V české Bohumile se vyrábí pandemická vakcína
Pozitivní stanovisko je podmínkou k udělení licence pro „modelovou“ („mock-up“) vakcínu, která umožňuje použití vakcíny CELVAPAN v případě, že Světová zdravotnická organizace (WHO) oficiálně vyhlásí pandemii. Souhlasné stanovisko vychází z výsledků rozsáhlého programu klinických zkoušek, včetně klinických studií fáze III, které prokázaly, že vakcíny s dvěma různými kmeny viru H5N1 byly dobře snášeny a vedly k ochranné imunologické reakci.
Pokud jde o složení a výrobu, je „mock-up“ vakcína identická s budoucí pandemickou vakcínou. Protože však není znám aktuální pandemický kmen, obsahuje vakcína jiný chřipkový kmen, který se u široké veřejnosti dosud neobjevil. V případě vyhlášení pandemie umožňuje tato licence rychlé povolení vakcíny, která již bude obsahovat aktuální pandemický kmen.
CELVAPAN je vyroben na základě VERO buněčné technologie, která přináší zkrácení výrobní doby vakcíny. Tato kandidátní vakcína na ptačí chřipku je odvozena z kmene H5N1 – A/Vietnam/1203/2004. Složení a struktura protilátek je identická s protilátkami skutečného viru, který cirkuluje v přírodě. Takto připravená vakcína snižuje potřebu posilování imunologické odpovědi pomocí přidávání aditiv, která mohou způsobovat nežádoucí účinky. V testech fáze III vyvolal CELVAPAN imunologickou odpověď srovnatelnou s obranou těla proti infekci způsobené přírodním chřipkovým virem.
Zdroj: