Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Sobota 18. leden 2020 | Svátek má Vladislav
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

MDR posedmé – obecné požadavky na bezpečnost a účinnost

MDR posedmé – obecné požadavky na bezpečnost a účinnost

Medical Tribune 26/2019
16.12.2019 10:34
Zdroj: MT
Autor: JUDr. Alena Pániková Šildová, Mgr. Martin Dymáček, LL.M.

Tento článek je v seriálu věnovaném novému nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, o zdravotnických prostředcích (dále jen „MDR“), celkově sedmým v pořadí. Pro uvedení do celkového kontextu doporučujeme přečíst si předcházející díly:

  • MDR poprvé – další tři písmena, která by vás měla děsit? (MT 07/2019)
  • MDR podruhé – systém pro řízení rizik (MT 09/2019)
  • MDR potřetí – klinická hodnocení (MT 11/2019)
  • MDR počtvrté – technická dokumentace (MT 13/2019)
  • MDR popáté – systém řízení kvality (MT 17/2019)
  • MDR pošesté – systém jedinečné identifikace (UDI) (MT 22/2019)

Od druhého dílu seriálu se věnujeme jednotlivým povinnostem, které MDR ukládá. Konkrétně tento článek je věnován otázce vypořádání se s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků.


Co je to?

Jeden ze základních principů, na kterých je MDR postaveno, stanoví, že jakýkoli zdravotnický prostředek může být uveden na trh nebo do provozu pouze tehdy, pokud splňuje požadavky tohoto nařízení, a to za předpokladu, že je řádně dodán a správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem.

V rámci souladu s MDR musí každý zdravotnický prostředek uváděný na trh po nabytí jeho účinnosti splňovat mj. obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v příloze I MDR, které se na něj vztahují, přičemž v této souvislosti se zohlední jeho určený účel.

Obecných požadavků na bezpečnost a účinnost jsme se v tomto seriálu doposud dotkli pouze letmo ve čtvrtém dílu, věnovaném technické dokumentaci a jejím součástem.

Z naší dosavadní praxe při pomoci klientům s přípravou na implementaci MDR vyplývá, že mnozí výrobci mají značně zkreslenou představu o tom, čeho se ony obecné požadavky na bezpečnost a účinnost vlastně týkají, a to oběma směry. Setkáváme se tudíž jak s očekáváními podhodnocenými, tak zbytečně katastrofickými.

Předmětem tohoto článku je tudíž stručný rozbor oblastí, jichž se obecné požadavky na bezpečnost a účinnost zdravotnického prostředku dle přílohy I MDR týkají, včetně upozornění na jisté sporné momenty, s nimiž jsme doposud přišli do styku.


Obecné požadavky

Jak vyplývá již ze shora uvedeného, příloha I MDR obsahuje velké množství požadavků, neboť z povahy věci musí pokrývat požadavky na všechny typy prostředků všech rizikových tříd. Každý zdravotnický prostředek nicméně logicky musí splňovat pouze ty požadavky, které se ho s ohledem na jeho složení, mechanismus účinku, určený účel použití atd. týkají.

Pro výrobce je tak často překvapením, že velké množství požadavků je zejména u konstrukčně primitivních zdravotnických prostředků třídy I vypořádáno jednoduše jen tak, že se na daný prostředek z povahy věci vůbec nepoužijí (např. požadavky týkající se ionizujícího záření).

Co se týče obecných požadavků uvedených v kapitole I přílohy I MDR, ty jsou skutečně natolik generální, že se vztahují na všechny prostředky. Konkrétně jde zejména o povinnost výrobců zavést, uplatňovat, dokumentovat a udržovat tzv. systém řízení rizik, jemuž jsme se věnovali podrobněji ve druhém dílu našeho seriálu.

V této souvislosti lze poukázat na bod 8 přílohy I MDR, ohledně něhož mezi některými výrobci kolují diskuse. Předmětné ustanovení předepisuje, že všechna známá a předvídatelná rizika a veškeré nežádoucí vedlejší účinky musejí být minimalizovány a musejí být přijatelné v porovnání s vyčíslenými přínosy pro pacienta a/nebo uživatele, které vycházejí z dosažené účinnosti prostředku za běžných podmínek použití.

Použitý přívlastek „vyčíslenými“ na straně některých konzultantů a posléze i výrobců vyvolal přesvědčení, že u veškerých zdravotnických prostředků je třeba najednou plošně vytvářet průzkumy trhu a z nich získávat čistě kvantifikovatelná data o jejich použití, protože jinak nelze hovořit o „vyčíslených“ přínosech ve smyslu MDR a dotčený zdravotnický prostředek s ním nebude v souladu, tudíž ho nebude možné uvádět na trh.

Pomineme‑li, že takový závěr předně zjevně opomíjí logiku věci i základní princip, že při naplňování požadavků MDR jednoduše nelze nahlížet na všechny zdravotnické prostředky stejně, podle našeho názoru takový výklad neobstojí ani z prostého jazykového hlediska. Pokud se totiž podíváme např. do anglického znění předmětného ustanovení, najdeme zde jako protipól českých „vyčíslených přínosů“ slovní spojení „evaluated benefits“, jež lze stejně dobře přeložit jako „hodnocené přínosy“. Pokud by měl zákonodárce na mysli použít termín „evaluated“ ve smyslu „vyčíslený“ či „kvantifikovatelný“, jistě by k tomu použil mnohem přiléhavější a zcela jednoznačný termín „quantified“.

Na strojové a matoucí překlady unijních norem do jednotlivých úředních jazyků, vyvolávající mnohdy zcela absurdní závěry při jejich aplikaci, jsme bohužel už z minulosti zvyklí. Strojový překlad nicméně ještě neospravedlňuje strojový výklad práv a povinností. Z tohoto důvodu považujeme spěšné vytváření např. pacientských průzkumů spokojenosti, jež jsme zaznamenali u některých klientů, jen proto, aby byla vygenerována nějaká kvantifikovatelná data a mohly být „vyčísleny“ přínosy zdravotnického prostředku, protože si to přece žádá MDR, za nadbytečné.


Požadavky na návrh a výrobu

Kapitola II přílohy I MDR je věnována požadavkům na návrh a výrobu zdravotnického prostředku. Pro výrobce představují v podstatě návod, co vše by měly zohledňovat jejich výrobní a další interní normy.

Požadavky jsou členěny dle vlastností výrobků, a to:

  • chemických, fyzikálních a biologických vlastností;
  • rizika infekce a mikrobiální kontaminace;
  • skutečnosti, zda zdravotnický prostředek obsahuje léčivý přípravek, případně je složen z látek nebo kombinací látek absorbovaných lidským tělem;
  • skutečnosti, zda zdravotnický prostředek obsahuje látky biologického původu;
  • konstrukce zdravotnického prostředku a interakce s jeho prostředím;
  • skutečnosti, zda má zdravotnický prostředek diagnostickou nebo měřicí funkci.
  • skutečnosti, zda zdravotnický prostředek emituje ionizující záření;
  • skutečnosti, zda zdravotnický prostředek obsahuje elektronický programovatelný systém nebo software, který je prostředkem sám o sobě;
  • skutečnosti, zda jde o aktivní prostředek;
  • skutečnosti, zda jde o aktivní implantabilní prostředek;
  • mechanických a tepelných vlastností;
  • skutečnosti, zda zdravotnický prostředek dodává energie nebo látky;
  • skutečnosti, zda je zdravotnický prostředek určen k použití laickými osobami.


Jak je patrné z výše uvedeného, jednotlivých kategorií, jež výrobce musí zkoumat, je velmi mnoho, přičemž předmětná kapitola II přílohy I MDR není členěna např. ve struktuře stromu tak, aby bylo možné dospět k jednoduchému závěru, že nevztahuje‑li se na konkrétní prostředek určitý požadavek, nevztahují se na něj automaticky ani veškeré následující. U každého výrobku je tak bohužel v zásadě nutné projít a „odškrtat“ kompletní seznam, aby některý z požadavků nezůstal opomenut.


Požadavky týkající se informací poskytovaných spolu s prostředkem

Kromě vlastností zdravotnických prostředků jako takových MDR samozřejmě klade požadavky na informace, které jsou uváděny jak na samotných prostředcích, tak na jejich obalech, v návodech k použití, jakož i internetových stránkách výrobce, což bývá mnohdy opomíjeno.

Co se týče internetových stránek, z MDR nevyplývá povinnost, aby je výrobce měl či si je pořídil, pokud je dosud nemá. Pokud však výrobce internetové stránky má (což je dnes už patrně pravidlem), je podle MDR jeho povinností mít na nich k dispozici aktualizované údaje nutné k identifikaci jeho zdravotnických prostředků a veškerých údajů o jejich bezpečnosti a účinnosti, které jsou relevantní pro uživatele nebo případně další osoby, a dále samozřejmě identifikační údaje samotného výrobce.

Je tedy zjevné, že internetové stránky výrobců by měly v zásadě obsahovat katalog jejich zdravotnických prostředků včetně alespoň návodů k použití, pokud byly vydány.

Kapitola III přílohy I MDR v této souvislosti stanoví konkrétní požadavky týkající se např. čitelnosti, umístění nebo srozumitelnosti poskytovaných informací, které jsou dále členěny podle toho, zda se vztahují na jakékoli informace sdělované výrobcem obecně, nebo se týkají konkrétně označování obalů či jejich různých úrovní nebo návodů k použití.


Závěr

Obecné požadavky na bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků stanovené MDR jsou zjevně značně obsáhlé, a co hůř, na rozdíl od některých dalších povinností výrobců (např. povinnosti zavést a udržovat systém řízení rizik či systém řízení kvality, které mohou být do určité míry pro všechny prostředky společné) musejí být vždy vypořádány ve vztahu ke každému prostředku zvlášť.

Proto lze všem výrobcům doporučit, aby si co nejdříve minimálně prostudovali rozsah a konkrétní obsah těchto požadavků dle přílohy I MDR, a získali tak alespoň rámcovou lepší představu o tom, jak náročné pro ně bude se s nimi u všech jejich zdravotnických prostředků vypořádat.



Copyright © 2000-2020 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky