Přeskočit na obsah

FDA schválil nosní esketaminový sprej pro léčbu rezistentní deprese

nosní sprej
Ilustrační fotografie. Všechny osoby jsou modelem. Zdroj: iStock

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil 21. 1. 2025 esketaminový nosní sprej k použití samostatně u dospělých s těžkou depresivní poruchou rezistentní k jiné léčbě. Dosud byl lék používán jen spolu s další antidepresivní léčbou.

Esketaminový nosní sprej (Spravato) je nyní vůbec první samostatnou terapií pro léčbu rezistentní deprese, což v praxi znamená, že může být použit po dvou standardních terapiích, které nepřinesou zlepšení depresivní symptomatiky. Dříve byl přípravek schválen v USA k použití spolu s perorálním antidepresivem jak pro léčbu rezistentní deprese, tak pro lidi s velkou depresivní poruchou se suicidními myšlenkami. Tento lék poprvé vstoupil na americký trh v roce 2019.

Přibližně jedna třetina z odhadovaných 21 milionů dospělých v USA s velkou depresivní poruchou bojuje s příznaky, jako jsou přetrvávající pocity smutku, poruchy spánku, nedostatek energie a myšlenky na smrt nebo sebevraždu, které podle některých odhadů nereagují na léčbu.

„Poprvé v historii máme nyní možnost, která dává pacientům svobodu," řekl Dr. Gregory Mattingly, lékař a prezident Midwest Research Group, který se podílel na původních klinických studiích přípravku. Jeho centrum v St. Louis tímto lékem již ošetřilo více než 6 000 pacientů a v současné době ho tam bere přes stovku lidí. Je jedním z 3 000 ambulantních léčebných center v USA, která jsou pro podávání tohoto léku certifikována. Podle Dr. Mattinglyho si pacienti nyní mohou vybrat, zda budou sprej užívat s perorálním antidepresivem, nebo bez něj. To je obrovským přínosem hlavně u nemocných, u nichž perorální antidepresiva nezlepšují jejich příznaky a způsobují nežádoucí účinky, jako je nárůst hmotnosti a sexuální problémy.

„Schválení našeho léku poskytuje cestu pro pečovatele a jejich pacienty, jak skutečně optimalizovat, personalizovat léčebné paradigma pro každého jednotlivce a určit nejlepší způsob, jak nemoc zvládnout,“ uvedl vedoucí sekce neurověd společnosti Johnson & Johnson Bill Martin.

Schválení je založeno na studii fáze IV, která prokázala, že samotně aplikovaný sprej zlepšil depresivní symptomy již přibližně 24 hodin po léčbě s trváním alespoň jeden měsíc. Společnost uvedla, že bezpečnostní profil byl v souladu s předchozími klinickými údaji o použití přípravku v kombinaci s perorálními antidepresivy. „Tento lék potvrdil nejen rychlou, ale také trvalou úlevu od symptomů, a to i když jej pacienti užívají samotný,“ zdůraznil Bill Martin.

Esketamin je S-enantiomer ketaminu známého jako běžné anestetikum, které může mít halucinogenní účinky a být i rekreačně zneužíváno. Intranazální esketamin cílí na NMDA glutamátové receptory a v mozku rychle působí. Jak ukázaly studie, přináší rychlou úlevu od projevů deprese v řádu několika hodin a u pacientů s rizikem sebevraždy redukuje jejich suicidální myšlenky.

„Esketamin zapíná neuronové sítě jiným způsobem. Našim standardním perorálním antidepresivům trvalo týdny až měsíce, než jsme zjistili, zda budou fungovat. Zde vidíme často účinky již v den užití a již druhý den se mohou lidé cítit lépe,“ uvedl Dr. Mattingly.

Lék je podáván pouze v certifikovaných zdravotnických zařízeních pod přísným dohledem. Uživatelé léku musejí být také sledováni zdravotníkem po dobu dvou hodin po podání. „Pětiletá data z reálné praxe a head-to-head studie prokazují vynikající účinnost přípravku ve srovnání s perorálním antidepresivem a také poskytly lékařům větší důvěru v tuto novou léčbu,“ uzavřel Bill Martin.

Podle amerických článků je tento lék na cestě stát se trhákem, jen během prvních devíti měsíců roku 2024 zaznamenal tržby ve výši 780 milionů dolarů a vzhledem k rostoucí oblibě se očekává nárůst tržeb na 1–5 miliard USD ročně.

V ČR je esketamin hrazen od prosince 2024 v kombinaci s předchozí léčbou antidepresivem ze skupiny selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), která byla bez dostatečné léčebné odpovědi. „Esketamin je v kombinaci s antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI hrazen při léčbě dospělých pacientů do 65 let věku s rezistentní depresí bez psychotických příznaků, u nichž není dostatečná léčebná odpověď (více než 0% a zároveň méně než 25% redukce symptomů) na optimalizované dávky nejméně dvou různých antidepresiv v současné depresivní epizodě (při celkovém trvání léčby minimálně 6–8 týdnů). Esketamin je přidán k předchozí léčbě antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI, která byla bez dostatečné léčebné odpovědi (více než 0% a zároveň méně než 25% redukce symptomů). Léčba esketaminem není dále hrazena pacientům, u nichž po 8 týdnech od zahájení léčby nedojde k objektivně prokazatelnému terapeutickému účinku, definovanému jako dosažení odpovědi (snížení MADRS o více nebo rovno 50 %, tj. snížení na škále pro hodnocení deprese Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) nebo remise (MADRS menší nebo rovno 10). Po dosažení odpovědi nebo remise musí být účelnost léčby esketaminem pravidelně přehodnocována nejméně každé 3 měsíce,“ uvádí se ve zprávě SÚKL z 20. 12. 2024.

I když je přípravek v kombinaci s předchozí léčbou SSRI/SNRI významně nákladnější než dostupná hrazená standardní léčba kombinací SSRI/SNRI + quetiapin s prodlouženým uvolňováním a léčba kombinací antidepresiv s různými mechanismy účinku, analýzy prokázaly, že vyšší náklady jsou v akceptovatelné míře vyváženy vyššími přínosy pro pacienty. Analýza dopadu léčivého přípravku Spravato  na rozpočet odhaduje 566 až 3 428 léčených pacientů ročně a ukazuje výsledek ve výši 273,8 až 812,7 mil. Kč v prvních pěti letech. Podle zprávy SÚKL je s ohledem na shromážděné důkazy finanční dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění v souladu s veřejným zájmem na zachování stability financování systému zdravotnictví.

Sdílejte článek

Doporučené