlediska.

Tvorba léčebných standardů je výlučnou kompetencí odborníků a odborných společností, avšak jejich aplikovatelnost v praxi záleží na finančních, kapacitních a personálních možnostech celého systému zdravotnictví. Snahou odborníků musí být realistická definice systému standardů tak, aby na jedné straně nebyla nastavena laťka extrémně vysoko a většina pracovišť neléčila hůře než standardně, tj. zdánlivě špatně, a aby se na druhé straně nedělaly z předběžné opatrnosti nepřijatelné kompromisy, které by ve své podstatě poškozovaly pacienty. Navíc si musíme uvědomit, že kvalita je dána nejslabším článkem řetězu, nikoli článkem nejsilnějším. Kvalita je základnou pyramidy, nikoli jejím vrcholem.

Renomované, zdánlivě špičkové pracoviště, s řadou výzkumných aktivit, klinickými studiemi, pedagogickou činností apod. na tom může být z hlediska kvality mnohdy hůře než (v dobrém slova smyslu) průměrné pracoviště třeba jen proto, že nedisponuje adekvátní přístrojovou technikou.

Ze všech uvedených důvodů vyplývá nutnost stanovit v každém oboru omezený počet univerzálních standardů, které by vedly k nastavení určitého nepodkročitelného minima v diagnosticko‑léčebné péči. Standardy musejí být dostatečně univerzální tak, aby byly aplikovatelné napříč zdravotnickými zařízeními a současně definovaly skutečnou kvalitu, nikoli pouze její zdání.

V radiační onkologii můžeme definovat čtyři základní parametry vymezující jakost v nejširším smyslu slova. Pro management kvality potřebujeme znát:

dostupnost,

standardnost,

bezpečnost,

účinnost.

V dalším textu se na tyto parametry podíváme podrobněji.

Pokračování na str. D2

Dostupnost

Aby měla léčba zářením smysl, musí být především dostupná, tj. indikovaný pacient musí mít jistotu, že se v pravý čas dostane ke správné léčbě. Nedostupnost radioterapie snižuje její kvalitu, protože klesá léčebná zátěž pacientů, a léčba maligního nádoru tak není adekvátní. Nic to sice nevypovídá o kvalitě provedení radioterapie na jednotlivých pracovištích, ale již samotná existence dlouhých čekacích dob zhoršuje léčebné výsledky, a tím i kvalitu.

Nejdůležitějším indikátorem dostupnosti radioterapie je počet obyvatel připadajících na jeden lineární urychlovač.

Ve vyspělých západních zemích je tento parametr kolem 180 000 až 200 000 obyvatel na jeden urychlovač. Taková dostupnost léčby se považuje za optimální, neboť zaručuje léčbu prakticky bez čekacích dob.

Jaká je situace v ČR? Stručně řečeno, za posledních pět let se odehrál dramatický pokrok, a to především v zevní radioterapii, méně pak v brachyterapii. Prvním zásadním krokem byla změna poměru mezi zastaralými kobaltovými ozařovači a moderními lineárními urychlovači. Kobaltové ozařovače jsou naprosto nevhodné pro kurativní léčbu, ale přesto až do roku 2003 na radioterapeutických pracovištích převažovaly.

Mezi lety 2003 a 2008 však v důsledku masivních investic do přístrojového vybavení v onkologických centrech došlo ke změně poměru mezi kobaltovým ozařovačem a lineárním urychlovačem z 0,96 (mírná převaha kobaltových ozařovačů) na 2,2 (více než dvojnásobný počet lineárních urychlovačů oproti kobaltovým ozařovačům). Zároveň byly odstaveny i starší megavoltážní přístroje, tzv. betatrony.

Celkově se počet lineárních urychlovačů v ČR zvýšil na dvojnásobek. Ke zvýšení kvality došlo i v procesu plánování léčby a lokalizace cílového objemu, protože se podstatně zvýšil počet simulátorů a plánovacích systémů. V brachyterapii je naproti tomu patrná určitá stagnace, ta je však dána existencí celkem adekvátního vybavení již v roce 2003; poptávka po zvýšení kapacity sítě brachyterapeutických oddělení tudíž nebyla nijak zásadní. Kvantitativní skok v přístrojovém vybavení shrnuje tabulka 1. Tento posun má samozřejmě pozitivní vliv i na dostupnost léčby. V tabulce 2 je vidět, že počet obyvatel na jeden urychlovač se přiblížil západoevropskému průměru. V současné době tedy můžeme konstatovat, že moderní léčba ionizujícím zářením je v ČR dobře dostupná.

Standardnost

Pokud je léčba dostupná, stále nemáme záruku, že se k ní dostanou všichni pacienti, kteří ji potřebují. Je totiž nezbytné, aby léčba byla správně indikována. Pokud lékař nepošle pacienta v pravý čas na léčbu, je adekvátní dostupnost radioterapie k ničemu. Správnou indikaci radioterapie správnému pacientovi definuje parametr standardnosti. Je třeba přiznat, že tento parametr je nesmírně obtížně definovatelný a jako široký indikátor kvality je použitelný pouze v kombinaci s dalšími parametry, jako je bezpečnost a účinnost. Nejde totiž pouze o správnou indikaci, ale také o správné provedení, tj. dávku, cílový objem, dobu léčby apod. Přesto by však nebylo moudré s ohledem na obtížnost definice daného parametru na jeho hodnocení zcela rezignovat. Určité možnosti přeci jen existují.

Dobrou cestou při hodnocení standardnosti léčebných postupů je vyhodnocení léčebné zátěže pacientů na základě dat z Národního onkologického registru (NOR).

V něm totiž můžeme zjistit takzvanou prozářenost pacientů, tj. podíl pacientů léčených v určité fázi onemocnění ionizujícím zářením na celkovém počtu nových pacientů.

Globálně u solidních nádorů by tento podíl měl činit alespoň 70 procent. Nižší podíl ukazuje buď na nedostupnost léčby, nebo na její špatnou indikaci. Prozářenost se zákonitě liší u jednotlivých diagnóz, její vývoj v čase jsme schopni analyzovat z dat NOR a na základě těchto dat můžeme definovat diagnózy, kde nízká prozářenost může indikovat systémovou chybu v léčebné péči (např. nerespektování léčebných standardů) a kde je naopak jednoduše a logicky zdůvodnitelná.

Ukažme si nyní několik příkladů. Modelovými diagnózami budou nádory hlavy a krku, karcinom hrdla děložního, karcinom plic a karcinom prostaty.

U nádorů hlavy a krku je prozářenost nízká v časných stadiích a velmi vysoká ve stadiích pokročilých. Je to naprosto logické a odráží to operabilitu časných stadií a preferenci radioterapie v pokročilých stadiích. Pokud bychom sledovali vývoj v čase, viděli bychom, že trend je stacionární a tuto skupinu diagnóz je možné brát jako pozitivní příklad.

Grafy prozářenosti karcinomu hrdla děložního se podobají grafům prozářenosti nádorů hlavy a krku. Pokud si všimneme časových trendů, je v nich patrný pokles prozářenosti, což zdánlivě indikuje problém.

Ve skutečnosti je tato křivka pouze reflexí skutečnosti, že dochází k častějšímu záchytu časných stadií choroby, a že tak pacientky mohou být léčeny šetrnější operací a nejsou k radioterapii indikovány.

Jinak je tomu u karcinomu plic. Data jsou dána souhrnně za karcinom malobuněčný a nemalobuněčný, přičemž druhý jmenovaný podstatně převažuje. U karcinomu plic je poměrně zarážející velmi nízká prozářenost u pokročilých stadií (III a I V), zejména pokud si uvědomíme, že jde o stadia v drtivé většině inoperabilní, kdy standardním postupem je kombinace radioterapie s chemoterapií, případně u pacientů v horším stavu samotná radioterapie (viz graf 1). Navíc je patrný trend ke snižování užití radioterapie, jejž rozhodně nemůžeme přičíst na vrub časnější diagnostice, jako je tomu u karcinomu děložního hrdla (viz graf 2). Data je proto nezbytné podrobit podrobnějšímu zkoumání, abychom zjistili příčinu tohoto neuspokojivého stavu.

Karcinom prostaty je v časných stadiích léčitelný operací, radioterapií nebo u vybraných případů i pouhým sledováním. Ve stadiích středně pokročilých a pokročilých pak převažuje radioterapie a systémová, převážně hormonální léčba. Tomu částečně odpovídá i graf prozářenosti podle stadií, byť celková prozářenost je o dost nižší, než je ideální stav (viz graf 3). Trend v čase je ovšem na rozdíl od karcinomu plic velmi pozitivní a nepochybně souvisí s výše uvedenou lepší dostupností radioterapie (viz graf 4).

Bezpečnost

Bezpečnost léčby je v medicíně zásadním indikátorem kvality. Pro radiační onkologii z toho vyplývá nutnost monitorování nežádoucích účinků léčby zářením, a to jak časných, tak zejména pozdních. Pozdní toxicita je v kurativní radioterapii klíčovým ukazatelem bezpečnosti léčby, protože je ireverzibilní, a je tudíž nezbytné jí předcházet volbou vhodných dávkově‑objemových a časových parametrů léčby. Bezpečnost musí být hodnocena lokálně, na jednotlivých pracovištích, a vyhodnocována v čase a vždy v souvislosti s účinností. Je třeba si klást následující otázky: Snižuje se toxicita léčby u určité diagnózy? Pokud ano, jaká je příčina? Jak přispívají moderní techniky radioterapie (modulovaná intenzita, řízení obrazem) ke snižování toxicity? Anebo naopak, pokud se zvyšuje toxicita, souvisí to se zlepšováním léčebných výsledků? Pokud ano, je to medicínsky i eticky obhajitelné; pokud ne, je někde chyba. Pracoviště autorů zahájila v roce 2006 projekt s názvem HARDROCK (Head and Neck Cancer: Assesment of Risk Factors, Stage Distribution, Radiotherapy Optimalization, Causes of Relapse – Keypoints).

Cílem projektu je podrobně monitorovat v čase léčebné výsledky a toxicitu terapie u nádorů hlavy a krku od roku 2004 dále. Onkologická klinika FN Ostrava v roce 2006 změnila standardy léčby, jedním z hlavních cílů proto bylo ukázat dopad změny na prognózu pacientů. Jedním z dalších důležitých cílů bylo i monitorování bezpečnosti terapie.

Na základě dat získaných v rámci tohoto projektu můžeme popsat výskyt akutní toxicity radioterapie podle anatomické lokality, která byla ozařována. Vidíme, že akutní toxicita je vyšší u pacientů s nádory dutiny ústní, faryngu a laryngu ve srovnání s nádory paranasálních dutin a slinných žláz.

Tyto údaje představují velmi cennou zpětnou vazbu pro ošetřující lékaře, kteří tak mají velmi přesný souhrnný přehled o nežádoucích účincích radioterapie.

Účinnost

Účinnost léčby je asi nejlépe pochopitelným a nejvíce akceptovatelným indikátorem kvality vůbec. Je však třeba zmínit dva klíčové faktory nezbytné k hodnocení účinnosti léčby, v našem případě radioterapie: za prvé, hodnocení se musí týkat všech pacientů s danou diagnózou, ne pouze určité selektované skupiny. A za druhé, výsledky musejí být monitorovány v čase, aby byly patrné trendy. Pokud totiž pacientskou populaci selektujeme, výsledky budou samozřejmě jiné, většinou lepší, než když zahrneme do hodnocení opravdu všechny.

Přitom kvalita a její měření se týká všech pacientů, ne pouze těch, které si vybereme. Časové trendy jsou zásadní, protože s jejich pomocí jsme schopni hodnotit přínos nových léčebných strategií, nových léků, přístrojů a podobně.

Účinnost léčby můžeme hodnotit buď globálně, na základě dat o mortalitě z NOR, anebo lokálně, na jednotlivých pracovištích. Oba přístupy mají své opodstatnění a navzájem se výborně doplňují. Globální hodnocení ukáže komplexní trend v čase a vliv intervencí do systémů (například nárazové zlepšení přístrojového vybavení, viz Dostupnost) na mortalitu. Lokální projekty pak pomáhají podrobně analyzovat místní léčebnou praxi a její vývoj.

V kapitole o standardnosti byly zmíněny některé modelové diagnózy. Podívejme se nyní, jak vypadá vývoj mortality v čase u dvou z nich – karcinomu plic a karcinomu prostaty (viz graf 5).

U karcinomu plic jako jedné z nejmalignějších chorob vůbec vidíme velmi citelné zlepšení výsledků v časných stadiích, které jdou nepochybně na vrub zdokonalení operativy. Úspěch lze tedy přičíst především hrudním chirurgům. Naopak v pokročilejších stadiích je pokrok velmi malý a mortalita zůstává prakticky stejná. To je přinejmenším důvod k zamyšlení a zvážení skutečného přínosu konzervativní léčby karcinomu plic a postavení jednotlivých léčebných modalit.

Klesající prozářenost jdoucí ruku v ruce s nárůstem užívání systémové chemoterapie zřejmě nebudou tím pravým receptem na léčbu této zákeřné choroby.

U karcinomu prostaty je situace naštěstí mnohem optimističtější. Ve všech klinických stadiích dochází ke zlepšení přežití, v intermediárních stadiích jde o zcela mimořádné zlepšení. Pokud si uvědomíme klíčovou roli radioterapie v léčbě tohoto nádoru a obrovské zlepšení dostupnosti této metody v posledních deseti letech, je souvislost celkem jednoznačná a je možné s vysokou mírou pravděpodobnosti říci, že přímým důsledkem zlepšení dostupnosti radioterapie je lepší přežití pacientů s karcinomem prostaty.

Nezanedbatelnou roli v hodnocení účinnosti radioterapie hrají lokální projekty. V již zmiňovaném projektu Komplexního onkologického centra FN Ostrava HARDROCK autoři v roce 2006 změnili taktiku radioterapie nádorů hlavy a krku, a sice ve smyslu přesnější definice cílového objemu a maximální preference akcelerované radioterapie. Ostatní parametry se neměnily, a proto lze velmi jednoduše najít vliv této intervence na prognózu pacientů.Výsledky přežití shrnují grafy 6 a 7.

Na grafu 6 je souhrnná křivka přežití všech pacientů v období před intervencí a po ní. Křivky přežití se významně neliší. Pokud však zhodnotíme přímý vliv vlastní intervence (viz graf 7), tj. vyhodnotíme pacienty ozařované s kurativním záměrem, vidíme zřetelnou separaci křivek přežití, a to zejména v pokročilých stadiích.

V nejpokročilejším stadiu IV rozdíl i přes krátkou dobu sledování již dosáhl statistické významnosti, můžeme proto uzavřít, že změna způsobu radioterapie měla jednoznačně pozitivní vliv na prognózu pacientů s pokročilými nádory hlavy a krku.

V radiační onkologii jsou indikátory kvality velmi dobře definovány. Pro jejich hodnocení je možné použít data Národního onkologického registru, je však nezbytné současně iniciovat lokální projekty managementu jakosti. Tyto projekty je velmi vhodné koordinovat, aby je bylo možné porovnat mezi sebou, a zjistit tak rozdíly mezi pracovišti a příčiny těchto rozdílů.

Zdroj: Medical Tribune