Nycomed slibuje první specifický lék pro CHOPN
Dvě pivotní 12měsíční studie HERMES a AURA, které celkově sledovaly 3 000 nemocných, splnily své primární cíle a prokázaly příznivý efekt roflumilastu (perorálního selektivního inhibitoru enzymu fosfodiesterázy typu 4) na snižování výskytu exacerbací CHOPN a zlepšení plicních funkcí (FEV1). Navíc dvě další šestiměsíční studie potvrdily efektivitu léku při aplikaci spolu se standardní bronchodilatační terapií. Další analýzy v současné době ještě probíhají a publikace kompletních dat ze všech čtyř studií se očekávají v průběhu roku 2009. S ohledem na výsledky iniciální analýzy dat společnost Nycomed očekává předložení žádosti o schválení léku u evropského a amerického regulačního úřadu již v příštím roce. „Pozitivní předběžné výsledky z naší analýzy čtyř klinických studií fáze III zahrnujících více než 4 500 pacientů jsou velmi povzbudivé. Jsme přesvědčeni, že roflumilast může významně přispět ke zlepšení managementu CHOPN,“ komentoval oznámení firmy Håkan Björklund, generální ředitel společnosti Nycomed.
Zdroj: