Valproát – nový Program prevence těhotenství

SÚKL informuje o nových opatřeních pro prevenci těhotenství při léčbě valproátem. Farmakovigilanční výbor PRAC i koordinační skupina CMDh Evropské lékové agentury doporučují nová opatření, která mají zabránit užití valproátu během těhotenství. U dětí vystavených působení valproátu během těhotenství existuje riziko výskytu malformací a vývojových vad.

Jaká jsou hlavní opatření doporučená výborem PRAC?

Pro migrénu a bipolární poruchu: V těhotenství – valproát nesmí být užíván. U žen od doby, kdy mohou otěhotnět – valproát nesmí být užíván, pokud nejsou splněny podmínky nového Programu prevence těhotenství.

Pro epilepsii: V těhotenství – valproát nesmí být užíván. Pouze nevelká skupina žen s epilepsií, která neodpovídá na jinou léčbu než valproátem, musí pokračovat v této léčbě i během těhotenství při odpovídající péči odborných lékařů. U žen od doby, kdy mohou otěhotnět – valproát nesmí být užíván, pokud nejsou splněny podmínky nového Programu prevence těhotenství.

Výbor PRAC také doporučuje, aby na vnějším obalu všech přípravků obsahujících valproát bylo vizuální upozornění na rizika v těhotenství.

K vnějšímu obalu má být připojena karta pacientky. Při každém výdeji léku v lékárně má lékárník pacientky upozornit na rizika valproátu v těhotenství v souladu s kartou pacientky.

Pro zdravotnické pracovníky a pacienty budou vytvořeny aktualizované edukační materiály.

Co jsou hlavní body nového Programu prevence těhotenství?

Posouzení možnosti otěhotnění každé pacientky. Provedení těhotenského testu před započetím léčby a dle potřeby v průběhu léčby. Poradenství pro pacientky ohledně rizika léčby valproátem. Vysvětlení potřeby účinné antikoncepce v průběhu léčby. Přehodnocení nasazené léčby specialistou alespoň jednou ročně. Zavedení nového formuláře informovaného souhlasu, který pacientka projde spolu s předepisujícím lékařem a potvrdí, že jí byly příslušné informace předány srozumitelným způsobem.

Zdroj: MT