Když distributor lék nemá, nastoupí emergentní systém
Návrh emergentního systému dodávek nedostupných léků ministerstvo zdravotnictví po připomínkách pozměnilo a posílá do legislativního procesu.
Ministr zdravotnictví Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch na konferenci znovu zopakoval, že podle právního názoru jeho úřadu je současný zákon, který mluví o povinných dodávkách distributorům podle jejich tržního podílu, nepoužitelný a nevymahatelný a nejde ani doladit vyhláškami. „Jednou z hlavních oblastí, kterou české lékárenství a pacienti řeší, jsou výpadky léků. Této problematice se ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu léčiv myslím věnuje jako nikdy předtím. Pokud jde o povinnost dodávek léků do lékáren, mechanismy, které jsou dané stávající legislativou, jsou nevymahatelné a nefunkční a není možnost jejich dotvoření prováděcími předpisy. Potřebujeme změnit zákon tak, aby systém byl vymahatelný. Vyslyšeli jsme volání lékárníků po akceschopné právní normě,“ uvedl ministr Vojtěch. „SÚKL opakovaně prokazuje, že skutečná nedostupnost léčiv, která může mít závažné důsledky pro poskytování zdravotní péče v České republice, je v rozsahu zhruba dvacet léků ročně. Na druhou stranu každý takový výpadek se snaží ministerstvo individuálně řešit. Kromě aktivních zákazů reexportu jsme napsali legislativu, která posiluje dostupnost léčiv a rovnoměrné zásobování na trhu. Zejména jde o zákaz reexportu mimo kontrolu výrobce a takzvaný emergentní systém objednávek léčiv. Ten přenáší povinnost dodat lék přímo na výrobce, který musí zajistit, že pacientovi s platným receptem musí být lék vydán do dvou pracovních dnů v jakékoli lékárně v České republice,“ řekl Vojtěch.
Novinka: Dočasná úhrada náhrady při výpadku
Náměstek ministra Mgr. Filip Vrubel uvádí, že novelu zákona o léčivech, která zavádí emergentní systém, pošlou do vnějšího připomínkového řízení během nejbližších týdnů. O jejích základních myšlenkách MT informovala již dříve. Kromě samotného systému emergentního objednávání nedostupných léků a zákazu reexportu bez souhlasu výrobce obsahuje novela také opatření, která mají usnadnit dovoz cizojazyčných šarží a neregistrovaných léčiv v případě výpadku. Navíc ministerstvo po diskusích v rámci vnitřního připomínkového řízení do návrhu vložilo opatření, díky kterým by se cizojazyčným šaržím v mimořádném dovozu dostalo i adekvátní úhrady od zdravotních pojišťoven. „Pokud bychom měli u nás jako náhradu za léčivý přípravek ve výpadku neregistrovaný nebo cizojazyčný přípravek, je potřeba co nejrychleji zajistit dočasnou úhradu ze zdravotního pojištění. Případně aby se mu dočasně zvýšila úhrada, pokud to bude zahraniční přípravek, který může být násobně dražší než ten český,“ vysvětlil novinku Vrubel.
Lékárníci zastoupení komorou emergentní systém odmítají zejména proto, že předpokládá dvojí návštěvu pacienta – první s receptem a následně vyzvednutí léku. „Sjezd odmítá navržený záměr ministerstva zdravotnictví, tzv. emergentní model dodávek léků do lékáren, který by nutil pacienty ke dvojí návštěvě lékárny kvůli objednání a následnému vyzvednutí léku a zatížil lékárny zbytečnou administrativou. Emergentní model dodávek by vážně narušoval poskytování lékárenské péče a ve skutečnosti by nezajistil potřebnou dostupnost léčiv pro pacienty ve všech lékárnách,“ usnesli se delegáti sjezdu komory loni v listopadu. Podle ministerstva bude systém využíván jen v těch případech, kdy už dnes lékárna těžko lék shání a pro pacienta při první návštěvě lék nemá.
