Oddálení kostních komplikací u Ca prsu
Společnost Amgen oznámila, že pilotní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III klinického zkoušení, v níž byl přímo srovnáván denosumab s přípravkem Zometa (kyselina zoledronová) v léčbě kostních metastáz u 2 049 žen s pokročilým karcinomem prsu, splnila svůj primární a sekundární cíl a prokázala vyšší účinnost denosumabu ve srovnání s přípravkem Zometa. Pacientky zařazené do studie byly randomizovány v poměru jedna ku jedné buď v rameni léčeném denosumabem v dávce 120 mg podkožně každé čtyři týdny (Q4W) nebo v rameni s přípravkem Zometa podávaným intravenózně v dávce 4 mg v jediné 15minutové infuzi každé čtyři týdny, jak je doporučeno v příbalové informaci.
Převaha denosumabu byla prokázána u obou sledovaných parametrů, to jest v oddálení doby do vzniku první kostní události související s onemocněním (skeletálních příhod - SREs, tj. zlomeniny, nutnost ozáření kosti nebo operace kosti anebo komprese míchy) - poměr rizika 0,82 a oddálení času do první a následných skeletálních příhod (SREs) - poměr rizika 0,77. Oba výsledky jsou statisticky významné.
Lze také konstatovat, že celkový výskyt nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků byl shodný s tím, co bylo předtím hlášeno u těchto dvou přípravků. Osteonekróza čelisti (ONJ), která nebyla sledována v minulosti u studií fáze iii s přípravkem obsahujícím denosumab, se vyskytovala u obou skupin přípravků velice zřídka. Mezi oběma sledovanými rameny studie neexistoval statisticky významný rozdíl v míře ONJ. Výskyt infekčních nežádoucích účinků byl mezi oběma rameny studie taktéž srovnatelný, stejně jako celkové přežití a doba do progrese onemocnění.
Tyto výsledky podtrhují význam signální dráhy vedoucí přes RANK ligand u onemocnění kostí a nabízejí příslib lepší péče pro pacientky s pokročilým karcinomem prsu. Úplná data týkající se účinnosti a bezpečnosti budou prezentována na nadcházejícím kongresu American Society for Bone and Mineral Research v druhé polovině září, kterého se účastní i redakce MT. Bližší podrobnosti o účinnosti a bezpečnosti denosumabu vám proto přineseme v některém z dalších vydání.
Denosumab je první plně humánní monoklonální protilátka v pozdní fázi klinického vývoje, specificky zaměřená na RANK ligand, hlavní regulátor osteoklastů. Proto společnost Amgen studuje tento přípravek v léčbě chorob, které způsobují destrukci a ztrátu kostní tkáně, jako je postmenopauzální osteoporóza, ztráta kostní tkáně navozená některými nádory či protinádorovou léčbou. V této souvislosti také společnosti Amgen a Glazé Smith K-line (GSK) oznámily spolupráci, při níž se budou obě podílet na prodeji denosumabu, určeného pro léčbu postmenopauzální osteoporózy v Evropě, Austrálii, na Novém Zélandu a v Mexiku.
Firma Amgen zajistí prodej přípravku pro léčbu postmenopauzální osteoporózy a pro onkologické indikace v USA a Kanadě a pro onkologické indikace v Evropě a na blíže určených trzích. GlaxoSmithKline zaregistruje denosumab a zajistí jeho prodej pro všechny indikace v zemích, kde firma Amgen nemá v současnosti obchodní zastoupení.
Zdroj: MT