Stránky jsou určené odborníkům ve zdravotnictví.
Úterý 07. duben 2020 | Svátek má Heřman a Hermína
  |  Politika  |  Komentáře  |  Finance  |  Kongresy  |  Z regionů  |  Tiskové zprávy  |  Legislativa  |  Rozhovory  |  COVID-19  |  

INFORMACE

PŘIHLÁŠENÍ
Registrovaný e-mail:
Heslo:
 

Národní systém pro ověřování pravosti léčiv funguje již rok

Národní systém pro ověřování pravosti léčiv funguje již rok

Medical Tribune 03/2020
24.02.2020 12:52
Zdroj: MT
Autor: miš

Projekt ověřování pravosti léčiv v lékárnách byl spuštěn do ostrého provozu dne 9. února 2019. Od té doby prošel systém, lékárníci, distributoři i držitelé rozhodnutí o registraci (výrobci) nejednou zatěžkávací zkouškou, které vedly k odstranění problematických IT řešení v evropském systému. Český Národní systém pro ověřování pravosti léčiv (NSOL) prokázal v průběhu roku provozu svou funkčnost.


Stejně jako prakticky ve všech ostatních státech EU se v počátku systém potýkal s vysokým počtem falešně pozitivních chybových hlášení, jejichž množství se díky úsilí všech zapojených článků podařilo snížit v ČR z počátečních pěti až deseti procent na 0,08 procenta, jež systém evidoval v sedmém týdnu roku 2020. Falešně pozitivní chybové hlášení má původ v administrativních a technických problémech, které se daří postupně odstraňovat.

Pro české prostředí je typická vysoká aktivita všech zúčastněných, o čemž svědčí připojení všech lékáren (100 %) k NSOL a neustále klesající podíl falešně chybových hlášení, a to při stoupajícím počtu ověření léčiva.

Protože se v české oficiální distribuční síti (na rozdíl od e‑shopů) zatím nevyskytl padělek a protože je především podle České lékárnické komory počet chybových hlášení stále vysoký (cílem je podíl 0,05 % ze všech transakcí), lze podle dohody s Ministerstvem zdravotnictví ČR v zájmu zachování dostupnosti léčiv pacientům vydat i přípravek, který vyvolal chybové hlášení (alert), v dobré víře, že nejde o padělek. To je například v případě, že lék dodal přímo do lékárny prověřený oficiální distributor. V případě následného potvrzení, že jde o padělek, musí být vyhledán konkrétní pacient a přípravek vyměněn za jiný.

Funkčnost systému bude v pravidelných intervalech přehodnocována a způsob výdeje a kontrol bude v závislosti na výsledcích upravován pravděpodobně s kvartální periodicitou.


Legislativní podklady

Projekt ochrany legálního dodavatelského řetězce před nebezpečím výskytu padělaných léčiv v oficiální distribuční síti byl vyvinut v rámci iniciativy Evropské komise. Principy shrnuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011 (zkráceně FMD, Falsified Medicines Directive). Dne 9. února 2019 nabylo účinnosti nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161, kterým se doplňuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES stanovením podrobných pravidel pro ochranné prvky uvedené na obalu humánních léčivých přípravků.

Od té doby platí pro držitele rozhodnutí o registraci povinnost propouštět na trh léčivé přípravky vybavené ochrannými prvky a koncoví uživatelé (lékárny a distributoři v některých specifických případech) musejí před výdejem lék ověřit a vyřadit ze systému tzv. jedinečný identifikátor. Evropský systém ověřování pravosti léčiv je nejsložitější projekt, který byl na farmaceutickém poli realizován.

Povinnost ověřovat pravost léků je zakotvena v novele zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, která byla schválena koncem roku 2018 Poslaneckou sněmovnou Parlamentu ČR a následně i Senátem. Ministr zdravotnictví též může (podle zákona o léčivech) na žádost výrobce uvolnit ve vyjmenovaných případech k výdeji celou šarži léků, kterou se z technických důvodů nepodařilo ověřit, za předpokladu, že je ohrožena dostupnost nenahraditelného léčivého přípravku, a tím pádem i zdraví pacientů.



Copyright © 2000-2020 MEDICAL TRIBUNE CZ, s.r.o. a dodavatelé obsahu (ČTK).
All rights reserved.  Podrobné informace o právech.  Prohlášení k souborům cookie.  

Jste odborný pracovník ve zdravotnictví?

Tyto stránky jsou určeny odborným pracovníkům ve zdravotnictví. Informace nejsou určeny pro laickou veřejnost.

Potvrzuji, že jsem odborníkem ve smyslu §2a Zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, ve znění pozdějších předpisů, čili osobou oprávněnou předepisovat léčivé přípravky nebo osobou oprávněnou léčivé přípravky vydávat.
Beru na vědomí, že informace obsažené dále na těchto stránkách nejsou určeny laické veřejnosti, nýbrž zdravotnickým odborníkům, a to se všemi riziky a důsledky z toho plynoucími pro laickou veřejnost.
Pro vstup na webové stránky je potřeba souhlasit s oběma podmínkami.
ANO
vstoupit
NE
opustit stránky