Vrubel upřesnil, že lékárna bude mít informaci, přes které distributory výrobce lék standardně dodává, a pokud u tří nepochodí, bude moci kdykoli dát požadavek v rámci emergentního systému. Počítá s tím, že prostředí emergentních objednávek bude integrováno do lékárenských softwarů. Při dodávkách v rámci emergentního systému navíc hodlá ministerstvo striktně limitovat obchodní přirážku distributora, ale „na výši, která je dnes obvyklá“.
Podle Asociace inovativního farmaceutického průmyslu novela pomůže, měla by ale splňovat několik podmínek. „Za zásadní považujeme integraci emergentního systému do lékárenských informačních systémů – musí být uživatelsky příjemný pro lékárny. Za další důležitý bod považujeme propojení s elektronickým receptem. Mluvíme o anonymním ověření reálné potřeby, aby výrobce věděl, že pacient existuje, aby léčivý přípravek nakonec neskončil úplně jinde,“ uvedl výkonný ředitel AIFP Mgr. Jakub Dvořáček. „Systém by měl být výjimečný, neměl by nahradit stávající funkční systém distribuce. Měl by být používán v případě, když přípravek chybí nebo víme, že bude chybět. Mělo by být garantováno, že lékárna, než emergentní systém použije, dříve nahlédne do systémů běžného řetězce,“ uvedl Dvořáček. Tvrdí také, že ve většině případů nebude dodávka v emergentním systému trvat dva pracovní dny, jak má být limit, ale mnohem kratší dobu. „Emergentní systém bude řešením pro určité typy problémů s nedostupností a umožní České republice hrát aktivní lékovou politiku ve smyslu řízení toho, jak se k pacientovi léky dostávají. Nám jako výrobcům umožní naplnit zákonnou povinnost zajištění léčivého přípravku pro potřeby pacientů v České republice,“ myslí si Dvořáček.
Ředitelka SÚKL Mgr. Irena Storová zopakovala, že podle ní zavedením emergentního systému zanikne opodstatnění pro DTP distribuci a výrobci od ní upustí.
Slováci systém dolaďují
Ministerstvo zdravotnictví se při tvorbě návrhu na přísnější regulaci reexportu a emergentní systém objednávek léků inspirovalo na Slovensku. Tam je rovněž reexport zakázaný s výjimkou obchodu, který má pod kontrolou výrobce, a to od roku 2012. Vznikly pochybnosti, jestli tím nejsou porušena evropská pravidla volného pohybu zboží. V roce 2018 pak Evropská komise rozhodla, že za to nedá Slovensku žádnou sankci. Jak uvedl MUDr. Peter Musil, MSc., vedoucí sekce lékové politiky slovenského ministerstva zdravotnictví, od té doby klesl jak objem reexportu, tak i počet hlášení o nedostatku léků. Těch bylo před zavedením nových opatření několik tisíc měsíčně.
V roce 2017 pak Slováci přidali systém objednávek nedostatkových léků a počet hlášení z lékáren o nedostupných lécích ještě víc klesl. V emergentním systému se na Slovensku musí lék k pacientovi do jakékoli lékárny dostat do 72 hodin. „Jsme velmi rádi, protože momentálně nejsme svědky tak masivního počtu hlášení o nedostupnosti léků jako v minulosti, výpadky léků momentálně souvisejí s výpadkem ve výrobě nebo krátkodobou nadměrnou spotřebou při epidemii,“ uvedl Musil.
Dodal ale, že systém bude potřebovat doladit. Počet lékáren, které využívají systém emergentních dodávek, i počet případů, kdy je systém aktivován, totiž v posledních měsících prudce narostl. Zatímco zpočátku šlo o méně než dva tisíce případů měsíčně, od září 2018 jich je přes 10 000 měsíčně. Zdá se, že výrobci si dodávkami výhradně přes emergentní systém kompenzují výrobní problémy a jiné problémy s dodávkami. „Je to neutěšená situace, ale pořád je to lepší než miliony vyvezených léků,“ tvrdí Musil. Jako pozitivní vedlejší účinek emergentního systému Musil uvedl, že ministerstvo zdravotnictví nyní má přesná data o výskytu problému s dostupností léku.
Zdroj: MT